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Studio cardine di fase 2b sull'Izokibep nella non infettiva, intermedia, posteriore o pan-uveite

20 febbraio 2025 aggiornato da: ACELYRIN Inc.

Uno studio cardine di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di Izokibep in soggetti con uveite non infettiva, intermedia, posteriore o panuveite

Izokibep è una piccola molecola proteica che agisce come un potente inibitore selettivo dell'interleuchina-17A, alla quale si lega con elevata affinità. Questo studio esamina l'izokibep in soggetti con uveite attiva non infettiva, intermedia, posteriore o pan-uveite che richiedono alte dosi di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Clinical Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Clinical Research Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Clinical Research Site
      • Prague, Cechia, 140 52
        • Clinical Research Site
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Clinical Research Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Clinical Research Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinical Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Clinical Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Clinical Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Clinical Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13355
        • Clinical Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Clinical Research Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Clinical Research Site
      • Munster, Germania, 48145
        • Clinical Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Clinical Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Clinical Research Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Clinical Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Clinical Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8017
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spagna, 835
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Clinical Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Clinical Research Site (4007)
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Clinical Research Site (4008)
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 28040
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020-5505
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1841
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1036
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7065
        • Clinical Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Clinical Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107-3747
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Clinical Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-8935
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304-1096
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740-5940
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1423
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650-2322
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1429
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78714
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401-3218
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1756
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77494-3286
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075-5025
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2509
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-3644
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato, incluso il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • dai 18 ai 75 anni

Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia

  • Al soggetto viene diagnosticata una uveite intermedia, posteriore o pan-uveite non infettiva

  • Malattia attiva definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti criteri in almeno 1 occhio nonostante il trattamento con dosi stabili di corticosteroidi per almeno 2 settimane prima del giorno 1:

    • Lesione vascolare retinica attiva, infiammatoria, corioretinica e/o infiammatoria mediante oftalmoscopia indiretta dilatata, fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina (FA) e tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) per determinare se una lesione è attiva o inattiva (il centro la valutazione del centro di lettura mediante FA, fotografia del fondo oculare e/o SD-OCT è richiesta per confermare l'idoneità prima del giorno 1).
    • ≥ 2+ offuscamento del vitreo (criteri National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]) mediante oftalmoscopio digitale indiretto e fotografia del fondo oculare (la valutazione del centro di lettura centrale che utilizza la fotografia del fondo oculare è necessaria per confermare l'idoneità prima del giorno 1).
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi orali (da ≥ 7,5 mg/die a ≤ 40 mg/die di prednisone/prednisolone orale o corticosteroide equivalente) a una dose stabile per almeno 2 settimane prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche correlate alla malattia

  • Soggetto con uveite anteriore isolata
  • Soggetto con coroidopatia serpiginosa
  • Soggetto con uveite infettiva confermata o sospetta
  • Soggetto con opacità corneale o del cristallino che preclude la visualizzazione del fondo o che probabilmente richiede un intervento di cataratta durante la durata dello studio
  • Soggetto con pressione intraoculare ≥ 25 mmHg durante l'assunzione di ≥ 2 farmaci per il glaucoma o evidenza di lesione glaucomatosa del nervo ottico
  • - Soggetto con grave annebbiamento del vitreo che preclude la visualizzazione del fondo oculare prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto ha una controindicazione per i colliri midriatici OPPURE il soggetto non può essere dilatato sufficientemente bene da consentire una buona visualizzazione del fondo oculare
  • Soggetto con migliore acuità visiva corretta (BCVA) <20 lettere (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) in almeno 1 occhio prima della prima dose del farmaco in studio
  • Soggetto con retinopatia proliferativa o grave non proliferativa o edema maculare clinicamente significativo dovuto a retinopatia diabetica
  • Soggetto con degenerazione maculare legata all'età neovascolare/umida
  • Soggetto con un'anomalia dell'interfaccia vitreo-retinica con potenziale danno strutturale maculare indipendente dal processo infiammatorio
  • Soggetto con una storia di sclerite attiva ≤ 12 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: placebo sottocutaneo una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno placebo ogni settimana fino alla settimana 51.
Droga: Placebo

Forma: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea (SC)
Sperimentale: Gruppo 2: Izokibep per via sottocutanea una volta alla settimana
I partecipanti riceveranno izokibep ogni settimana fino alla settimana 51.
Droga: Izokibep

Biologico: inibitore dell'IL-17A

Forma: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: Sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento definito come raggiungimento del fallimento del trattamento soddisfacendo ≥ 1 dei 4 criteri specificati nel protocollo in almeno 1 occhio.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la quiescenza
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Modifica dello spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione dello spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) dal miglior stato raggiunto
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 52
Dalla settimana 10 alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Baseline fino al follow-up (settimana 65)
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al miglior stato raggiunto
Lasso di tempo: Prima della settimana 10 alla settimana 24
Prima della settimana 10 alla settimana 24
Variazione del punteggio del National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) dal miglior stato raggiunto
Lasso di tempo: Prima della settimana 10 alla settimana 24
Prima della settimana 10 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald Betah, ACELYRIN Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21103
  • 2024-514975-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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