Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgisyndrom hos pasienter med kronisk migrene

26. september 2023 oppdatert av: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av fibromyalgisyndrom på kvinnelige pasienter med kronisk migrene

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fibromyalgisyndrom som følger kvinner med kronisk migrene på smerte, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, sentral sensibilisering og funksjonalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som søkte til Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Fakultet for medisinsk, nevrologisk avdeling, hodepinepoliklinikk og ble diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), etter pasientens historie og fysiske undersøkelse, vil bli inkludert i studien.

Fødselsdato, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, yrke, sivilstatus, sosioøkonomisk status, alder for debut av migreneplager, beskrivende informasjon om migreneanfall (type (med eller uten aura), varighet av angrep, gjennomsnittlig antall dager med smerte , alvorlighetsgrad av smerte, akkompagnement) vil bli stilt spørsmål ved.

I tillegg, hvis fibromyalgi-syndromet oppfyller de diagnostiske kriteriene, vil symptomvarighet og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kroppssmerter de siste 3 månedene bli stilt spørsmål ved.

Totalt 66 pasienter er planlagt inkludert i studien. I studien vil det dannes 2 grupper, den første gruppen vil bestå av kroniske migrenepasienter, den andre gruppen vil bestå av pasienter med kronisk migrene samt fibromyalgi syndrom.

Alle pasienter vil bli evaluert for allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, funksjonshemming relatert til hodepine og sentral sensibilisering. Relevante skjemaer vil fylles ut av pasienter.

Pasienter vil bli evaluert med de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi syndrom, og hvis pasientene oppfyller de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi syndrom, vil Fibromyalgi Impact Questionnaire bli brukt. Pasienten vil bli evaluert av Alper Mengi i forhold til diagnostiske kriterier for fibromyalgisyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter med kronisk migrene:

  • Å bli diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Å være lesekyndig

For pasienter med fibromyalgi syndrom:

  • Diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Å være lesekyndig
  • Diagnostisert med fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen patologi som kan forklare smertene deres i hodet og ansiktet annet enn kronisk migrene (som bihulebetennelse, spenningshodepine, trigeminusnevralgi, hodepine med overforbruk av medikamenter)
  • Psykiatrisk sykdom eller bruk av psykiatriske medikamenter
  • Anamnese med alvorlig hodetraume eller nevrokirurgisk inngrep
  • Historie med smittsom, kronisk inflammatorisk sykdom, malignitet
  • Gravide og ammende kvinner
  • Anamnese med annen nevrologisk sykdom enn migrene
  • Ikke samarbeidsvillig
  • Har kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, lungesykdom, ukontrollert diabetes, perifer vaskulær sykdom
  • Diagnostisert med hypotyreose eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kronisk migrene
Pasienter diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3).
Annen: Allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, funksjonshemming og sentral sensibilisering
Alle pasienter vil bli evaluert for allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, funksjonshemming relatert til hodepine og sentral sensibilisering.
Annen: Fibromyalgi syndrom
Pasienter diagnostisert med kronisk migrene i henhold til International Headache Society Classification (ICHD-3), og pasienter med fibromyalgi syndrom.
Annen: Allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, funksjonshemming og sentral sensibilisering
Alle pasienter vil bli evaluert for allodyni, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, funksjonshemming relatert til hodepine og sentral sensibilisering.
Annen: Fibromyalgi syndrom
Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi syndrom vil bli evaluert med Fibromyalgi Impact Questionnaire.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibilisering
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli evaluert for sentral sensibilisering med sentral sensibiliseringsinventar. Den sentrale sensibiliseringsinventaret vurderer 25 helserelaterte symptomer. Svarene registreres om frekvensen av hvert symptom, med en Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), noe som resulterer i en total mulig poengsum på 100. Høyere skår er assosiert med en høyere grad av selvrapportert symptomologi.
7 dager
Hodepinerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene vil bli evaluert for hodepinerelatert funksjonshemming med The Migraine Disability Assessment Test. Poengsummer for migrenefunksjonshemming (numeriske skårer representerer antall dager pasienter savnet eller mistet produktivitet på jobb eller skole, samt tapte dager fra familie-/sosiale/fritidsaktiviteter, og varierer fra liten eller ingen funksjonshemming (0-5) til alvorlig funksjonshemming ( >20).
3 måneder
Virkningen av hodepine på livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene vil bli evaluert for påvirkning av hodepine på livskvalitet med 6-elements kortformede Hodepine Impact Test. Denne testen er et pasientrapportert utfallsmål som brukes til å måle innvirkningen og effekten av hodepine på evnen til å fungere normalt i dagliglivet. Den består av 6 spørsmål, totalpoengsum kan variere fra 36 til 78 og høyere poengsum som reflekterer større innvirkning.
3 måneder
Allodyni
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli evaluert for allodyni med Allodyni Symptom Checklist. Allodynisymptomsjekklisten inkluderer 12 spørsmål om hyppigheten av ulike allodynisymptomer i forbindelse med hodepineanfall. I stedet for å bruke et dikotomt alternativ (ja eller nei), er svarkategoriene "aldri", "sjelden", "mindre enn halvparten av tiden" og "halve tiden eller mer." I tillegg kan fag også indikere at et element "ikke gjelder meg." Det alternativet brukes av noen som aldri barberte ansiktet eller noen som aldri hadde en hestehale.
7 dager
Helserelatert kvalitet
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli evaluert for livskvalitet med The Short Form-36. Dette skjemaet er sammensatt av 36 elementer og åtte underskalaer for å evaluere livskvalitet (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse). Skårene til underskalaene varierer mellom 0 og 100, og høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
7 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli evaluert for søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Den inneholder 19 selvrapporterte elementer og 5 elementer som skal fylles ut av en sengepartner eller romkamerat, hvis mulig. Poeng varierer fra 0 til 3, og summeres for å oppnå en global poengsum, som varierer fra 0 til 21. Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
7 dager
Angst og depresjon
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli evaluert for angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale. Skalaen er en skala med fjorten punkter med syv punkter hver for angst- og depresjonsunderskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre. En subskala skåre >8 angir angst eller depresjon.
7 dager
Livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter med fibromyalgi
Tidsramme: 1 måned
Livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter med fibromyalgi syndrom vil bli evaluert med Fibromyalgi Impact Questionnaire. I denne skalaen måles 10 ulike egenskaper, inkludert fysisk funksjon, velvære, arbeidsuførhet, vanskeligheter på jobb, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Maksimal poengsum er 100, og økt poengsum representerer redusert funksjonalitet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende informasjon
Tidsramme: 3 måneder
Fødselsdato, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, yrke, sivilstatus, sosioøkonomisk status, alder for debut av migreneplager, beskrivende informasjon om migreneanfall (type (med eller uten aura), varighet av angrep, gjennomsnittlig antall dager med smerte , alvorlighetsgrad av smerte, akkompagnement) vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg, hvis pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene for fibromyalgi syndrom, vil symptomvarighet og gjennomsnittlig kroppssmerter alvorlighetsgrad de siste 3 månedene bli stilt spørsmål ved.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Studieleder: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26.04.2022/372690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere