Базовое исследование фазы 2b по применению изокибепа при неинфекционном, промежуточном, заднем или панувеите
20 февраля 2025 г. обновлено: ACELYRIN Inc.
Ключевое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности изокибепа у субъектов с неинфекционным, промежуточным, задним или панувеитом
Изокибеп представляет собой небольшую белковую молекулу, которая действует как селективный мощный ингибитор интерлейкина-17А, с которым он связывается с высокой аффинностью.
В этом исследовании изучается применение изокибепа у пациентов с активным неинфекционным, промежуточным, задним или панувеитом, требующим высоких доз стероидов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Clinical Research Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13355
- Clinical Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Clinical Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Clinical Research Site
-
Munster, Германия, 48145
- Clinical Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8017
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Испания, 8028
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Испания, 835
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Испания, 8907
- Clinical Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Испания, 46015
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Испания, 28040
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Clinical Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Clinical Research Site
-
Milano, Италия, 20157
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020-5505
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1841
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-1036
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7065
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107-3747
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-8935
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304-1096
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740-5940
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1423
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650-2322
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1429
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78714
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3218
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025-1756
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77494-3286
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-5025
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2509
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-3644
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Clinical Research Site
-
Marseille, Франция, 13008
- Clinical Research Site
-
Paris, Франция, 75013
- Clinical Research Site
-
Paris, Франция, 75014
- Clinical Research Site
-
Paris, Франция, 75019
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Clinical Research Site
-
Prague, Чехия, 140 52
- Clinical Research Site
-
Praha, Чехия, 128 08
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общий
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие, включая согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- от 18 лет до 75 лет
Тип субъекта и характеристики заболевания
- У субъекта диагностирован неинфекционный промежуточный, задний или панувеит.
Активное заболевание определяется наличием по крайней мере 1 из следующих критериев по крайней мере в 1 глазу, несмотря на лечение стабильными дозами кортикостероидов в течение по крайней мере 2 недель до 1-го дня:
- Активное, воспалительное, хориоретинальное и/или воспалительное поражение сосудов сетчатки с помощью расширенной непрямой офтальмоскопии, фотографии глазного дна, флуоресцентной ангиографии (FA) и спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), чтобы определить, является ли поражение активным или неактивным (центральная оценка читального центра с использованием FA, фотографии глазного дна и/или SD-OCT требуется для подтверждения права до первого дня).
- Помутнение стекловидного тела ≥ 2+ (критерии Национального института глаз [NEI]/Стандартизация номенклатуры увеитов [SUN]) по данным цифрового непрямого офтальмоскопа и фотографии глазного дна (для подтверждения приемлемости до 1-го дня требуется оценка центрального читального центра с использованием фотографии глазного дна).
- В настоящее время получают лечение пероральными кортикостероидами (от ≥ 7,5 мг/сут до ≤ 40 мг/сут перорально преднизон/преднизолон или эквивалент кортикостероида) в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до 1-го дня.
Критерий исключения:
Заболевания, связанные с заболеванием
- Субъект с изолированным передним увеитом
- Субъект с серпигинозной хориоидопатией
- Субъект с подтвержденным или подозреваемым инфекционным увеитом
- Субъект с помутнением роговицы или хрусталика, препятствующим визуализации глазного дна или требующим операции по удалению катаракты на время исследования.
- Субъект с внутриглазным давлением ≥ 25 мм рт. ст. при приеме ≥ 2 препаратов от глаукомы или признаки глаукоматозного повреждения зрительного нерва
- Субъект с сильным помутнением стекловидного тела, препятствующим визуализации глазного дна до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект имеет противопоказания для мидриатических глазных капель ИЛИ субъект не может быть расширен достаточно хорошо, чтобы обеспечить хорошую визуализацию глазного дна
- Субъект с наилучшей остротой зрения с коррекцией (BCVA) < 20 букв (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS]) по крайней мере в 1 глазу до введения первой дозы исследуемого препарата
- Субъект с пролиферативной или тяжелой непролиферативной ретинопатией или клинически значимым макулярным отеком вследствие диабетической ретинопатии.
- Субъект с неоваскулярной/влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
- Субъект с аномалией витрео-ретинального интерфейса с потенциальным структурным повреждением макулы независимо от воспалительного процесса.
- Субъект с историей активного склерита ≤ 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо подкожно один раз в неделю
Участники будут получать плацебо каждую неделю до 51 недели.
|
Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
|
Экспериментальный: Группа 2: Изокибеп подкожно 1 раз в неделю
Участники будут получать изокибеп каждую неделю до 51 недели.
|
Биологический: ингибитор IL-17A. Форма: Раствор для инъекций Путь введения: Подкожный (п/к) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до неудачи лечения определяется как достижение неэффективности лечения при соответствии ≥ 1 из 4 критериев, указанных в протоколе, по крайней мере, в 1 глазу.
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших покоя
Временное ограничение: Неделя 10
|
Неделя 10
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
|
Исходный уровень до недели 10
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки по данным спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) по сравнению с наилучшим достигнутым состоянием
Временное ограничение: С 10 по 52 неделю
|
С 10 по 52 неделю
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
|
Частота клинически значимых изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (неделя 65)
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с наилучшим достигнутым состоянием
Временное ограничение: До недели 10 до недели 24
|
До недели 10 до недели 24
|
|
Изменение оценки зрительных функций 25 (VFQ-25) Национального института глазных болезней (NEI) по сравнению с лучшим достигнутым состоянием
Временное ограничение: До недели 10 до недели 24
|
До недели 10 до недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .