Fase 2b hoofdonderzoek van Izokibep bij niet-infectieuze, intermediaire, posterieure of pan-uveïtis
29 februari 2024 bijgewerkt door: ACELYRIN Inc.
Een centrale fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Izokibep te evalueren bij proefpersonen met niet-infectieuze, intermediaire, posterieure of pan-uveïtis
Izokibep is een klein eiwitmolecuul dat werkt als een selectieve, krachtige remmer van interleukine-17A, waaraan het zich met hoge affiniteit bindt.
Deze studie onderzoekt izokibep bij proefpersonen met actieve niet-infectieuze, intermediaire, posterieure of pan-uveïtis die hoge doses steroïden nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Donald Betah
- Telefoonnummer: 805-730-0327
- E-mail: clinicaltrials@acelyrin.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13355
- Werving
- Clinical Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Clinical Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Werving
- Clinical Research Site
-
Munster, Duitsland, 48145
- Werving
- Clinical Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Clinical Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Werving
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Clinical Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- Clinical Research Site
-
Milano, Italië, 20157
- Werving
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Clinical Research Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 835
- Werving
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8017
- Werving
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Werving
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Werving
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 28040
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Werving
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Werving
- Clinical Research Site
-
Prague, Tsjechië, 140 52
- Werving
- Clinical Research Site
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020-5505
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Werving
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1841
- Werving
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1036
- Werving
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7065
- Werving
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Werving
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107-3747
- Werving
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-8935
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304-1096
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Ingetrokken
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740-5940
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1423
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650-2322
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1429
- Werving
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78714
- Werving
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3218
- Werving
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025-1756
- Werving
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77494-3286
- Werving
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-5025
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2509
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-3644
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen
- De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief toestemming om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
- 18 jaar tot 75 jaar
Type onderwerp en ziektekenmerken
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis
Actieve ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria in ten minste 1 oog ondanks behandeling met stabiele doses corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1:
- Actieve, inflammatoire, chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie door gedilateerde indirecte oftalmoscopie, fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie (FA) en Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) om te bepalen of een laesie actief of inactief is (de centrale beoordeling van het leescentrum met behulp van FA, fundusfotografie en/of SD-OCT is vereist om de geschiktheid vóór dag 1 te bevestigen).
- ≥ 2+ glasvocht (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] criteria) door digitale indirecte oftalmoscoop en fundusfotografie (de centrale leescentrumbeoordeling met behulp van fundusfotografie is vereist om de geschiktheid te bevestigen vóór dag 1).
- Momenteel behandeld met orale corticosteroïden (≥ 7,5 mg/dag tot ≤ 40 mg/dag orale prednison/prednisolon of corticosteroïd-equivalent) in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1.
Uitsluitingscriteria:
Ziektegerelateerde medische aandoeningen
- Proefpersoon met geïsoleerde anterieure uveïtis
- Proefpersoon met serpigineuze choroidopathie
- Proefpersoon met bevestigde of vermoede infectieuze uveïtis
- Proefpersoon met vertroebeling van het hoornvlies of de lens die visualisatie van de fundus verhindert of die waarschijnlijk een cataractoperatie nodig heeft tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersoon met een intraoculaire druk van ≥ 25 mmHg terwijl hij ≥ 2 glaucoommedicatie gebruikt of tekenen van oogzenuwbeschadiging door glaucoom
- Proefpersoon met ernstige glasvochttroebeling die visualisatie van de fundus verhindert voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor mydriatische oogdruppels OF proefpersoon kan niet voldoende verwijd worden om een goede fundusvisualisatie mogelijk te maken
- Proefpersoon met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) < 20 letters (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) in ten minste 1 oog voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon met proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie of klinisch significant macula-oedeem als gevolg van diabetische retinopathie
- Proefpersoon met neovasculaire/natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Proefpersoon met een afwijking van de vitreo-retinale interface met de mogelijkheid van maculaire structurele schade onafhankelijk van het ontstekingsproces
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van actieve scleritis ≤ 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo subcutaan eenmaal per week
Deelnemers krijgen tot week 51 elke week een placebo.
|
Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
|
Experimenteel: Groep 2: Izokibep subcutaan eenmaal per week
Deelnemers krijgen tot week 51 elke week izokibep.
|
Biologisch: IL-17A-remmer Vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan (SC) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot falen van de behandeling gedefinieerd als het bereiken van falen van de behandeling door te voldoen aan ≥ 1 van de 4 criteria gespecificeerd in het protocol in ten minste 1 oog.
Tijdsspanne: Week 10 tot en met week 52
|
Week 10 tot en met week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat rust bereikt
Tijdsspanne: Week 10
|
Week 10
|
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies door Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Basislijn tot week 10
|
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies door Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vanaf de beste bereikte toestand
Tijdsspanne: Week 10 t/m week 52
|
Week 10 t/m week 52
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 65)
|
Baseline tot follow-up (week 65)
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 65)
|
Baseline tot follow-up (week 65)
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 65)
|
Baseline tot follow-up (week 65)
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 65)
|
Baseline tot follow-up (week 65)
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van best bereikte toestand
Tijdsspanne: Voor week 10 tot week 24
|
Voor week 10 tot week 24
|
|
Verandering in de score van de National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) van de beste bereikte staat
Tijdsspanne: Voor week 10 tot week 24
|
Voor week 10 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21103
- 2021-006498-49 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Izokibep
-
ACELYRIN Inc.Actief, niet wervendPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Duitsland, Hongarije, Polen, Spanje
-
ACELYRIN Inc.VoltooidHidradenitis suppurativaVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Hongarije, Polen, Spanje
-
ACELYRIN Inc.Actief, niet wervendHidradenitis suppurativaVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Japan, Polen, Spanje
-
Inmagene LLCAffibodyBeëindigdSpondylitis ankylopoeticaChina, Verenigde Staten, Korea, republiek van
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAWervingOnvruchtbaarheid, vrouwSpanje
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
ACELYRIN Inc.Voltooid