非感染性、中間、後部、または汎ぶどう膜炎におけるIzokibepの第2b相ピボタル研究
2024年2月29日 更新者：ACELYRIN Inc.
非感染性、中間、後部、または汎ぶどう膜炎の被験者におけるIzokibepの有効性と安全性を評価するための第2b相ピボタル研究
Izokibep は、高い親和性で結合するインターロイキン 17A の選択的で強力な阻害剤として作用する小さなタンパク質分子です。
この研究では、高用量ステロイドを必要とする活動性の非感染性、中間、後部、または汎ぶどう膜炎の被験者におけるイゾキベプを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donald Betah
- 電話番号：805-730-0327
- メール：clinicaltrials@acelyrin.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-5505
- 募集
- Clinical Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 募集
- Clinical Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1841
- 募集
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-1036
- 募集
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7065
- 募集
- Clinical Research Site
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Clinical Research Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91107-3747
- 募集
- Clinical Research Site
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Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Clinical Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Clinical Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- 募集
- Clinical Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Clinical Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- 募集
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-8935
- 募集
- Clinical Research Site
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Illinois
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304-1096
- 募集
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- Clinical Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 引きこもった
- Clinical Research Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740-5940
- 募集
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- Clinical Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1423
- 募集
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650-2322
- 募集
- Clinical Research Site
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-
New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Clinical Research Site
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Clinical Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- 募集
- Clinical Research Site
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1429
- 募集
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Clinical Research Site
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 募集
- Clinical Research Site
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Clinical Research Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78714
- 募集
- Clinical Research Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3218
- 募集
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77025-1756
- 募集
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77494-3286
- 募集
- Clinical Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075-5025
- 募集
- Clinical Research Site
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-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204-2509
- 募集
- Clinical Research Site
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-3644
- 募集
- Clinical Research Site
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Clinical Research Site
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- Clinical Research Site
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Milano、イタリア、20157
- 募集
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Clinical Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Clinical Research Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Clinical Research Site
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Clinical Research Site
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Barcelona、スペイン、835
- 募集
- Clinical Research Site
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Barcelona、スペイン、8017
- 募集
- Clinical Research Site
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Barcelona、スペイン、8028
- 募集
- Clinical Research Site
-
Barcelona、スペイン、8907
- 募集
- Clinical Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Clinical Research Site (4008)
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Clinical Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Clinical Research Site
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Zaragoza、スペイン、28040
- 募集
- Clinical Research Site
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Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Clinical Research Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- 募集
- Clinical Research Site
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Prague、チェコ、140 52
- 募集
- Clinical Research Site
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Praha、チェコ、128 08
- 募集
- Clinical Research Site
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Berlin、ドイツ、13355
- 募集
- Clinical Research Site
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Clinical Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Clinical Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Clinical Research Site
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Leipzig、ドイツ、4103
- 募集
- Clinical Research Site
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Munster、ドイツ、48145
- 募集
- Clinical Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Clinical Research Site
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Clinical Research Site
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Marseille、フランス、13008
- 募集
- Clinical Research Site
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Clinical Research Site
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Clinical Research Site
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
全般的
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を遵守することに同意することを含む、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。
- 18歳から75歳まで
被験者の種類と疾患の特徴
- -被験者は非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎と診断されています
-1日目の前の少なくとも2週間、安定した用量のコルチコステロイドによる治療にもかかわらず、少なくとも1つの眼に次の基準の少なくとも1つが存在することによって定義される活動性疾患：
- 拡張型間接検眼鏡検査、眼底写真撮影、フルオレセイン血管造影法 (FA)、およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による、活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性の網膜血管病変。 FA、眼底写真、および/またはSD-OCTを使用したリーディングセンターの評価は、1日目の前に適格性を確認するために必要です)。
- -デジタル間接検眼鏡および眼底写真による2+以上の硝子体ヘイズ（国立眼科研究所[NEI] /ブドウ膜炎命名法の標準化[SUN]基準）（1日目の前に適格性を確認するには、眼底写真を使用した中央読影センターの評価が必要です）。
- -現在、経口コルチコステロイド（≥ 7.5 mg /日から≤ 40 mg /日までの経口プレドニゾン/プレドニゾロンまたはコルチコステロイド同等物）による治療を受けており、1日目の少なくとも2週間は安定した用量で投与されています。
除外基準:
疾患関連の病状
- 孤立性前部ブドウ膜炎の被験者
- -蛇行性脈絡膜症の被験者
- 感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる被験者
- -眼底の視覚化を妨げる角膜またはレンズの混濁のある被験者、または研究期間中に白内障手術が必要になる可能性が高い被験者
- -眼圧が25 mmHg以上の被験者 緑内障薬または緑内障性視神経損傷の証拠
- -治験薬の初回投与前に眼底の可視化を妨げる重度の硝子体混濁のある被験者
- -被験者は散瞳点眼薬の禁忌を持っているか、被験者は十分に拡張して眼底を良好に視覚化することができません
- -最高矯正視力（BCVA）が20文字未満の被験者（早期治療糖尿病網膜症研究[ETDRS]） 治験薬の初回投与前に少なくとも1つの目で
- -増殖性または重度の非増殖性網膜症、または糖尿病性網膜症による臨床的に重要な黄斑浮腫のある被験者
- -血管新生/滲出性加齢黄斑変性症の被験者
- -硝子体 - 網膜界面に異常があり、炎症プロセスとは無関係の黄斑構造損傷の可能性がある被験者
- -活動性強膜炎の病歴がある被験者 治験薬の初回投与から12か月以内
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループ 1: 週 1 回のプラセボ皮下投与
参加者は、毎週から 51 週目までプラセボを受け取ります。
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形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
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実験的：グループ 2: 週 1 回のイゾキベップ皮下投与
参加者は、毎週から51週までイゾキベップを受け取ります。
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生物学的製剤: IL-17A 阻害剤 形状：注射用溶液 投与経路：皮下（SC） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療失敗までの時間は、プロトコルで指定された 4 つの基準のうち少なくとも 1 つの眼で 1 つ以上を満たすことによって治療失敗に達することとして定義されます。
時間枠：10週目から52週目まで
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10週目から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静止を達成した被験者の割合
時間枠：第10週
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第10週
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Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) による中心網膜厚の変化
時間枠：10週目までのベースライン
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10週目までのベースライン
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達成された最良の状態からのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による中心網膜厚の変化
時間枠：第10週から第52週まで
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第10週から第52週まで
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：フォローアップまでのベースライン（65週）
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フォローアップまでのベースライン（65週）
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：フォローアップまでのベースライン（65週）
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フォローアップまでのベースライン（65週）
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検査値の臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：フォローアップまでのベースライン（65週）
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フォローアップまでのベースライン（65週）
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：フォローアップまでのベースライン（65週）
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フォローアップまでのベースライン（65週）
|
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達成された最良の状態からの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：10週目前から24週目まで
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10週目前から24週目まで
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米国国立眼科研究所 (NEI) の視覚機能質問票-25 (VFQ-25) スコアの、達成された最良の状態からの変化
時間枠：10週目前から24週目まで
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10週目前から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Donald Betah、ACELYRIN Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。