Síndrome de fibromialgia en pacientes con migraña crónica
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El efecto del síndrome de fibromialgia en pacientes femeninas con migraña crónica
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del síndrome de fibromialgia que acompaña a mujeres con migraña crónica sobre el dolor, la calidad de vida, el sueño, la ansiedad y la depresión, la sensibilización central y la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se postularon para la Universidad de Estambul-Cerrahpaşa, la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa, el Departamento de Neurología, la clínica para pacientes ambulatorios de dolor de cabeza y fueron diagnosticados con migraña crónica de acuerdo con la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ICHD-3), después de la historia y el examen físico del paciente, serán incluido en el estudio.
Fecha de nacimiento, nivel educativo, índice de masa corporal, ocupación, estado civil, nivel socioeconómico, edad de inicio de los síntomas de migraña, información descriptiva de los ataques de migraña (tipo (con o sin aura), duración de los ataques, promedio de días con dolor , severidad del dolor, acompañamientos) serán cuestionados.
Además, si el síndrome de fibromialgia cumple con los criterios diagnósticos, se cuestionará la duración de los síntomas y la gravedad promedio del dolor corporal en los últimos 3 meses.
Se planea incluir un total de 66 pacientes en el estudio. En el estudio, se formarán 2 grupos, el primer grupo estará formado por pacientes con migraña crónica, el segundo grupo estará formado por pacientes con migraña crónica y síndrome de fibromialgia.
Todos los pacientes serán evaluados por alodinia, calidad de vida, sueño, ansiedad y depresión, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y sensibilización central. Los formularios pertinentes serán llenados por los pacientes.
Los pacientes serán evaluados con los criterios diagnósticos del síndrome de fibromialgia y si los pacientes cumplen los criterios diagnósticos del síndrome de fibromialgia, se les aplicará el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia. El paciente será evaluado por Alper Mengi en términos de criterios diagnósticos del síndrome de fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con migraña crónica:
- Ser diagnosticado con migraña crónica según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ICHD-3)
- estar alfabetizado
Para pacientes con síndrome de fibromialgia:
- Diagnosticado con migraña crónica según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (ICHD-3)
- estar alfabetizado
- Diagnosticado con síndrome de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology de 2016
Criterio de exclusión:
- Tener otra patología que pueda explicar su dolor en la región de la cabeza y la cara distinta de la migraña crónica (como sinusitis, cefalea tensional, neuralgia del trigémino, cefalea por abuso de drogas)
- Enfermedad psiquiátrica o uso de drogas psiquiátricas
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o intervención neuroquirúrgica
- Antecedentes de enfermedades infecciosas, inflamatorias crónicas, malignidad
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de enfermedad neurológica adicional distinta de la migraña
- Incooperativo
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, enfermedad vascular periférica
- Diagnosticado con hipotiroidismo o hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Migraña crónica
Pacientes diagnosticados de migraña crónica según la International Headache Society Classification (ICHD-3).
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Otro: Alodinia, calidad de vida, sueño, ansiedad y depresión, discapacidad y sensibilización central
Todos los pacientes serán evaluados por alodinia, calidad de vida, sueño, ansiedad y depresión, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y sensibilización central.
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Otro: Síndrome de fibromialgia
Pacientes diagnosticados de migraña crónica según la Clasificación de la Sociedad Internacional de Cefaleas (ICHD-3), y pacientes con síndrome de fibromialgia.
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Otro: Alodinia, calidad de vida, sueño, ansiedad y depresión, discapacidad y sensibilización central
Todos los pacientes serán evaluados por alodinia, calidad de vida, sueño, ansiedad y depresión, discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y sensibilización central.
Los pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico del síndrome de fibromialgia serán evaluados con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes serán evaluados para sensibilización central con el Inventario de Sensibilización Central.
El Inventario Central de Sensibilización evalúa 25 síntomas relacionados con la salud.
Se registran las respuestas sobre la frecuencia de cada síntoma, con una escala Likert de 0 (nunca) a 4 (siempre), dando como resultado una puntuación total posible de 100.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor grado de sintomatología autoinformada.
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7 días
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Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes serán evaluados para la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza con la prueba de evaluación de discapacidad de migraña.
Puntuaciones de la evaluación de la discapacidad por migraña (las puntuaciones numéricas representan la cantidad de días que los pacientes faltaron o perdieron productividad en el trabajo o la escuela, así como los días perdidos de actividades familiares/sociales/de ocio, y varían desde poca o ninguna discapacidad (0-5) hasta discapacidad grave ( >20).
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3 meses
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El impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes serán evaluados por el impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida con la prueba de impacto del dolor de cabeza de formato corto de 6 ítems.
Esta prueba es una medida de resultado informada por el paciente que se usa para medir el impacto y el efecto del dolor de cabeza en la capacidad de funcionar normalmente en la vida diaria.
Consta de 6 preguntas, las puntuaciones totales pueden oscilar entre 36 y 78 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto.
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3 meses
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Alodinia
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes serán evaluados para detectar alodinia con la Lista de verificación de síntomas de alodinia.
La lista de verificación de síntomas de alodinia incluye 12 preguntas sobre la frecuencia de varios síntomas de alodinia asociados con ataques de dolor de cabeza.
En lugar de utilizar una opción dicotómica (sí o no), las categorías de respuesta son "nunca", "rara vez", "menos de la mitad de las veces" y "la mitad de las veces o más".
Además, los sujetos también pueden indicar que un elemento "no se aplica a mí".
Esa opción la usa alguien que nunca se afeitó la cara o alguien que nunca usó una cola de caballo.
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7 días
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Calidad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes serán evaluados por la calidad de vida con The Short Form-36.
Este formulario está compuesto por 36 ítems y ocho subescalas para evaluar la calidad de vida (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental).
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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7 días
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluará la calidad del sueño de los pacientes con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Contiene 19 elementos autoinformados y 5 elementos que debe completar un compañero de cama o compañero de cuarto, si es posible.
Las puntuaciones van de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación global, que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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7 días
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes serán evaluados para ansiedad y depresión con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La escala es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 8 denota ansiedad o depresión.
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7 días
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La calidad de vida y el estado funcional de los pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La calidad de vida y el estado funcional de los pacientes con síndrome de fibromialgia se evaluarán con el Fibromyalgia Impact Questionnaire.
En esta escala se miden 10 características diferentes, entre ellas función física, bienestar, incapacidad para trabajar, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión.
La puntuación máxima es 100, y una puntuación mayor representa una funcionalidad reducida.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información descriptiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fecha de nacimiento, nivel educativo, índice de masa corporal, ocupación, estado civil, nivel socioeconómico, edad de inicio de los síntomas de migraña, información descriptiva de los ataques de migraña (tipo (con o sin aura), duración de los ataques, promedio de días con dolor , severidad del dolor, acompañamientos) serán cuestionados.
Además, si el paciente cumple con los criterios diagnósticos del síndrome de fibromialgia, se cuestionará la duración de los síntomas y la intensidad media del dolor corporal en los últimos 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos de cefalea primaria
- Síndrome
- Dolor crónico
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 26.04.2022/372690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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