Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie fazy 2b dotyczące stosowania Izokibepu w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka o pośrednim, tylnym lub całym błonie naczyniowej oka

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.

Kluczowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izokibepu u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem pośredniego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka

Izokibep jest małą cząsteczką białka, która działa jako selektywny, silny inhibitor interleukiny-17A, z którą wiąże się z dużym powinowactwem. Niniejsze badanie ocenia izokibep u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem pośrednim, tylnym lub całego błony naczyniowej oka wymagającym stosowania steroidów w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Clinical Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Clinical Research Site
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Clinical Research Site
      • Prague, Czechy, 140 52
        • Clinical Research Site
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Clinical Research Site
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Clinical Research Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinical Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Clinical Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Clinical Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Clinical Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8017
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 835
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Clinical Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Clinical Research Site
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Clinical Research Site (4007)
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Clinical Research Site (4008)
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 28040
        • Clinical Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Clinical Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13355
        • Clinical Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Clinical Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Clinical Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Clinical Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Clinical Research Site
      • Munster, Niemcy, 48145
        • Clinical Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Clinical Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020-5505
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1841
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1036
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7065
        • Clinical Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Clinical Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107-3747
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Clinical Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Clinical Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-8935
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304-1096
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740-5940
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1423
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650-2322
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1429
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78714
        • Clinical Research Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3218
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025-1756
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77494-3286
        • Clinical Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-5025
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2509
        • Clinical Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-3644
        • Clinical Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Clinical Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Clinical Research Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • Clinical Research Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  • Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • 18 lat do 75 lat

Typ podmiotu i charakterystyka choroby

  • U osobnika zdiagnozowano niezakaźne zapalenie środkowego, tylnego lub całego błony naczyniowej oka

  • Aktywna choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej 1 z poniższych kryteriów w co najmniej 1 oku pomimo leczenia stałymi dawkami kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem:

    • Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii pośredniej, fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej (FA) i optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT) w celu określenia, czy zmiana jest aktywna, czy nieaktywna (środkowa wymagana jest ocena ośrodka czytania przy użyciu FA, fotografii dna oka i/lub SD-OCT w celu potwierdzenia uprawnień przed 1. dniem).
    • ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria National Eye Institute [NEI]/Standaryzacja nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka [SUN]) na podstawie cyfrowego oftalmoskopu pośredniego i fotografii dna oka (ocena centralnego centrum czytania na podstawie fotografii dna oka jest wymagana w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed 1. dniem).
  • Obecnie leczony doustnymi kortykosteroidami (≥ 7,5 mg/dobę do ≤ 40 mg/dobę doustnym prednizonem/prednizolonem lub odpowiednikiem kortykosteroidu) w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne związane z chorobą

  • Pacjent z izolowanym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Podmiot z wężową choroidopatią
  • Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania
  • Pacjent z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg podczas przyjmowania ≥ 2 leków na jaskrę lub z objawami jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego
  • Pacjent z silnym zamgleniem ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację dna oka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania kropli rozszerzających źrenice LUB pacjent nie może być wystarczająco rozszerzony, aby umożliwić dobrą wizualizację dna oka
  • Osoba z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) < 20 liter (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej [ETDRS]) w co najmniej 1 oku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjent z retinopatią proliferacyjną lub ciężką retinopatią nieproliferacyjną lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową
  • Pacjent z wysiękowym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Pacjent z nieprawidłowością interfejsu szklistko-siatkówkowego z możliwością uszkodzenia struktury plamki żółtej niezależnie od procesu zapalnego
  • Pacjent z aktywnym zapaleniem twardówki w wywiadzie ≤ 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo podskórnie raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co tydzień do tygodnia 51.
Lek: Placebo

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)
Eksperymentalny: Grupa 2: Izokibep podskórnie raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać izokibep co tydzień do 51 tygodnia.
Lek: Izokibep

Biologiczne: inhibitor IL-17A

Postać: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie (sc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia definiowany jako niepowodzenie leczenia po spełnieniu ≥ 1 z 4 kryteriów określonych w protokole w co najmniej 1 oku.
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły stan spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Zmiana grubości środkowej siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Zmiana grubości środkowej siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w dziedzinie widmowej (SD-OCT) od najlepszego osiągniętego stanu
Ramy czasowe: Tydzień 10 do tygodnia 52
Tydzień 10 do tygodnia 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Występowanie klinicznie istotnych zmian wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 65)
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od najlepszego osiągniętego stanu
Ramy czasowe: Przed tygodniem 10 do tygodnia 24
Przed tygodniem 10 do tygodnia 24
Zmiana wyniku National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) od najlepszego osiągniętego stanu
Ramy czasowe: Przed tygodniem 10 do tygodnia 24
Przed tygodniem 10 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Betah, ACELYRIN Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21103
  • 2024-514975-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Izokibep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj