Étude pivot de phase 2b d'Izokibep dans l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite
20 février 2025 mis à jour par: ACELYRIN Inc.
Une étude pivot de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Izokibep chez des sujets atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite
L'izokibep est une petite molécule protéique qui agit comme un puissant inhibiteur sélectif de l'interleukine-17A, à laquelle il se lie avec une haute affinité.
Cette étude porte sur l'izokibep chez des sujets atteints d'uvéite active non infectieuse, intermédiaire, postérieure ou pan-nécessitant des stéroïdes à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13355
- Clinical Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Clinical Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Clinical Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Clinical Research Site
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Clinical Research Site
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Munster, Allemagne, 48145
- Clinical Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espagne, 8017
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espagne, 8028
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espagne, 835
- Clinical Research Site
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Barcelona, Espagne, 8907
- Clinical Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Clinical Research Site
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Clinical Research Site (4007)
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Clinical Research Site (4008)
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Valencia, Espagne, 46015
- Clinical Research Site
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Zaragoza, Espagne, 28040
- Clinical Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Clinical Research Site
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Lyon, France, 69004
- Clinical Research Site
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Marseille, France, 13008
- Clinical Research Site
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Paris, France, 75013
- Clinical Research Site
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Paris, France, 75014
- Clinical Research Site
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Paris, France, 75019
- Clinical Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Clinical Research Site
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Milano, Italie, 20132
- Clinical Research Site
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Milano, Italie, 20157
- Clinical Research Site
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Clinical Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Clinical Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Clinical Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Clinical Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Clinical Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Clinical Research Site
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Prague, Tchéquie, 140 52
- Clinical Research Site
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Praha, Tchéquie, 128 08
- Clinical Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020-5505
- Clinical Research Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Clinical Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1841
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-1036
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7065
- Clinical Research Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Clinical Research Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91107-3747
- Clinical Research Site
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- Clinical Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Clinical Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Clinical Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Clinical Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Clinical Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-8935
- Clinical Research Site
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304-1096
- Clinical Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Clinical Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5940
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Clinical Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1423
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650-2322
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Clinical Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1429
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Clinical Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78714
- Clinical Research Site
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3218
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77025-1756
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77494-3286
- Clinical Research Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75075-5025
- Clinical Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2509
- Clinical Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-3644
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Général
- Le sujet a fourni un consentement éclairé signé, y compris le consentement à se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- 18 ans à 75 ans
Type de sujet et caractéristiques de la maladie
- Le sujet est diagnostiqué avec une uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-infectieuse non infectieuse
Maladie active définie par la présence d'au moins 1 des critères suivants dans au moins 1 œil malgré un traitement par des doses stables de corticoïdes pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 :
- Lésion vasculaire rétinienne active, inflammatoire, choriorétinienne et/ou inflammatoire par ophtalmoscopie indirecte dilatée, photographie du fond d'œil, angiographie à la fluorescéine (FA) et tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) pour déterminer si une lésion est active ou inactive (la partie centrale l'évaluation du centre de lecture à l'aide de la FA, de la photographie du fond d'œil et/ou du SD-OCT est nécessaire pour confirmer l'éligibilité avant le jour 1).
- Voile vitreux ≥ 2+ (critères du National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN]) par ophtalmoscope indirect numérique et photographie du fond d'œil (l'évaluation du centre de lecture central utilisant la photographie du fond d'œil est nécessaire pour confirmer l'éligibilité avant le jour 1).
- Recevant actuellement un traitement par corticostéroïdes oraux (≥ 7,5 mg/jour à ≤ 40 mg/jour de prednisone/prednisolone orale ou équivalent corticostéroïde) à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le jour 1.
Critère d'exclusion:
Conditions médicales liées à la maladie
- Sujet avec uvéite antérieure isolée
- Sujet atteint de choroïdopathie serpigineuse
- Sujet avec uvéite infectieuse confirmée ou suspectée
- Sujet présentant une opacité de la cornée ou du cristallin qui empêche la visualisation du fond d'œil ou qui nécessite probablement une chirurgie de la cataracte pendant la durée de l'étude
- Sujet avec une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg alors qu'il prend ≥ 2 médicaments contre le glaucome ou des signes de lésion glaucomateuse du nerf optique
- Sujet présentant un voile vitreux sévère qui empêche la visualisation du fond d'œil avant la première dose du médicament à l'étude
- Le sujet a une contre-indication pour les gouttes ophtalmiques mydriatiques OU le sujet ne peut pas être suffisamment dilaté pour permettre une bonne visualisation du fond d'œil
- Sujet avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) < 20 lettres (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) dans au moins 1 œil avant la première dose du médicament à l'étude
- Sujet présentant une rétinopathie proliférative ou non proliférative sévère ou un œdème maculaire cliniquement significatif dû à une rétinopathie diabétique
- Sujet atteint de dégénérescence maculaire néovasculaire/humide liée à l'âge
- Sujet présentant une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne avec un potentiel de lésion structurelle maculaire indépendante du processus inflammatoire
- Sujet ayant des antécédents de sclérite active ≤ 12 mois de la première dose du médicament à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo sous-cutané une fois par semaine
Les participants recevront un placebo chaque semaine jusqu'à la semaine 51.
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Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
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Expérimental: Groupe 2 : Izokibep sous-cutané une fois par semaine
Les participants recevront de l'izokibep chaque semaine jusqu'à la semaine 51.
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Biologique : inhibiteur de l'IL-17A Forme : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée (SC) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à l'échec du traitement défini comme l'atteinte de l'échec du traitement en répondant à ≥ 1 des 4 critères spécifiés dans le protocole dans au moins 1 œil.
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui atteignent la quiescence
Délai: Semaine 10
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Semaine 10
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Base de référence à la semaine 10
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Base de référence à la semaine 10
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à partir du meilleur état atteint
Délai: Semaine 10 jusqu'à la semaine 52
|
Semaine 10 jusqu'à la semaine 52
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|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
|
Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
|
Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
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Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
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Ligne de base jusqu'au suivi (semaine 65)
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à partir du meilleur état atteint
Délai: Avant la semaine 10 à la semaine 24
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Avant la semaine 10 à la semaine 24
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Changement dans le score du National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) par rapport au meilleur état atteint
Délai: Avant la semaine 10 à la semaine 24
|
Avant la semaine 10 à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .