- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384249
Fas 2b pivotal studie av Izokibep vid icke-infektiös, intermediär, bakre eller panuveit
En pivotalstudie i fas 2b för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Izokibep hos personer med icke-infektiös, intermediär, bakre eller panuveit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donald Betah
- Telefonnummer: 805-730-0327
- E-post: clinicaltrials@acelyrin.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020-5505
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1841
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-1036
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7065
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107-3747
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-8935
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304-1096
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Indragen
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740-5940
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1423
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650-2322
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1429
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78714
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401-3218
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025-1756
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77494-3286
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075-5025
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2509
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-3644
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Milano, Italien, 20157
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 835
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8017
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Prague, Tjeckien, 140 52
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Munster, Tyskland, 48145
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän
- Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke inklusive samtycke till att följa kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- 18 år till 75 år
Typ av ämne och sjukdomsegenskaper
- Patienten diagnostiseras med icke-infektiös intermediär-, posterior- eller pan-uveit
Aktiv sjukdom definierad av närvaron av minst ett av följande kriterier i minst ett öga trots behandling med stabila doser av kortikosteroider i minst 2 veckor före dag 1:
- Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal och/eller inflammatorisk retinal vaskulär lesion genom dilaterad indirekt oftalmoskopi, fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) och Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) för att avgöra om en lesion är aktiv eller inaktiv (den centrala läscenterbedömning med FA, ögonbottenfotografering och/eller SD-OCT krävs för att bekräfta behörighet före dag 1).
- ≥ 2+ glasaktig dis (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveit Nomenclature [SUN]-kriterier) med digitalt indirekt oftalmoskop och ögonbottenfotografering (den centrala läscentrets bedömning med ögonbottenfotografering krävs för att bekräfta behörighet före dag 1).
- Får för närvarande behandling med orala kortikosteroider (≥ 7,5 mg/dag till ≤ 40 mg/dag oral prednison/prednisolon eller kortikosteroidekvivalent) i en stabil dos i minst 2 veckor före dag 1.
Exklusions kriterier:
Sjukdomsrelaterade medicinska tillstånd
- Person med isolerad främre uveit
- Person med serpiginös koroidopati
- Person med bekräftad eller misstänkt infektiös uveit
- Försöksperson med opacitet på hornhinnan eller linsen som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kräver kataraktkirurgi under studiens varaktighet
- Patient med intraokulärt tryck på ≥ 25 mmHg under behandling med ≥ 2 glaukommediciner eller tecken på glaukomskada på synnerven
- Försöksperson med allvarlig glasaktig dis som utesluter visualisering av ögonbotten innan den första dosen av studieläkemedlet
- Personen har en kontraindikation för mydriatiska ögondroppar ELLER patienten kan inte dilateras tillräckligt bra för att möjliggöra god ögonbottenvisualisering
- Försöksperson med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) < 20 bokstäver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) i minst ett öga före första dosen av studieläkemedlet
- Patient med proliferativ eller svår icke-proliferativ retinopati eller kliniskt signifikant makulaödem på grund av diabetisk retinopati
- Person med neovaskulär/våt åldersrelaterad makuladegeneration
- Person med en abnormitet i den vitreo-retinala gränsytan med risk för makulär strukturell skada oberoende av den inflammatoriska processen
- Patient med aktiv sklerit i anamnesen ≤ 12 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo subkutant en gång i veckan
Deltagarna kommer att få placebo varje vecka till vecka 51.
|
Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
Experimentell: Grupp 2: Izokibep subkutant en gång i veckan
Deltagarna kommer att få izokibep varje vecka till vecka 51.
|
Biologisk: IL-17A-hämmare Form: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutan (SC) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till behandlingsmisslyckande definierad som att nå behandlingssvikt genom att uppfylla ≥ 1 av de 4 kriterierna som anges i protokollet i minst 1 öga.
Tidsram: Vecka 10 och fram till vecka 52
|
Vecka 10 och fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel ämnen som uppnår vila
Tidsram: Vecka 10
|
Vecka 10
|
Förändring i central retinal tjocklek genom Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Baslinje till vecka 10
|
Förändring i central retinal tjocklek med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) från bästa uppnådda tillstånd
Tidsram: Vecka 10 till vecka 52
|
Vecka 10 till vecka 52
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Baslinje fram till uppföljning (vecka 65)
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från bästa uppnådda tillstånd
Tidsram: Före vecka 10 till vecka 24
|
Före vecka 10 till vecka 24
|
Förändring i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) poäng från bästa uppnådda tillstånd
Tidsram: Före vecka 10 till vecka 24
|
Före vecka 10 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21103
- 2021-006498-49 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Izokibep
-
ACELYRIN Inc.Aktiv, inte rekryterandePsoriasisartritFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Polen, Spanien
-
ACELYRIN Inc.AvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Ungern, Polen, Spanien
-
ACELYRIN Inc.Aktiv, inte rekryterandeHidradenitis SuppurativaFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Ungern, Japan, Polen, Spanien
-
Inmagene LLCAffibodyAvslutadAnkyloserande spondylitKina, Förenta staterna, Korea, Republiken av
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekryteringInfertilitet, KvinnaSpanien
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
ACELYRIN Inc.Avslutad