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Izokibep 在非感染性、中期、后部或全葡萄膜炎中的 2b 期关键研究

2025年2月20日 更新者：ACELYRIN Inc.

一项评估 Izokibep 在非感染性、中期、后部或全葡萄膜炎受试者中的疗效和安全性的 2b 期关键研究

Izokibep 是一种小蛋白质分子，可作为白细胞介素 17A 的选择性强效抑制剂，并以高亲和力与其结合。 本研究在需要大剂量类固醇的活动性非感染性、中间、后部或泛葡萄膜炎受试者中调查 izokibep。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Clinical Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Clinical Research Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Clinical Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13355
        • Clinical Research Site
      • Bonn、德国、53127
        • Clinical Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Clinical Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Clinical Research Site
      • Leipzig、德国、4103
        • Clinical Research Site
      • Munster、德国、48145
        • Clinical Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Clinical Research Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Clinical Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Clinical Research Site
      • Milano、意大利、20157
        • Clinical Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Clinical Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Clinical Research Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Clinical Research Site
      • Prague、捷克语、140 52
        • Clinical Research Site
      • Praha、捷克语、128 08
        • Clinical Research Site
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Clinical Research Site
      • Marseille、法国、13008
        • Clinical Research Site
      • Paris、法国、75013
        • Clinical Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Clinical Research Site
      • Paris、法国、75019
        • Clinical Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020-5505
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1841
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033-1036
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095-7065
        • Clinical Research Site
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Clinical Research Site
      • Pasadena、California、美国、91107-3747
        • Clinical Research Site
      • Redlands、California、美国、92373
        • Clinical Research Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Clinical Research Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060-8935
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Oak Park、Illinois、美国、60304-1096
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740-5940
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1423
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Palisades Park、New Jersey、美国、07650-2322
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507-1429
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78714
        • Clinical Research Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401-3218
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77025-1756
        • Clinical Research Site
      • Houston、Texas、美国、77494-3286
        • Clinical Research Site
      • Plano、Texas、美国、75075-5025
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204-2509
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-3644
        • Clinical Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8017
        • Clinical Research Site
      • Barcelona、西班牙、8028
        • Clinical Research Site
      • Barcelona、西班牙、835
        • Clinical Research Site
      • Barcelona、西班牙、8907
        • Clinical Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Clinical Research Site (4007)
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Clinical Research Site (4008)
      • Valencia、西班牙、46015
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza、西班牙、28040
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一般的

  • 受试者已签署知情同意书，包括同意遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  • 18岁至75岁

受试者类型和疾病特征

  • 受试者被诊断患有非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎

  • 尽管在第 1 天之前用稳定剂量的皮质类固醇治疗至少 2 周，但至少 1 只眼存在以下至少 1 项标准定义的活动性疾病：

    • 通过散瞳间接检眼镜、眼底照相、荧光素血管造影 (FA) 和光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 确定活动性、炎症性、脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变，以确定病变是活动性还是非活动性（中央需要在第 1 天之前使用 FA、眼底照相和/或 SD-OCT 进行阅读中心评估以确认资格）。
    • ≥ 2+ 玻璃体混浊（国家眼科研究所 [NEI]/葡萄膜炎命名标准化 [SUN] 标准）通过数字间接检眼镜和眼底照相（需要在第 1 天之前使用眼底照相进行中央阅读中心评估以确认资格）。
  • 目前正在接受口服皮质类固醇治疗（≥ 7.5 mg/天至 ≤ 40 mg/天口服泼尼松/泼尼松龙或皮质类固醇等效物），在第 1 天前至少 2 周，剂量稳定。

排除标准：

与疾病相关的医疗状况

  • 患有孤立性前葡萄膜炎的受试者
  • 患有蛇形脉络膜病的受试者
  • 确诊或疑似感染性葡萄膜炎的受试者
  • 患有角膜或晶状体混浊的受试者无法看到眼底或在研究期间可能需要进行白内障手术
  • 眼压≥ 25 mmHg 同时服用≥ 2 种青光眼药物或有青光眼性视神经损伤证据的受试者
  • 患有严重玻璃体混浊的受试者在首次给药研究药物之前无法看到眼底
  • 对象有散瞳滴眼液的禁忌症或对象不能充分扩张以允许良好的眼底可视化
  • 在研究药物首次给药前至少有一只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) < 20 个字母（早期治疗糖尿病视网膜病变研究 [ETDRS]）的受试者
  • 受试者患有增殖性或严重的非增殖性视网膜病变或由于糖尿病性视网膜病变引起的具有临床意义的黄斑水肿
  • 患有新生血管/湿性年龄相关性黄斑变性的受试者
  • 玻璃体-视网膜界面异常的受试者，有可能发生与炎症过程无关的黄斑结构损伤
  • 具有活动性巩膜炎病史的受试者 ≤ 12 个月的首次研究药物给药

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组：安慰剂每周一次皮下注射
参与者将每周接受安慰剂直至第 51 周。
药品：安慰剂

形式：注射液

给药途径：皮下（SC）
实验性的：第 2 组：Izokibep 每周一次皮下注射
从第 51 周开始，参与者每周都会接受 izokibep。
药品：伊佐基贝普

生物制剂：IL-17A 抑制剂

剂型：注射液

给药途径：皮下（SC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗失败时间定义为至少 1 只眼睛满足方案中指定的 4 个标准中的 ≥ 1 个而达到治疗失败。
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到静止状态的受试者比例
大体时间：第 10 周
第 10 周
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 改变中央视网膜厚度
大体时间：第 10 周的基线
第 10 周的基线
通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 从达到最佳状态改变中央视网膜厚度
大体时间：第 10 周至第 52 周
第 10 周至第 52 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：到后续行动的基线（第 65 周）
到后续行动的基线（第 65 周）
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：到后续行动的基线（第 65 周）
到后续行动的基线（第 65 周）
实验室值临床显着变化的发生率
大体时间：到后续行动的基线（第 65 周）
到后续行动的基线（第 65 周）
生命体征临床显着变化的发生率
大体时间：到后续行动的基线（第 65 周）
到后续行动的基线（第 65 周）
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于最佳状态的变化
大体时间：第 10 周之前到第 24 周之前
第 10 周之前到第 24 周之前
美国国家眼科研究所 (NEI) 视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 评分较最佳状态的变化
大体时间：第 10 周之前到第 24 周之前
第 10 周之前到第 24 周之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACELYRIN Inc.

调查人员

  • 研究主任：Donald Betah、ACELYRIN Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月23日

初级完成 (实际的)

2025年2月7日

研究完成 (实际的)

2025年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21103
  • 2024-514975-16-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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