2b. fázis Az izokibep pivotális vizsgálata nem fertőző, közepes, posterior vagy pan-uveitisben
2025. február 20. frissítette: ACELYRIN Inc.
2b. fázisú pivotális vizsgálat az izokibep hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem fertőző, közepes, posterior vagy pan-uveitisben szenvedő betegeknél
Az Izokibep egy kis fehérjemolekula, amely az interleukin-17A szelektív, erős inhibitoraként működik, amelyhez nagy affinitással kötődik.
Ez a tanulmány az izokibepet olyan aktív, nem fertőző, intermedier-, posterior- vagy pan-uveitisben szenvedő alanyokon vizsgálja, akiknél nagy dózisú szteroidokra volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Clinical Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Clinical Research Site
-
Prague, Csehország, 140 52
- Clinical Research Site
-
Praha, Csehország, 128 08
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020-5505
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1841
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-1036
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7065
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107-3747
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-8935
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304-1096
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740-5940
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1423
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650-2322
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507-1429
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78714
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3218
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025-1756
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77494-3286
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-5025
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2509
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-3644
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Clinical Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Clinical Research Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- Clinical Research Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Clinical Research Site
-
Paris, Franciaország, 75019
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13355
- Clinical Research Site
-
Bonn, Németország, 53127
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Clinical Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Németország, 4103
- Clinical Research Site
-
Munster, Németország, 48145
- Clinical Research Site
-
Münster, Németország, 48149
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Clinical Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Clinical Research Site
-
Milano, Olaszország, 20157
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8017
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8028
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 835
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 28040
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok
- Az alany aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, beleértve a beleegyezést a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartásához.
- 18 évtől 75 éves korig
Az alany típusa és a betegség jellemzői
- Az alany nem fertőző intermedier-, posterior- vagy pan-uveitist diagnosztizált
Aktív betegség, amelyet az alábbi kritériumok közül legalább 1 jelenléte határoz meg legalább 1 szemben, annak ellenére, hogy az 1. napot megelőzően legalább 2 hétig stabil dózisú kortikoszteroidokkal kezelték:
- Aktív, gyulladásos, chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris lézió tágított indirekt ophthalmoscopiával, szemfenéki fényképezéssel, fluoreszcein angiográfiával (FA) és spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) annak meghatározására, hogy a lézió aktív vagy inaktív (a központi Olvasóközpont értékelése FA, szemfenéki fényképezés és/vagy SD-OCT használatával szükséges a jogosultság megerősítéséhez az 1. nap előtt).
- ≥ 2+ üvegtest homályosság (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] kritériumok) digitális indirekt oftalmoszkóppal és szemfenéki fényképezéssel (a központi olvasóközpont szemfenéki fényképezéssel végzett értékelése szükséges a jogosultság megerősítéséhez az 1. nap előtt).
- Jelenleg orális kortikoszteroid kezelésben részesül (≥ 7,5 mg/nap és ≤ 40 mg/nap orális prednizon/prednizolon vagy kortikoszteroid ekvivalens) stabil dózisban, legalább 2 hétig az 1. nap előtt.
Kizárási kritériumok:
Betegséggel kapcsolatos egészségügyi állapotok
- Izolált anterior uveitisben szenvedő alany
- Serpiginous choroidopathiában szenvedő alany
- Megerősített vagy feltételezett fertőző uveitisben szenvedő alany
- Az alany szaruhártya vagy lencse opacitása kizárja a szemfenék láthatóvá tételét, vagy valószínűleg szürkehályog-műtétet igényel a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany, akinek a szemnyomása ≥ 25 Hgmm, miközben ≥ 2 glaukóma gyógyszert szed, vagy glaukómás látóideg-sérülésre utaló jelek vannak
- Erős üvegtesti homályos alany, amely kizárja a szemfenék vizualizálását a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Az alanynak ellenjavallt a miriás szemcseppek alkalmazása, VAGY az alany nem tágítható kellően ahhoz, hogy jó szemfenéki vizualizációt tegyen lehetővé
- Az alany, akinek a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) < 20 betű (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat [ETDRS]) legalább 1 szemében a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
- Diabéteszes retinopátia miatt proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopátiában vagy klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő alany
- Neovaszkuláris/nedves időskori makuladegenerációban szenvedő alany
- Az alany, akinek a vitreo-retinális interfész abnormalitása van, amely a gyulladásos folyamattól független makula szerkezeti károsodást okozhat
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében aktív scleritis ≤ 12 hónapja a vizsgált gyógyszer első adagja után
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo szubkután hetente egyszer
A résztvevők minden héten placebót kapnak az 51. hétig.
|
Forma: Oldatos injekció Beadási mód: Subcutan (SC) |
|
Kísérleti: 2. csoport: Izokibep szubkután hetente egyszer
A résztvevők izokibepet kapnak minden héten az 51. hétig.
|
Biológiai: IL-17A inhibitor Forma: Oldatos injekció Beadási mód: Subcutan (SC) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a kezelés sikertelenségének elérése, ha a protokollban meghatározott 4 kritérium közül legalább 1 szemben legalább 1 szemben teljesül.
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyugalmat elérő alanyok aránya
Időkeret: 10. hét
|
10. hét
|
|
A központi retina vastagságának változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
Alaphelyzet a 10. hétig
|
|
A központi retina vastagságának változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) az elért legjobb állapothoz képest
Időkeret: 10. héttől 52. hétig
|
10. héttől 52. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
|
A laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
Alaphelyzet a nyomon követésig (65. hét)
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az elért legjobb állapothoz képest
Időkeret: A 10. héttől a 24. hétig
|
A 10. héttől a 24. hétig
|
|
Változás a National Eye Institute (NEI) Vizuális Funkció Kérdőív-25 (VFQ-25) pontszámában az elért legjobb állapothoz képest
Időkeret: A 10. héttől a 24. hétig
|
A 10. héttől a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .