Fase 2b pivotal studie av Izokibep i ikke-infeksiøs, mellomliggende, bakre eller pan-uveitt
20. februar 2025 oppdatert av: ACELYRIN Inc.
En fase 2b pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Izokibep hos personer med ikke-smittsomme, mellomliggende, posterior- eller pan-uveitt
Izokibep er et lite proteinmolekyl som fungerer som en selektiv, potent hemmer av interleukin-17A, som det binder seg til med høy affinitet.
Denne studien undersøker izokibep hos personer med aktive ikke-infeksiøse, middels, bakre eller pan-uveitt som krever høydose steroider.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020-5505
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1841
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1036
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7065
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107-3747
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-8935
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304-1096
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740-5940
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1423
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650-2322
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1429
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78714
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3218
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025-1756
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77494-3286
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075-5025
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2509
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-3644
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Clinical Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Clinical Research Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Clinical Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Clinical Research Site
-
Milano, Italia, 20157
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8017
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spania, 8028
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spania, 835
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Spania, 8907
- Clinical Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Spania, 46015
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spania, 28040
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Clinical Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 52
- Clinical Research Site
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13355
- Clinical Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Clinical Research Site
-
Munster, Tyskland, 48145
- Clinical Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Clinical Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell
- Subjektet har gitt signert informert samtykke, inkludert samtykke til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- 18 år til 75 år
Type emne og sykdomsegenskaper
- Pasienten er diagnostisert med ikke-infeksiøs mellom-, posterior- eller pan-uveitt
Aktiv sykdom definert av tilstedeværelsen av minst 1 av følgende kriterier i minst 1 øye til tross for behandling med stabile doser kortikosteroider i minst 2 uker før dag 1:
- Aktiv, inflammatorisk, chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon ved utvidet indirekte oftalmoskopi, fundusfotografering, fluoresceinangiografi (FA) og Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) for å bestemme om en lesjon er aktiv eller inaktiv (den sentrale lesesentervurdering ved bruk av FA, fundusfotografering og/eller SD-OCT er nødvendig for å bekrefte kvalifisering før dag 1).
- ≥ 2+ glassaktig tåke (National Eye Institute [NEI]/Standardization of Uveitt Nomenclature [SUN] kriterier) ved digital indirekte oftalmoskop og fundusfotografering (den sentrale lesesentervurderingen ved bruk av fundusfotografering er nødvendig for å bekrefte kvalifisering før dag 1).
- Får for tiden behandling med orale kortikosteroider (≥ 7,5 mg/dag til ≤ 40 mg/dag oral prednison/prednisolon eller kortikosteroidekvivalent) i en stabil dose i minst 2 uker før dag 1.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsrelaterte medisinske tilstander
- Person med isolert fremre uveitt
- Person med serpiginøs koroidopati
- Person med bekreftet eller mistenkt smittsom uveitt
- Person med hornhinne- eller linseopasitet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis krever kataraktkirurgi under varigheten av studien
- Person med intraokulært trykk på ≥ 25 mmHg mens han er på ≥ 2 glaukommedisiner eller tegn på glaukomatøs synsnerveskade
- Person med alvorlig glassaktig uklarhet som utelukker visualisering av fundus før første dose av studiemedikamentet
- Personen har en kontraindikasjon for mydriatiske øyedråper ELLER forsøkspersonen kan ikke utvides tilstrekkelig godt til å tillate god fundusvisualisering
- Person med best korrigert synsskarphet (BCVA) < 20 bokstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) i minst 1 øye før første dose av studiemedikamentet
- Person med proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati eller klinisk signifikant makulaødem på grunn av diabetisk retinopati
- Person med neovaskulær/våt aldersrelatert makuladegenerasjon
- Person med en abnormitet i den vitreo-retinale grenseflaten med potensial for makulær strukturell skade uavhengig av den inflammatoriske prosessen
- Person med aktiv skleritt i anamnesen ≤ 12 måneder etter første dose av studiemedikamentet
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo subkutant én gang i uken
Deltakerne vil motta placebo hver uke til uke 51.
|
Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Izokibep subkutant en gang i uken
Deltakerne vil motta izokibep hver uke til uke 51.
|
Biologisk: IL-17A-hemmer Form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan (SC) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt definert som å oppnå behandlingssvikt ved å oppfylle ≥ 1 av de 4 kriteriene spesifisert i protokollen i minst 1 øye.
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel fag som oppnår ro
Tidsramme: Uke 10
|
Uke 10
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
Grunnlinje til uke 10
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra beste tilstand oppnådd
Tidsramme: Uke 10 til uke 52
|
Uke 10 til uke 52
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
Grunnlinje frem til oppfølging (uke 65)
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra beste oppnådd tilstand
Tidsramme: Før uke 10 til uke 24
|
Før uke 10 til uke 24
|
|
Endring i National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) poengsum fra beste oppnådd tilstand
Tidsramme: Før uke 10 til uke 24
|
Før uke 10 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21103
- 2024-514975-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .