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Fibromyalgie-Syndrom bei Patienten mit chronischer Migräne

26. September 2023 aktualisiert von: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung des Fibromyalgie-Syndroms auf weibliche Patienten mit chronischer Migräne

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Fibromyalgie-Syndroms bei begleitenden Frauen mit chronischer Migräne auf Schmerzen, Lebensqualität, Schlaf, Angst und Depression, zentrale Sensibilisierung und Funktionalität zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich an der Universität Istanbul-Cerrahpaşa, Medizinische Fakultät Cerrahpaşa, Abteilung für Neurologie, Kopfschmerzambulanz beworben haben und bei denen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung eine chronische Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3) diagnostiziert wurde in die Studie aufgenommen.

Geburtsdatum, Bildungsgrad, Body-Mass-Index, Beruf, Familienstand, sozioökonomischer Status, Alter des Auftretens von Migränebeschwerden, beschreibende Angaben zu Migräneattacken (Art (mit oder ohne Aura), Dauer der Attacken, durchschnittliche Anzahl Tage mit Schmerzen , Schmerzstärke, Begleiterscheinungen) hinterfragt werden.

Wenn das Fibromyalgie-Syndrom die diagnostischen Kriterien erfüllt, werden außerdem die Symptomdauer und die durchschnittliche Körperschmerzstärke in den letzten 3 Monaten abgefragt.

Insgesamt sollen 66 Patienten in die Studie aufgenommen werden. In der Studie werden 2 Gruppen gebildet, die erste Gruppe besteht aus Patienten mit chronischer Migräne, die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit chronischer Migräne sowie Fibromyalgie-Syndrom.

Alle Patienten werden auf Allodynie, Lebensqualität, Schlaf, Angst und Depression, Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen und zentrale Sensibilisierung untersucht. Die entsprechenden Formulare werden von den Patienten ausgefüllt.

Die Patienten werden anhand der diagnostischen Kriterien für das Fibromyalgie-Syndrom bewertet, und wenn die Patienten die diagnostischen Kriterien für das Fibromyalgie-Syndrom erfüllen, wird der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen angewendet. Der Patient wird von Alper Mengi in Bezug auf die diagnostischen Kriterien des Fibromyalgie-Syndroms untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit chronischer Migräne:

  • Diagnose einer chronischen Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3)
  • Alphabetisiert sein

Für Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom:

  • Diagnostiziert mit chronischer Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3)
  • Alphabetisiert sein
  • Diagnostiziert mit Fibromyalgie-Syndrom gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Pathologie haben, die ihre Schmerzen im Kopf- und Gesichtsbereich erklären kann, außer chronischer Migräne (wie Sinusitis, Spannungskopfschmerz, Trigeminusneuralgie, Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch)
  • Psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Psychopharmaka
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas oder neurochirurgischen Eingriffs
  • Geschichte der infektiösen, chronisch entzündlichen Erkrankung, Malignität
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Erkrankungen außer Migräne
  • Unkooperativ
  • Herzinsuffizienz, chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, periphere Gefäßerkrankung
  • Diagnose Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronische Migräne
Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3).
Sonstiges: Allodynie, Lebensqualität, Schlaf, Angst und Depression, Behinderung und zentrale Sensibilisierung
Alle Patienten werden auf Allodynie, Lebensqualität, Schlaf, Angst und Depression, Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen und zentrale Sensibilisierung untersucht.
Sonstiges: Fibromyalgie-Syndrom
Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne gemäß der Klassifikation der International Headache Society (ICHD-3) und Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom .
Sonstiges: Allodynie, Lebensqualität, Schlaf, Angst und Depression, Behinderung und zentrale Sensibilisierung
Alle Patienten werden auf Allodynie, Lebensqualität, Schlaf, Angst und Depression, Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen und zentrale Sensibilisierung untersucht.
Sonstiges: Fibromyalgie-Syndrom
Patienten, die die diagnostischen Kriterien für das Fibromyalgie-Syndrom erfüllen, werden mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden mit dem Central Sensitization Inventory auf eine zentrale Sensibilisierung untersucht. Das Zentrale Sensibilisierungsinventar erfasst 25 gesundheitsbezogene Symptome. Die Antworten werden über die Häufigkeit jedes Symptoms aufgezeichnet, mit einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer), was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 führt. Höhere Werte sind mit einem höheren Grad an selbstberichteter Symptomatik verbunden.
7 Tage
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden mit dem Migräne-Behinderungstest auf kopfschmerzbedingte Behinderungen untersucht. Bewertung der Migräne-Behinderung (numerische Werte stellen die Anzahl der Tage dar, die Patienten bei der Arbeit oder in der Schule versäumt haben oder an Produktivität verloren haben, sowie versäumte Tage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten, und reichen von geringer oder keiner Behinderung (0-5) bis zu schwerer Behinderung ( >20).
3 Monate
Der Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden auf die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität mit einem 6-Punkte-Kopfschmerz-Einflusstest in Kurzform untersucht. Bei diesem Test handelt es sich um eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Auswirkungen und Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit, im täglichen Leben normal zu funktionieren, gemessen werden. Es besteht aus 6 Fragen, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wirkung widerspiegeln.
3 Monate
Allodynie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden anhand der Allodynie-Symptom-Checkliste auf Allodynie untersucht. Die Allodynie-Symptom-Checkliste enthält 12 Fragen zur Häufigkeit verschiedener Allodynie-Symptome im Zusammenhang mit Kopfschmerzattacken. Anstelle einer dichotomen Option (ja oder nein) lauten die Antwortkategorien „nie“, „selten“, „weniger als die Hälfte der Zeit“ und „die Hälfte der Zeit oder öfter“. Darüber hinaus können Probanden auch angeben, dass ein Item „trifft nicht auf mich zu“ ist. Diese Option wird von jemandem verwendet, der sich nie das Gesicht rasiert hat, oder von jemandem, der nie einen Pferdeschwanz trug.
7 Tage
Gesundheitsbezogene Qualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Lebensqualität der Patienten wird mit The Short Form-36 bewertet. Dieses Formular besteht aus 36 Items und acht Subskalen zur Bewertung der Lebensqualität (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit). Die Werte der Subskalen liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
7 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schlafqualität der Patienten wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Es enthält 19 selbstberichtete Items und 5 Items, die nach Möglichkeit von einem Bettpartner oder Mitbewohner ausgefüllt werden müssen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 und werden summiert, um eine globale Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 21 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
7 Tage
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale auf Angstzustände und Depressionen untersucht. Die Skala ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei. Ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin.
7 Tage
Die Lebensqualität und der Funktionsstatus von Patienten mit Fibromyalgie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Lebensqualität und der Funktionsstatus von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom werden mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire bewertet. In dieser Skala werden 10 verschiedene Merkmale gemessen, darunter körperliche Funktion, Wohlbefinden, Arbeitsunfähigkeit, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Die maximale Punktzahl beträgt 100, und eine höhere Punktzahl steht für eine verringerte Funktionalität.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Informationen
Zeitfenster: 3 Monate
Geburtsdatum, Bildungsgrad, Body-Mass-Index, Beruf, Familienstand, sozioökonomischer Status, Alter des Auftretens von Migränebeschwerden, beschreibende Angaben zu Migräneattacken (Art (mit oder ohne Aura), Dauer der Attacken, durchschnittliche Anzahl Tage mit Schmerzen , Schmerzstärke, Begleiterscheinungen) hinterfragt werden. Wenn der Patient die diagnostischen Kriterien des Fibromyalgie-Syndroms erfüllt, werden außerdem die Symptomdauer und die durchschnittliche Körperschmerzstärke in den letzten 3 Monaten abgefragt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26.04.2022/372690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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