Fas 2b pivotal studie av Izokibep vid icke-infektiös, intermediär, bakre eller panuveit
20 februari 2025 uppdaterad av: ACELYRIN Inc.
En pivotalstudie i fas 2b för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Izokibep hos personer med icke-infektiös, intermediär, bakre eller panuveit
Izokibep är en liten proteinmolekyl som fungerar som en selektiv, potent hämmare av interleukin-17A, till vilken den binder med hög affinitet.
Denna studie undersöker izokibep hos personer med aktiva icke-infektiösa, intermediära, posteriora eller pan-uveit som kräver höga doser steroider.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Clinical Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020-5505
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1841
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1036
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7065
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107-3747
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-8935
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304-1096
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1423
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650-2322
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1429
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78714
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3218
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1756
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77494-3286
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-5025
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2509
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-3644
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Clinical Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Clinical Research Site
-
Milano, Italien, 20157
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8017
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanien, 835
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Spanien, 46015
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 28040
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Clinical Research Site
-
Prague, Tjeckien, 140 52
- Clinical Research Site
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Clinical Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Clinical Research Site
-
Munster, Tyskland, 48145
- Clinical Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Clinical Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän
- Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke inklusive samtycke till att följa kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- 18 år till 75 år
Typ av ämne och sjukdomsegenskaper
- Patienten diagnostiseras med icke-infektiös intermediär-, posterior- eller pan-uveit
Aktiv sjukdom definierad av närvaron av minst ett av följande kriterier i minst ett öga trots behandling med stabila doser av kortikosteroider i minst 2 veckor före dag 1:
- Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal och/eller inflammatorisk retinal vaskulär lesion genom dilaterad indirekt oftalmoskopi, fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) och Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) för att avgöra om en lesion är aktiv eller inaktiv (den centrala läscenterbedömning med FA, ögonbottenfotografering och/eller SD-OCT krävs för att bekräfta behörighet före dag 1).
- ≥ 2+ glasaktig dis (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveit Nomenclature [SUN]-kriterier) med digitalt indirekt oftalmoskop och ögonbottenfotografering (den centrala läscentrets bedömning med ögonbottenfotografering krävs för att bekräfta behörighet före dag 1).
- Får för närvarande behandling med orala kortikosteroider (≥ 7,5 mg/dag till ≤ 40 mg/dag oral prednison/prednisolon eller kortikosteroidekvivalent) i en stabil dos i minst 2 veckor före dag 1.
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterade medicinska tillstånd
- Person med isolerad främre uveit
- Person med serpiginös koroidopati
- Person med bekräftad eller misstänkt infektiös uveit
- Försöksperson med opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktkirurgi under studiens varaktighet
- Patient med intraokulärt tryck på ≥ 25 mmHg under behandling med ≥ 2 glaukommediciner eller tecken på glaukomskada på synnerven
- Försöksperson med allvarlig glasaktig dis som utesluter visualisering av ögonbotten innan den första dosen av studieläkemedlet
- Personen har en kontraindikation för mydriatiska ögondroppar ELLER patienten kan inte dilateras tillräckligt bra för att möjliggöra god ögonbottenvisualisering
- Försöksperson med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) < 20 bokstäver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) i minst ett öga före första dosen av studieläkemedlet
- Patient med proliferativ eller svår icke-proliferativ retinopati eller kliniskt signifikant makulaödem på grund av diabetisk retinopati
- Person med neovaskulär/våt åldersrelaterad makuladegeneration
- Person med en abnormitet i den vitreo-retinala gränsytan med risk för makulär strukturell skada oberoende av den inflammatoriska processen
- Patient med aktiv sklerit i anamnesen ≤ 12 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo subkutant en gång i veckan
Deltagarna kommer att få placebo varje vecka till vecka 51.
|
Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
|
Experimentell: Grupp 2: Izokibep subkutant en gång i veckan
Deltagarna kommer att få izokibep varje vecka till vecka 51.
|
Biologisk: IL-17A-hämmare Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till behandlingsmisslyckande definierad som att nå behandlingsmisslyckande genom att uppfylla ≥ 1 av de 4 kriterier som anges i protokollet i minst ett öga.
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ämnen som uppnår vila
Tidsram: Vecka 10
|
Vecka 10
|
|
Förändring i central retinal tjocklek genom Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Baslinje till vecka 10
|
|
Förändring i central retinal tjocklek med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) från bästa uppnådda tillstånd
Tidsram: Vecka 10 till vecka 52
|
Vecka 10 till vecka 52
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från bästa uppnådda tillstånd
Tidsram: Före vecka 10 till vecka 24
|
Före vecka 10 till vecka 24
|
|
Förändring i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) poäng från bästa uppnådda tillstånd
Tidsram: Före vecka 10 till vecka 24
|
Före vecka 10 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Första postat (Faktisk)
20 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .