Vaihe 2b keskeinen izokibep-tutkimus ei-tarttuvassa, keskiasteisessa, posteriorisessa tai pan-uveiitissa
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: ACELYRIN Inc.
Vaiheen 2b keskeinen tutkimus Izokibepin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-tarttuva, keskiasteinen, posteriorinen tai pan-uveiitti
Izokibep on pieni proteiinimolekyyli, joka toimii selektiivisenä, tehokkaana interleukiini-17A:n estäjänä, johon se sitoutuu suurella affiniteetilla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan izokibepia potilailla, joilla on aktiivinen ei-tarttuva, keski-, posterior- tai pan-uveiitti, joka vaatii suuria annoksia steroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8017
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8028
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Espanja, 835
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Clinical Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Espanja, 46015
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 28040
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Clinical Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Clinical Research Site
-
Milano, Italia, 20157
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Clinical Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Clinical Research Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Clinical Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Clinical Research Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Clinical Research Site
-
Paris, Ranska, 75019
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13355
- Clinical Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Clinical Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Clinical Research Site
-
Munster, Saksa, 48145
- Clinical Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Clinical Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 52
- Clinical Research Site
-
Praha, Tšekki, 128 08
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020-5505
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1841
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1036
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7065
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107-3747
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-8935
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304-1096
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740-5940
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1423
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650-2322
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1429
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78714
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401-3218
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025-1756
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77494-3286
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075-5025
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2509
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-3644
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kenraali
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien suostumuksensa noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- 18-vuotiaasta 75-vuotiaaksi
Kohteen tyyppi ja taudin ominaisuudet
- Potilaalla on diagnosoitu ei-tarttuva väli-, posterior- tai pan-uveiitti
Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista kriteereistä vähintään yhdessä silmässä huolimatta hoidosta vakailla kortikosteroidiannoksilla vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1:
- Aktiivinen, tulehduksellinen, korioretinaalinen ja/tai tulehduksellinen verkkokalvon verisuonivaurio laajentuneella epäsuoralla oftalmoskopialla, silmänpohjakuvauksella, fluoreseiiniangiografialla (FA) ja spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) sen määrittämiseksi, onko vaurio aktiivinen vai inaktiivinen (keskus Lukukeskuksen arviointi FA:lla, silmänpohjakuvauksella ja/tai SD-OCT:llä vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen päivää 1).
- ≥ 2+ lasiaisen sameus (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] kriteerit) digitaalisella epäsuoralla oftalmoskoopilla ja silmänpohjakuvauksella (keskilukukeskuksen arviointi silmänpohjavalokuvauksella vaaditaan kelpoisuuden vahvistamiseksi ennen päivää 1).
- Tällä hetkellä hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla (≥ 7,5 mg/vrk - ≤ 40 mg/vrk suun kautta otettavalla prednisoni/prednisoloni tai kortikosteroidivastine) vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
Sairauksiin liittyvät sairaudet
- Kohde, jolla on eristetty anteriorinen uveiitti
- Kohde, jolla on serpiginous choroidopatia
- Kohde, jolla on vahvistettu tai epäilty tarttuva uveiitti
- Kohde, jolla on sarveiskalvon tai linssin sameus, joka estää silmänpohjan visualisoinnin tai joka todennäköisesti vaatii kaihileikkausta tutkimuksen aikana
- Potilaalla, jonka silmänsisäinen paine on ≥ 25 mmHg, kun hän käyttää ≥ 2 glaukoomalääkkeitä tai näyttöä glaukoomaattisesta näköhermovauriosta
- Kohde, jolla on vakava lasiaisen samea, joka estää silmänpohjan visualisoinnin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkittavalla on vasta-aihe mydriaattisten silmätipojen antamiselle TAI potilasta ei voida laajentaa tarpeeksi hyvin silmänpohjan hyvän visualisoinnin mahdollistamiseksi
- Kohde, jolla on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) < 20 kirjainta (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS]) vähintään yhdessä silmässä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilas, jolla on diabeettisesta retinopatiasta johtuva proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia tai kliinisesti merkittävä makulaturvotus
- Kohde, jolla on uudissuonien/märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Potilaalla, jolla on poikkeavuus lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnassa, mikä voi aiheuttaa makulan rakenteellisia vaurioita tulehdusprosessista riippumatta
- Koehenkilö, jolla on ollut aktiivinen skleriitti ≤ 12 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Plasebo ihon alle kerran viikossa
Osallistujat saavat lumelääkettä joka viikko viikkoon 51 asti.
|
Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Izokibep ihonalaisesti kerran viikossa
Osallistujat saavat izokibepia joka viikko viikolle 51.
|
Biologinen: IL-17A:n estäjä Muoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihonalainen (SC) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään hoidon epäonnistumisen saavuttamiseksi, kun vähintään 1 silmässä täyttyy ≥ 1 protokollassa määritellystä neljästä kriteeristä.
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiljaisuuden saavuttaneiden kohteiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) parhaasta saavutetusta tilasta
Aikaikkuna: Viikosta 10 viikkoon 52
|
Viikosta 10 viikkoon 52
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
Lähtötilanne seurantaan (viikko 65)
|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) parhaasta saavutetusta tilasta
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 10 - viikko 24
|
Ennen viikkoa 10 - viikko 24
|
|
Muutos National Eye Instituten (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) -pisteissä parhaasta saavutetusta tilasta
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 10 - viikko 24
|
Ennen viikkoa 10 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .