Estudo Pivotal de Fase 2b de Izokibep em Uveíte Não Infecciosa, Intermediária, Posterior ou Panuveíte
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: ACELYRIN Inc.
Um estudo fundamental de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do Izokibep em indivíduos com uveíte não infecciosa, intermediária, posterior ou panuveíte
Izokibep é uma pequena molécula de proteína que atua como um inibidor seletivo e potente da interleucina-17A, à qual se liga com alta afinidade.
Este estudo investiga o izokibep em indivíduos com uveíte ativa não infecciosa, intermediária, posterior ou pan-uveíte que requerem esteróides em altas doses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donald Betah
- Número de telefone: 805-730-0327
- E-mail: clinicaltrials@acelyrin.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13355
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Munster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espanha, 835
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espanha, 8017
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espanha, 8028
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espanha, 8907
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Clinical Research Site (4007)
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-5505
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1036
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7065
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107-3747
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8935
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304-1096
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Retirado
- Clinical Research Site
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650-2322
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78714
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3218
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77494-3286
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-5025
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2509
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3644
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Milano, Itália, 20157
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Prague, Tcheca, 140 52
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Praha, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral
- O sujeito forneceu consentimento informado assinado, incluindo o consentimento para cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
- 18 anos a 75 anos de idade
Tipo de Sujeito e Características da Doença
- O sujeito é diagnosticado com uveíte intermediária, posterior ou pan não infecciosa
Doença ativa definida pela presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios em pelo menos 1 olho, apesar do tratamento com doses estáveis de corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes do dia 1:
- Lesão vascular retiniana ativa, inflamatória, coriorretiniana e/ou inflamatória por oftalmoscopia indireta dilatada, fotografia de fundo de olho, angiografia fluoresceínica (AF) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) para determinar se uma lesão é ativa ou inativa (o centro avaliação do centro de leitura usando FA, fotografia de fundo de olho e/ou SD-OCT é necessária para confirmar a elegibilidade antes do dia 1).
- ≥ 2+ neblina vítrea (critérios do National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]) por oftalmoscópio digital indireto e fotografia de fundo (a avaliação do centro de leitura central usando fotografia de fundo é necessária para confirmar a elegibilidade antes do dia 1).
- Atualmente recebendo tratamento com corticosteroides orais (≥ 7,5 mg/dia a ≤ 40 mg/dia de prednisona/prednisolona oral ou equivalente de corticosteroide) em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes do dia 1.
Critério de exclusão:
Condições médicas relacionadas à doença
- Indivíduo com uveíte anterior isolada
- Sujeito com coroidopatia serpiginosa
- Indivíduo com uveíte infecciosa confirmada ou suspeita
- Sujeito com opacidade da córnea ou da lente que impede a visualização do fundo ou que provavelmente requer cirurgia de catarata durante a duração do estudo
- Indivíduo com pressão intraocular de ≥ 25 mmHg enquanto toma ≥ 2 medicamentos para glaucoma ou evidência de lesão glaucomatosa do nervo óptico
- Indivíduo com névoa vítrea grave que impede a visualização do fundo antes da primeira dose do medicamento do estudo
- O sujeito tem uma contra-indicação para colírios midriáticos OU o sujeito não pode ser suficientemente dilatado para permitir uma boa visualização do fundo de olho
- Indivíduo com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) < 20 letras (Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética [ETDRS]) em pelo menos 1 olho antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Sujeito com retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave ou edema macular clinicamente significativo devido a retinopatia diabética
- Indivíduo com degeneração macular relacionada à idade neovascular/úmida
- Indivíduo com uma anormalidade da interface vítreo-retiniana com potencial para dano estrutural macular independente do processo inflamatório
- Indivíduo com histórico de esclerite ativa ≤ 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo subcutâneo uma vez por semana
Os participantes receberão placebo todas as semanas até a semana 51.
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Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
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Experimental: Grupo 2: Izokibep subcutâneo uma vez por semana
Os participantes receberão izokibep todas as semanas até a semana 51.
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Biológico: inibidor de IL-17A Formulário: Solução para injeção Via de administração: Subcutânea (SC) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a falha do tratamento definido como atingir a falha do tratamento ao atender ≥ 1 dos 4 critérios especificados no protocolo em pelo menos 1 olho.
Prazo: Semana 10 e até a semana 52
|
Semana 10 e até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem a quiescência
Prazo: Semana 10
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Semana 10
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Alteração na espessura central da retina por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base para a semana 10
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Linha de base para a semana 10
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Alteração na espessura central da retina por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do melhor estado alcançado
Prazo: Semana 10 até a Semana 52
|
Semana 10 até a Semana 52
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
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Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
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Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
|
Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
|
Linha de base até o acompanhamento (semana 65)
|
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) do melhor estado alcançado
Prazo: Antes da semana 10 até a semana 24
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Antes da semana 10 até a semana 24
|
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Mudança na pontuação do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI)-25 (VFQ-25) do melhor estado alcançado
Prazo: Antes da semana 10 até a semana 24
|
Antes da semana 10 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21103
- 2021-006498-49 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Izokibep
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ACELYRIN Inc.Ativo, não recrutandoArtrite psoriáticaEstados Unidos, Bulgária, Canadá, Tcheca, Alemanha, Hungria, Polônia, Espanha
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ACELYRIN Inc.ConcluídoHidradenite supurativaEstados Unidos, Canadá, Alemanha, Hungria, Polônia, Espanha
-
ACELYRIN Inc.Ativo, não recrutandoHidradenite supurativaEstados Unidos, Canadá, França, Alemanha, Hungria, Japão, Polônia, Espanha
-
Inmagene LLCAffibodyRescindidoEspondilite anquilosanteChina, Estados Unidos, Republica da Coréia
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Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARecrutamentoInfertilidade FemininaEspanha
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ACELYRIN Inc.Concluído
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ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Concluído