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Pivotale Phase-2b-Studie mit Izokibep bei nicht-infektiöser, intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis

20. Februar 2025 aktualisiert von: ACELYRIN Inc.

Eine zulassungsrelevante Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Patienten mit nicht-infektiöser, intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis

Izokibep ist ein kleines Proteinmolekül, das als selektiver, potenter Inhibitor von Interleukin-17A wirkt, an das es mit hoher Affinität bindet. Diese Studie untersucht Izokibep bei Patienten mit aktiver nicht-infektiöser, intermediärer, posteriorer oder Pan-Uveitis, die hochdosierte Steroide benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • Clinical Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Clinical Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Clinical Research Site
      • Munster, Deutschland, 48145
        • Clinical Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Clinical Research Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Clinical Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Clinical Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Clinical Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Clinical Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 835
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Clinical Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Clinical Research Site (4007)
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Clinical Research Site (4008)
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 28040
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Clinical Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Clinical Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Clinical Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 52
        • Clinical Research Site
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020-5505
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1841
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1036
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7065
        • Clinical Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Clinical Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107-3747
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Clinical Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-8935
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304-1096
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740-5940
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1423
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650-2322
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1429
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78714
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3218
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1756
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77494-3286
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-5025
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2509
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-3644
        • Clinical Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Clinical Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Clinical Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Der Proband hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben, einschließlich der Zustimmung zur Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • 18 Jahre bis 75 Jahre

Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale

  • Beim Subjekt wird eine nicht infektiöse intermediäre, posteriore oder pan-Uveitis diagnostiziert

  • Aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Kriterien in mindestens 1 Auge trotz Behandlung mit stabilen Kortikosteroiddosen für mindestens 2 Wochen vor Tag 1:

    • Aktive, entzündliche, chorioretinale und/oder entzündliche retinale Gefäßläsion durch dilatative indirekte Ophthalmoskopie, Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiographie (FA) und Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), um festzustellen, ob eine Läsion aktiv oder inaktiv ist (der zentrale Eine Bewertung des Lesezentrums mit FA, Fundusfotografie und/oder SD-OCT ist erforderlich, um die Berechtigung vor Tag 1 zu bestätigen).
    • ≥ 2+ Glaskörpertrübung (Kriterien des National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]) durch digitales indirektes Ophthalmoskop und Fundusfotografie (die Bewertung des zentralen Lesezentrums mit Fundusfotografie ist erforderlich, um die Eignung vor Tag 1 zu bestätigen).
  • Derzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (≥ 7,5 mg/Tag bis ≤ 40 mg/Tag orales Prednison/Prednisolon oder Kortikosteroidäquivalent) in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen vor Tag 1.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingte Erkrankungen

  • Subjekt mit isolierter anteriorer Uveitis
  • Subjekt mit serpiginöser Choroidopathie
  • Subjekt mit bestätigter oder vermuteter infektiöser Uveitis
  • Proband mit Hornhaut- oder Linsentrübung, die eine Visualisierung des Fundus ausschließt oder die während der Dauer der Studie wahrscheinlich eine Kataraktoperation erfordert
  • Proband mit einem Augeninnendruck von ≥ 25 mmHg während der Einnahme von ≥ 2 Glaukommedikamenten oder Anzeichen einer glaukomatösen Verletzung des Sehnervs
  • Proband mit schwerer Glaskörpertrübung, die eine Visualisierung des Fundus vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausschließt
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für mydriatische Augentropfen ODER das Subjekt kann nicht ausreichend dilatiert werden, um eine gute Fundusvisualisierung zu ermöglichen
  • Proband mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) < 20 Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) in mindestens 1 Auge vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Proband mit proliferativer oder schwerer nicht-proliferativer Retinopathie oder klinisch signifikantem Makulaödem aufgrund diabetischer Retinopathie
  • Subjekt mit neovaskulärer/feuchter altersbedingter Makuladegeneration
  • Subjekt mit einer Anomalie der vitreo-retinalen Grenzfläche mit dem Potenzial für strukturelle Schäden der Makula unabhängig vom Entzündungsprozess
  • Proband mit aktiver Skleritis in der Vorgeschichte ≤ 12 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo einmal wöchentlich subkutan
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 51 jede Woche ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)
Experimental: Gruppe 2: Izokibep subkutan einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 51 jede Woche Izokibep.
Arzneimittel: Izokibep

Biologisch: IL-17A-Inhibitor

Form: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist definiert als das Erreichen eines Behandlungsversagens durch Erfüllung von ≥ 1 der 4 im Protokoll angegebenen Kriterien bei mindestens einem Auge.
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Ruhe erreichen
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Veränderung der zentralen Netzhautdicke durch Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10
Änderung der zentralen Netzhautdicke durch Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vom besten erreichten Zustand
Zeitfenster: Woche 10 bis Woche 52
Woche 10 bis Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Baseline bis Follow-up (Woche 65)
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom besten erreichten Zustand
Zeitfenster: Vor Woche 10 bis Woche 24
Vor Woche 10 bis Woche 24
Änderung der Bewertung des Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) des National Eye Institute (NEI) gegenüber dem besten erreichten Zustand
Zeitfenster: Vor Woche 10 bis Woche 24
Vor Woche 10 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Betah, ACELYRIN Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21103
  • 2024-514975-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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