Estudio fundamental de fase 2b de Izokibep en uveítis no infecciosa, intermedia, posterior o panuveítis
20 de febrero de 2025 actualizado por: ACELYRIN Inc.
Un estudio fundamental de fase 2b para evaluar la eficacia y la seguridad de izokibep en sujetos con uveítis no infecciosa, intermedia, posterior o panuveítis
Izokibep es una pequeña molécula proteica que actúa como un potente inhibidor selectivo de la interleucina-17A, a la que se une con gran afinidad.
Este estudio investiga izokibep en sujetos con uveítis activa no infecciosa, intermedia, posterior o pan que requieren altas dosis de esteroides.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13355
- Clinical Research Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Clinical Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Clinical Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Clinical Research Site
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Leipzig, Alemania, 4103
- Clinical Research Site
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Munster, Alemania, 48145
- Clinical Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Clinical Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Clinical Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Clinical Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Clinical Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Clinical Research Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Clinical Research Site
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Prague, Chequia, 140 52
- Clinical Research Site
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Praha, Chequia, 128 08
- Clinical Research Site
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Barcelona, España, 8017
- Clinical Research Site
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Barcelona, España, 8028
- Clinical Research Site
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Barcelona, España, 835
- Clinical Research Site
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Barcelona, España, 8907
- Clinical Research Site
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Madrid, España, 28040
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Clinical Research Site (4007)
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Clinical Research Site (4008)
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Valencia, España, 46015
- Clinical Research Site
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Zaragoza, España, 28040
- Clinical Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-5505
- Clinical Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Clinical Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1036
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7065
- Clinical Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Clinical Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107-3747
- Clinical Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Clinical Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Clinical Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Clinical Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-8935
- Clinical Research Site
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304-1096
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Clinical Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Clinical Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1423
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650-2322
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Clinical Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78714
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3218
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77494-3286
- Clinical Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-5025
- Clinical Research Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2509
- Clinical Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-3644
- Clinical Research Site
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Lyon, Francia, 69004
- Clinical Research Site
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Marseille, Francia, 13008
- Clinical Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Clinical Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Clinical Research Site
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Paris, Francia, 75019
- Clinical Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Clinical Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Clinical Research Site
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Milano, Italia, 20157
- Clinical Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
General
- El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- 18 años a 75 años de edad
Tipo de sujeto y características de la enfermedad
- El sujeto es diagnosticado con uveítis intermedia, posterior o pan no infecciosa
Enfermedad activa definida por la presencia de al menos 1 de los siguientes criterios en al menos 1 ojo a pesar del tratamiento con dosis estables de corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del día 1:
- Lesión vascular retiniana inflamatoria, coriorretiniana y/o activa, inflamatoria mediante oftalmoscopia indirecta con dilatación, fotografía de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína (FA) y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para determinar si una lesión está activa o inactiva (el Se requiere una evaluación del centro de lectura usando FA, fotografía de fondo de ojo y/o SD-OCT para confirmar la elegibilidad antes del día 1).
- ≥ 2+ neblina vítrea (criterios del National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]) mediante oftalmoscopio indirecto digital y fotografía de fondo de ojo (se requiere la evaluación del centro de lectura central usando fotografía de fondo de ojo para confirmar la elegibilidad antes del día 1).
- Recibe actualmente tratamiento con corticosteroides orales (≥ 7,5 mg/día a ≤ 40 mg/día de prednisona/prednisolona oral o equivalente de corticosteroides) a una dosis estable durante al menos 2 semanas antes del día 1.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas relacionadas con la enfermedad
- Sujeto con uveítis anterior aislada
- Sujeto con coroidopatía serpiginosa
- Sujeto con uveítis infecciosa confirmada o sospechada
- Sujeto con opacidad de la córnea o del cristalino que impide la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante la duración del estudio
- Sujeto con presión intraocular de ≥ 25 mmHg mientras toma ≥ 2 medicamentos para el glaucoma o evidencia de lesión glaucomatosa del nervio óptico
- Sujeto con neblina vítrea grave que impide la visualización del fondo de ojo antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- El sujeto tiene una contraindicación para las gotas oculares midriáticas O el sujeto no puede dilatarse lo suficiente como para permitir una buena visualización del fondo de ojo
- Sujeto con mejor agudeza visual corregida (BCVA) < 20 letras (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética [ETDRS]) en al menos 1 ojo antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Sujeto con retinopatía proliferativa o no proliferativa severa o edema macular clínicamente significativo debido a retinopatía diabética
- Sujeto con degeneración macular asociada a la edad neovascular/húmeda
- Sujeto con una anomalía de la interfaz vitreorretiniana con potencial de daño estructural macular independiente del proceso inflamatorio
- Sujeto con antecedentes de escleritis activa ≤ 12 meses desde la primera dosis del fármaco del estudio
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo subcutáneo una vez por semana
Los participantes recibirán placebo cada semana hasta la semana 51.
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Forma: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea (SC) |
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Experimental: Grupo 2: Izokibep subcutáneo una vez por semana
Los participantes recibirán izokibep cada semana hasta la semana 51.
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Biológico: inhibidor de IL-17A Forma: Solución para inyección Vía de administración: Subcutánea (SC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento definido como alcanzar el fracaso del tratamiento al cumplir ≥ 1 de los 4 criterios especificados en el protocolo en al menos 1 ojo.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzan la quiescencia
Periodo de tiempo: Semana 10
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Semana 10
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Cambio en el grosor de la retina central por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Cambio en el grosor de la retina central por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) desde el mejor estado logrado
Periodo de tiempo: Semana 10 hasta Semana 52
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Semana 10 hasta Semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
|
Línea de base hasta seguimiento (semana 65)
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el mejor estado logrado
Periodo de tiempo: Antes de la semana 10 a la semana 24
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Antes de la semana 10 a la semana 24
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Función Visual-25 (VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo (NEI) del mejor estado logrado
Periodo de tiempo: Antes de la semana 10 a la semana 24
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Antes de la semana 10 a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .