비감염성, 중간, 후부 또는 범포도막염에서 Izokibep의 2b상 중추 연구
2025년 2월 20일 업데이트: ACELYRIN Inc.
비감염성, 중간, 후부 또는 범포도막염 환자에서 Izokibep의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 핵심 연구
Izokibep은 인터루킨-17A의 선택적이고 강력한 억제제 역할을 하는 작은 단백질 분자로 높은 친화력으로 결합합니다.
이 연구는 고용량 스테로이드를 필요로 하는 활성 비감염성, 중간, 후부 또는 범포도막염이 있는 피험자에서 izokibep을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 13355
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Bonn, 독일, 53127
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Hamburg, 독일, 20246
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Kiel, 독일, 24105
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Leipzig, 독일, 4103
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Munster, 독일, 48145
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Münster, 독일, 48149
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020-5505
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1841
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Los Angeles, California, 미국, 90033-1036
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Los Angeles, California, 미국, 90095-7065
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Palo Alto, California, 미국, 94303
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Pasadena, California, 미국, 91107-3747
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Redlands, California, 미국, 92373
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Sacramento, California, 미국, 95825
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San Francisco, California, 미국, 94109
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-8935
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304-1096
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740-5940
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1423
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650-2322
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1429
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78714
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3218
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77025-1756
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Houston, Texas, 미국, 77494-3286
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Plano, Texas, 미국, 75075-5025
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204-2509
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-3644
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Barcelona, 스페인, 8017
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Barcelona, 스페인, 8028
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Barcelona, 스페인, 835
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Barcelona, 스페인, 8907
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Madrid, 스페인, 28040
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46015
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Zaragoza, 스페인, 28040
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Graz, 오스트리아, 8036
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Milan, 이탈리아, 20122
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20157
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
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Brno, 체코, 625 00
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Pardubice, 체코, 530 02
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Prague, 체코, 140 52
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Praha, 체코, 128 08
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Lyon, 프랑스, 69004
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Marseille, 프랑스, 13008
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75014
- Clinical Research Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18세 ~ 75세
피험자의 유형 및 질병 특성
- 피험자가 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염 진단을 받은 경우
1일 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드로 치료했음에도 불구하고 적어도 1개의 눈에 다음 기준 중 적어도 1개가 존재하여 정의되는 활성 질환:
- 병변이 활성인지 비활성인지(중앙 FA, 안저 사진 촬영 및/또는 SD-OCT를 사용한 판독 센터 평가는 1일 이전에 적격성을 확인해야 합니다.
- 디지털 간접 검안경 및 안저 사진 촬영에 의한 ≥ 2+ 유리체 혼탁(National Eye Institute[NEI]/Standardization of Uveitis Nomenclature[SUN] 기준).
- 현재 1일 이전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 경구 코르티코스테로이드(≥ 7.5mg/일 ~ ≤ 40mg/일 경구 프레드니손/프레드니솔론 또는 코르티코스테로이드 등가물)로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
질병 관련 건강 상태
- 고립성 전방 포도막염이 있는 피험자
- 구불구불한 맥락막병증이 있는 피험자
- 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 피험자
- 연구 기간 동안 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자
- 2개 이상의 녹내장 약물을 복용하거나 녹내장성 시신경 손상의 증거가 있는 동안 안압이 ≥ 25mmHg인 피험자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 안저의 시각화를 불가능하게 하는 심한 유리체 혼탁이 있는 피험자
- 피험자는 산동 안약에 대한 금기 사항이 있거나 피험자가 안저를 잘 볼 수 있도록 충분히 확장할 수 없습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1개의 눈에서 최대 교정 시력(BCVA) < 20 글자(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS])를 가진 피험자
- 증식성 또는 중증의 비증식성 망막병증 또는 당뇨병성 망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반부종이 있는 자
- 신혈관성/습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자
- 염증 과정과 무관하게 황반 구조적 손상 가능성이 있는 유리체-망막 경계면의 이상이 있는 피험자
- 활동성 공막염의 병력이 있는 피험자 ≤ 연구 약물의 첫 번째 투여 12개월
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 그룹 1: 매주 1회 위약 피하
참가자는 51주차까지 매주 위약을 투여받습니다.
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성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
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실험적: 그룹 2: 일주일에 한 번 Izokibep 피하
참가자는 51주차까지 매주 아이조키빕을 받게 됩니다.
|
생물학적 제제: IL-17A 억제제 성상 : 주사액 투여 경로: 피하(SC) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 실패까지의 시간은 적어도 1개 눈에서 프로토콜에 명시된 4가지 기준 중 1개 이상을 충족하여 치료 실패에 도달한 것으로 정의됩니다.
기간: 52주차까지
|
52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정지 상태에 도달한 피험자의 비율
기간: 10주차
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10주차
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|
Spectral-Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)에 의한 중앙 망막 두께의 변화
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
|
|
최상의 상태에서 SD-OCT(Spectral-Domain Optical Coherence Tomography)에 의한 중심 망막 두께의 변화
기간: 10주차 ~ 52주차
|
10주차 ~ 52주차
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 후속 조치까지 기준선(65주차)
|
후속 조치까지 기준선(65주차)
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 후속 조치까지 기준선(65주차)
|
후속 조치까지 기준선(65주차)
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|
실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률
기간: 후속 조치까지 기준선(65주차)
|
후속 조치까지 기준선(65주차)
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 후속 조치까지 기준선(65주차)
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후속 조치까지 기준선(65주차)
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도달한 최상의 상태에서 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 10주차 전 ~ 24주차
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10주차 전 ~ 24주차
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National Eye Institute(NEI) Visual Function Questionnarie-25(VFQ-25) 점수의 변화
기간: 10주차 전 ~ 24주차
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10주차 전 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .