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Sindrome fibromialgica su pazienti con emicrania cronica

26 settembre 2023 aggiornato da: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto della sindrome fibromialgica su pazienti di sesso femminile con emicrania cronica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della sindrome fibromialgica che accompagna le donne con emicrania cronica su dolore, qualità della vita, sonno, ansia e depressione, sensibilizzazione centrale e funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno fatto domanda all'Università di Istanbul-Cerrahpaşa, Facoltà di Medicina Cerrahpaşa, Dipartimento di Neurologia, clinica ambulatoriale per il mal di testa e sono stati diagnosticati con emicrania cronica secondo la Classificazione della Società Internazionale per il Mal di Testa (ICHD-3), dopo la storia del paziente e l'esame fisico, saranno inclusi nello studio.

Data di nascita, livello di istruzione, indice di massa corporea, occupazione, stato civile, stato socioeconomico, età di insorgenza dei disturbi emicranici, informazioni descrittive sugli attacchi di emicrania (tipo (con o senza aura), durata degli attacchi, numero medio di giorni con dolore , gravità del dolore, accompagnamenti) saranno messi in discussione.

Inoltre, se la sindrome fibromialgica soddisfa i criteri diagnostici, verranno messe in discussione la durata dei sintomi e la gravità media del dolore corporeo negli ultimi 3 mesi.

Si prevede di includere nello studio un totale di 66 pazienti. Nello studio verranno formati 2 gruppi, il primo gruppo sarà composto da pazienti con emicrania cronica, il secondo gruppo sarà composto da pazienti con emicrania cronica e sindrome fibromialgica.

Tutti i pazienti saranno valutati per allodinia, qualità della vita, sonno, ansia e depressione, disabilità correlata al mal di testa e sensibilizzazione centrale. I moduli pertinenti saranno compilati dai pazienti.

I pazienti saranno valutati con i criteri diagnostici per la sindrome fibromialgica e se i pazienti soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome fibromialgica, verrà applicato il questionario sull'impatto della fibromialgia. Il paziente sarà valutato da Alper Mengi in termini di criteri diagnostici della sindrome fibromialgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti con emicrania cronica:

  • Ricevere una diagnosi di emicrania cronica secondo la classificazione della International Headache Society (ICHD-3)
  • Essere alfabetizzati

Per i pazienti con sindrome fibromialgica:

  • Diagnosi di emicrania cronica secondo l'International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Essere alfabetizzati
  • Diagnosi di sindrome fibromialgica secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2016

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra patologia che può spiegare il dolore nella regione della testa e del viso diversa dall'emicrania cronica (come sinusite, cefalea di tipo tensivo, nevralgia del trigemino, cefalea da uso eccessivo di droghe)
  • Malattie psichiatriche o uso di psicofarmaci
  • Storia di grave trauma cranico o intervento neurochirurgico
  • Storia di malattie infettive, infiammatorie croniche, malignità
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Storia di ulteriori malattie neurologiche diverse dall'emicrania
  • Non cooperativo
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare, diabete non controllato, malattia vascolare periferica
  • Diagnosi di ipotiroidismo o ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emicrania cronica
Pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo l'International Headache Society Classification (ICHD-3).
Altro: Allodinia, qualità della vita, sonno, ansia e depressione, disabilità e sensibilizzazione centrale
Tutti i pazienti saranno valutati per allodinia, qualità della vita, sonno, ansia e depressione, disabilità correlata al mal di testa e sensibilizzazione centrale.
Altro: Sindrome fibromialgica
Pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo la classificazione della International Headache Society (ICHD-3) e pazienti con sindrome fibromialgica.
Altro: Allodinia, qualità della vita, sonno, ansia e depressione, disabilità e sensibilizzazione centrale
Tutti i pazienti saranno valutati per allodinia, qualità della vita, sonno, ansia e depressione, disabilità correlata al mal di testa e sensibilizzazione centrale.
Altro: Sindrome fibromialgica
I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome fibromialgica saranno valutati con il questionario sull'impatto della fibromialgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per la sensibilizzazione centrale con Central Sensitization Inventory. Il Central Sensitization Inventory valuta 25 sintomi correlati alla salute. Le risposte vengono registrate sulla frequenza di ciascun sintomo, con una scala Likert da 0 (mai) a 4 (sempre), ottenendo un punteggio totale possibile di 100. Punteggi più alti sono associati a un grado più elevato di sintomatologia auto-riferita.
7 giorni
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati per la disabilità correlata al mal di testa con il test di valutazione della disabilità dell'emicrania. Punteggi di valutazione della disabilità dell'emicrania (i punteggi numerici rappresentano il numero di giorni in cui i pazienti hanno perso o hanno perso la produttività al lavoro o a scuola, così come i giorni persi dalle attività familiari/sociali/di svago, e vanno da poca o nessuna disabilità (0-5) a disabilità grave ( >20).
3 mesi
L'impatto della cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti saranno valutati per l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita con il test di impatto del mal di testa in forma abbreviata di 6 elementi. Questo test è una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per misurare l'impatto e l'effetto del mal di testa sulla capacità di funzionare normalmente nella vita quotidiana. Consiste di 6 domande, i punteggi totali possono variare da 36 a 78 e punteggi più alti riflettono un impatto maggiore.
3 mesi
Allodinia
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per l'allodinia con l'Allodynia Symptom Checklist. La lista di controllo dei sintomi di allodinia include 12 domande sulla frequenza di vari sintomi di allodinia associati ad attacchi di cefalea. Invece di utilizzare un'opzione dicotomica (sì o no), le categorie di risposta sono "mai", "raramente", "meno della metà delle volte" e "metà delle volte o più". Inoltre, i soggetti possono anche indicare che un elemento "non si applica a me". Questa opzione è usata da qualcuno che non si è mai rasato il viso o da qualcuno che non ha mai indossato una coda di cavallo.
7 giorni
Qualità correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per la qualità della vita con The Short Form-36. Questa scheda è composta da 36 item e otto sottoscale per valutare la qualità della vita (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
7 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per la qualità del sonno con il Pittsburgh Sleep Quality Index. Contiene 19 item auto-segnalati e 5 item che devono essere completati da un compagno di letto o coinquilino, se possibile. I punteggi vanno da 0 a 3 e vengono sommati per ottenere un punteggio globale, che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
7 giorni
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati per ansia e depressione con Hospital Anxiety and Depression Scale. La scala è una scala di quattordici elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
7 giorni
La qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti con sindrome fibromialgica saranno valutati con il Fibromyalgia Impact Questionnaire. In questa scala vengono misurate 10 diverse caratteristiche, tra cui la funzione fisica, il benessere, l'incapacità di lavorare, la difficoltà sul lavoro, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione. Il punteggio massimo è 100 e il punteggio aumentato rappresenta una funzionalità ridotta.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni descrittive
Lasso di tempo: 3 mesi
Data di nascita, livello di istruzione, indice di massa corporea, occupazione, stato civile, stato socioeconomico, età di insorgenza dei disturbi emicranici, informazioni descrittive sugli attacchi di emicrania (tipo (con o senza aura), durata degli attacchi, numero medio di giorni con dolore , gravità del dolore, accompagnamenti) saranno messi in discussione. Inoltre, se il paziente soddisfa i criteri diagnostici della sindrome fibromialgica, verranno messi in discussione la durata dei sintomi e la gravità media del dolore corporeo negli ultimi 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26.04.2022/372690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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