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Syndrome de fibromyalgie chez les patients souffrant de migraine chronique

26 septembre 2023 mis à jour par: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet du syndrome de fibromyalgie sur les patientes souffrant de migraine chronique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du syndrome de fibromyalgie accompagnant les femmes souffrant de migraine chronique sur la douleur, la qualité de vie, le sommeil, l'anxiété et la dépression, la sensibilisation centrale et la fonctionnalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont postulé à l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa, à la faculté de médecine de Cerrahpaşa, au département de neurologie, à la clinique ambulatoire des maux de tête et qui ont reçu un diagnostic de migraine chronique selon la classification internationale de la société des maux de tête (ICHD-3), après les antécédents et l'examen physique du patient, seront inclus dans l'étude.

Date de naissance, niveau d'éducation, indice de masse corporelle, profession, état civil, statut socio-économique, âge d'apparition des plaintes de migraine, informations descriptives sur les crises de migraine (type (avec ou sans aura), durée des crises, nombre moyen de jours de douleur , intensité de la douleur, accompagnements) seront interrogés.

De plus, si le syndrome de fibromyalgie répond aux critères diagnostiques, la durée des symptômes et la sévérité moyenne de la douleur corporelle au cours des 3 derniers mois seront remises en question.

Au total, 66 patients devraient être inclus dans l'étude. Dans l'étude, 2 groupes seront formés, le premier groupe sera composé de patients souffrant de migraine chronique, le second groupe sera composé de patients souffrant de migraine chronique ainsi que du syndrome de fibromyalgie.

Tous les patients seront évalués pour l'allodynie, la qualité de vie, le sommeil, l'anxiété et la dépression, l'incapacité liée aux maux de tête et la sensibilisation centrale. Les formulaires pertinents seront remplis par les patients.

Les patients seront évalués avec les critères diagnostiques du syndrome de fibromyalgie et si les patients répondent aux critères diagnostiques du syndrome de fibromyalgie, le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie sera appliqué. Le patient sera évalué par Alper Mengi en termes de critères diagnostiques du syndrome de la fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients souffrant de migraine chronique :

  • Recevoir un diagnostic de migraine chronique selon l'International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Être alphabétisé

Pour les patients atteints du syndrome de fibromyalgie :

  • Diagnostiqué de migraine chronique selon l'International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Être alphabétisé
  • Diagnostiqué avec le syndrome de fibromyalgie selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre pathologie qui peut expliquer leur douleur dans la région de la tête et du visage autre que la migraine chronique (telle que la sinusite, la céphalée de tension, la névralgie du trijumeau, la céphalée due à la toxicomanie)
  • Maladie psychiatrique ou utilisation de médicaments psychiatriques
  • Antécédents de traumatisme crânien grave ou d'intervention neurochirurgicale
  • Antécédents de maladie infectieuse, inflammatoire chronique, de malignité
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de maladie neurologique supplémentaire autre que la migraine
  • Peu coopératif
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale chronique, une maladie hépatique chronique, une maladie pulmonaire, un diabète non contrôlé, une maladie vasculaire périphérique
  • Diagnostiqué d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Migraine chronique
Patients diagnostiqués avec une migraine chronique selon l'International Headache Society Classification (ICHD-3).
Autre: Allodynie, qualité de vie, sommeil, anxiété et dépression, handicap et sensibilisation centrale
Tous les patients seront évalués pour l'allodynie, la qualité de vie, le sommeil, l'anxiété et la dépression, l'incapacité liée aux maux de tête et la sensibilisation centrale.
Autre: Syndrome de fibromyalgie
Patients diagnostiqués avec une migraine chronique selon l'International Headache Society Classification (ICHD-3) et patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Autre: Allodynie, qualité de vie, sommeil, anxiété et dépression, handicap et sensibilisation centrale
Tous les patients seront évalués pour l'allodynie, la qualité de vie, le sommeil, l'anxiété et la dépression, l'incapacité liée aux maux de tête et la sensibilisation centrale.
Autre: Syndrome de fibromyalgie
Les patients qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome de fibromyalgie seront évalués avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation centrale
Délai: 7 jours
Les patients seront évalués pour la sensibilisation centrale avec l'inventaire central de sensibilisation. L'Inventaire central de sensibilisation évalue 25 symptômes liés à la santé. Les réponses sont enregistrées sur la fréquence de chaque symptôme, avec une échelle de Likert de 0 (jamais) à 4 (toujours), ce qui donne un score total possible de 100. Des scores plus élevés sont associés à un degré plus élevé de symptômes autodéclarés.
7 jours
Handicap lié aux maux de tête
Délai: 3 mois
Les patients seront évalués pour l'incapacité liée aux maux de tête avec le test d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine. Scores d'évaluation de l'incapacité de la migraine (les scores numériques représentent le nombre de jours que les patients ont manqués ou ont perdu leur productivité au travail ou à l'école, ainsi que les jours manqués d'activités familiales/sociales/de loisirs, et vont de peu ou pas d'incapacité (0-5) à une incapacité grave ( >20).
3 mois
L'impact des maux de tête sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
Les patients seront évalués pour l'impact du mal de tête sur la qualité de vie avec un test d'impact du mal de tête en 6 points. Ce test est une mesure de résultat déclarée par le patient utilisée pour mesurer l'impact et l'effet des maux de tête sur la capacité à fonctionner normalement dans la vie quotidienne. Il se compose de 6 questions, les scores totaux peuvent varier de 36 à 78 et des scores plus élevés reflétant un impact plus important.
3 mois
Allodynie
Délai: 7 jours
Les patients seront évalués pour l'allodynie avec la liste de contrôle des symptômes d'allodynie. La liste de contrôle des symptômes d'allodynie comprend 12 questions sur la fréquence de divers symptômes d'allodynie en association avec des crises de maux de tête. Au lieu d'utiliser une option dichotomique (oui ou non), les catégories de réponse sont « jamais », « rarement », « moins de la moitié du temps » et « la moitié du temps ou plus ». De plus, les sujets peuvent aussi indiquer qu'un item « ne s'applique pas à moi ». Cette option est utilisée par quelqu'un qui ne s'est jamais rasé le visage ou quelqu'un qui n'a jamais porté de queue de cheval.
7 jours
Qualité liée à la santé
Délai: 7 jours
Les patients seront évalués pour la qualité de vie avec The Short Form-36. Ce formulaire est composé de 36 items et de huit sous-échelles pour évaluer la qualité de vie (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale). Les scores des sous-échelles varient entre 0 et 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
7 jours
Qualité du sommeil
Délai: 7 jours
Les patients seront évalués pour la qualité du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Il contient 19 items autodéclarés et 5 items à remplir par un partenaire de lit ou un colocataire, si possible. Les scores vont de 0 à 3, et sont additionnés pour obtenir un score global, qui va de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil.
7 jours
Anxiété et dépression
Délai: 7 jours
Les patients seront évalués pour l'anxiété et la dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. L'échelle est une échelle de quatorze items avec sept items chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. La notation de chaque élément varie de zéro à trois. Un score de sous-échelle > 8 indique une anxiété ou une dépression.
7 jours
La qualité de vie et l'état fonctionnel des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 1 mois
La qualité de vie et l'état fonctionnel des patients atteints du syndrome de fibromyalgie seront évalués à l'aide du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie. Dans cette échelle, 10 caractéristiques différentes sont mesurées, dont la fonction physique, le bien-être, l'incapacité de travail, la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. Le score maximum est de 100, et un score accru représente une fonctionnalité réduite.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations descriptives
Délai: 3 mois
Date de naissance, niveau d'éducation, indice de masse corporelle, profession, état civil, statut socio-économique, âge d'apparition des plaintes de migraine, informations descriptives sur les crises de migraine (type (avec ou sans aura), durée des crises, nombre moyen de jours de douleur , intensité de la douleur, accompagnements) seront interrogés. De plus, si le patient répond aux critères diagnostiques du syndrome de fibromyalgie, la durée des symptômes et la sévérité moyenne de la douleur corporelle au cours des 3 derniers mois seront remises en question.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26.04.2022/372690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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