Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół fibromialgii u pacjentów z przewlekłą migreną

26 września 2023 zaktualizowane przez: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ zespołu fibromialgii na pacjentki z przewlekłą migreną

Celem pracy była ocena wpływu zespołu fibromialgii towarzyszącego kobietom z przewlekłą migreną na ból, jakość życia, sen, lęk i depresję, sensytyzację ośrodkową oraz funkcjonalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłosili się do Stambuł University-Cerrahpaşa, Wydziału Lekarskiego Cerrahpaşa, Oddziału Neurologii, poradni leczenia bólu głowy i u których zdiagnozowano przewlekłą migrenę zgodnie z klasyfikacją International Headache Society Classification (ICHD-3), po zebraniu wywiadu i badaniu fizykalnym, zostaną uwzględnione w badaniu.

Data urodzenia, wykształcenie, wskaźnik masy ciała, zawód, stan cywilny, status socjoekonomiczny, wiek wystąpienia dolegliwości migrenowych, informacje opisowe dotyczące napadów migreny (rodzaj (z aurą lub bez), czas trwania napadów, średnia liczba dni z bólem , nasilenie bólu, akompaniamenty) będą kwestionowane.

Ponadto, jeśli zespół fibromialgii spełnia kryteria diagnostyczne, zakwestionowany zostanie czas trwania objawów i średnie nasilenie bólu ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Planuje się włączenie do badania łącznie 66 pacjentów. W badaniu zostaną utworzone 2 grupy, pierwsza grupa będzie składała się z pacjentów z przewlekłą migreną, druga grupa będzie składała się z pacjentów z przewlekłą migreną oraz zespołem fibromialgii.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem allodynii, jakości życia, snu, lęku i depresji, niesprawności związanej z bólem głowy oraz sensytyzacji ośrodkowej. Odpowiednie formularze będą wypełniane przez pacjentów.

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów diagnostycznych zespołu fibromialgii, a jeśli pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne zespołu fibromialgii, zastosowany zostanie kwestionariusz Fibromyalgia Impact. Pacjent zostanie oceniony przez Alpera Mengi pod kątem kryteriów diagnostycznych zespołu fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z przewlekłą migreną:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3)
  • Bycie piśmiennym

Dla pacjentów z zespołem fibromialgii:

  • Z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3)
  • Bycie piśmiennym
  • Zdiagnozowano zespół fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2016 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie innej patologii, która może tłumaczyć ból w okolicy głowy i twarzy innej niż przewlekła migrena (taka jak zapalenie zatok, napięciowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, ból głowy związany z nadużywaniem leków)
  • Choroba psychiczna lub stosowanie leków psychiatrycznych
  • Historia poważnego urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznej
  • Historia chorób zakaźnych, przewlekłych stanów zapalnych, nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia dodatkowych chorób neurologicznych innych niż migrena
  • Niewspółpracujący
  • Zastoinowa niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby, choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń obwodowych
  • Zdiagnozowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przewlekła migrena
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3).
Inny: Allodynia, jakość życia, sen, lęk i depresja, niepełnosprawność i sensytyzacja ośrodkowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem allodynii, jakości życia, snu, lęku i depresji, niesprawności związanej z bólem głowy oraz sensytyzacji ośrodkowej.
Inny: Zespół fibromialgii
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (ICHD-3) oraz pacjenci z zespołem fibromialgii.
Inny: Allodynia, jakość życia, sen, lęk i depresja, niepełnosprawność i sensytyzacja ośrodkowa
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem allodynii, jakości życia, snu, lęku i depresji, niesprawności związanej z bólem głowy oraz sensytyzacji ośrodkowej.
Inny: Zespół fibromialgii
Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu fibromialgii zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem sensytyzacji ośrodkowej za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji. Centralny Inwentarz Uczulenia ocenia 25 objawów związanych ze zdrowiem. Odpowiedzi są rejestrowane na temat częstotliwości każdego objawu, ze skalą Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), co daje całkowity możliwy wynik 100. Wyższe wyniki są związane z wyższym stopniem zgłaszanej przez samych siebie symptomologii.
7 dni
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem niepełnosprawności związanej z bólem głowy za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny. Wyniki oceny niepełnosprawności związanej z migreną (wyniki liczbowe oznaczają liczbę dni, przez które pacjenci byli nieobecni lub stracili produktywność w pracy lub szkole, a także dni nieobecnych na zajęciach rodzinnych/społecznych/rekreacyjnych, i wahają się od niewielkiej lub żadnej niepełnosprawności (0-5) do ciężkiej niepełnosprawności ( >20).
3 miesiące
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani pod kątem wpływu bólu głowy na jakość życia za pomocą 6-itemowego krótkiego testu wpływu bólu głowy. Ten test jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną do pomiaru wpływu i wpływu bólu głowy na zdolność do normalnego funkcjonowania w życiu codziennym. Składa się z 6 pytań, łączne wyniki mogą wahać się od 36 do 78, a wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ.
3 miesiące
Allodynia
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem allodynii za pomocą Listy kontrolnej objawów allodynii. Lista kontrolna objawów allodynii zawiera 12 pytań dotyczących częstości występowania różnych objawów allodynii w związku z napadami bólu głowy. Zamiast stosować opcję dychotomiczną (tak lub nie), kategorie odpowiedzi to „nigdy”, „rzadko”, „rzadziej niż w połowie przypadków” i „w połowie przypadków lub więcej”. Ponadto badani mogą również wskazać, że pozycja „mnie nie dotyczy”. Z tej opcji korzysta osoba, która nigdy nie goliła twarzy lub osoba, która nigdy nie nosiła kucyka.
7 dni
Jakość związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem jakości życia za pomocą The Short Form-36. Formularz ten składa się z 36 pozycji i ośmiu podskal do oceny jakości życia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Wyniki podskal mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
7 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Zawiera 19 pozycji zgłaszanych przez samych siebie i 5 pozycji do wypełnienia przez partnera w łóżku lub współlokatora, jeśli to możliwe. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3 i są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku, który mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
7 dni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem lęku i depresji za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Skala składa się z czternastu pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
7 dni
Jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów z fibromialgią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów z zespołem fibromialgii będą oceniane za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire. W tej skali mierzy się 10 różnych cech, w tym sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Maksymalny wynik to 100, a wyższy wynik oznacza zmniejszoną funkcjonalność.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje opisowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Data urodzenia, wykształcenie, wskaźnik masy ciała, zawód, stan cywilny, status socjoekonomiczny, wiek wystąpienia dolegliwości migrenowych, informacje opisowe dotyczące napadów migreny (rodzaj (z aurą lub bez), czas trwania napadów, średnia liczba dni z bólem , nasilenie bólu, akompaniamenty) będą kwestionowane. Ponadto, jeśli pacjent spełnia kryteria diagnostyczne zespołu fibromialgii, kwestionowany będzie czas trwania objawów oraz średnie nasilenie bólu ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26.04.2022/372690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj