Fáze 2b Pivotní studie Izokibepu u neinfekční, střední, zadní nebo panuveitidy
29. února 2024 aktualizováno: ACELYRIN Inc.
Stěžejní studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Izokibepu u pacientů s neinfekční, střední, zadní nebo panuveitidou
Izokibep je malá proteinová molekula, která působí jako selektivní, silný inhibitor interleukinu-17A, na který se váže s vysokou afinitou.
Tato studie zkoumá izokibep u subjektů s aktivní neinfekční, střední, zadní nebo pan-uveitidou vyžadující vysoké dávky steroidů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donald Betah
- Telefonní číslo: 805-730-0327
- E-mail: clinicaltrials@acelyrin.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Milano, Itálie, 20157
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13355
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Munster, Německo, 48145
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020-5505
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1841
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1036
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7065
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107-3747
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Nábor
- Clinical Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-8935
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304-1096
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Staženo
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740-5940
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1423
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650-2322
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1429
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78714
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3218
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025-1756
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77494-3286
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075-5025
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2509
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-3644
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Prague, Česko, 140 52
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Praha, Česko, 128 08
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 835
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8017
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Clinical Research Site (4007)
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Clinical Research Site (4008)
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Clinical Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 28040
- Nábor
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- od 18 let do 75 let
Typ subjektu a charakteristika onemocnění
- Subjekt je diagnostikován s neinfekční intermediární, zadní nebo pan-uveitidou
Aktivní onemocnění definované přítomností alespoň 1 z následujících kritérií v alespoň 1 oku navzdory léčbě stabilními dávkami kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů před 1. dnem:
- Aktivní, zánětlivá, chorioretinální a/nebo zánětlivá retinální vaskulární léze pomocí dilatační nepřímé oftalmoskopie, fotografie očního pozadí, fluoresceinové angiografie (FA) a spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT) k určení, zda je léze aktivní nebo neaktivní (centrální K potvrzení způsobilosti před 1. dnem je vyžadováno hodnocení čtecího centra pomocí FA, fotografie očního pozadí a/nebo SD-OCT).
- ≥ 2+ zákal sklivce (kritéria National Eye Institute [NEI]/Standardizace nomenklatury uveitidy [SUN]) digitálním nepřímým oftalmoskopem a fotografií očního pozadí (k potvrzení způsobilosti před 1. dnem je vyžadováno hodnocení centrálního čtecího centra pomocí fotografie očního pozadí).
- V současné době dostáváte léčbu perorálními kortikosteroidy (≥ 7,5 mg/den až ≤ 40 mg/den perorálně prednison/prednisolon nebo ekvivalent kortikosteroidů) ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před 1. dnem.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav související s nemocí
- Subjekt s izolovanou přední uveitidou
- Subjekt s serpiginózní choroidopatií
- Subjekt s potvrzenou nebo suspektní infekční uveitidou
- Subjekt se zákalem rohovky nebo čočky, který znemožňuje vizualizaci fundu nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu během trvání studie
- Subjekt s nitroočním tlakem ≥ 25 mmHg při užívání ≥ 2 léků proti glaukomu nebo prokázaným glaukomovým poškozením zrakového nervu
- Subjekt se silným zákalem sklivce, který znemožňuje vizualizaci fundu před první dávkou studovaného léku
- Subjekt má kontraindikaci pro mydriatické oční kapky NEBO subjekt nemůže být dostatečně dobře dilatován, aby umožnil dobrou vizualizaci fundu
- Subjekt s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) < 20 písmen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]) alespoň na 1 oku před první dávkou studovaného léku
- Subjekt s proliferativní nebo těžkou neproliferativní retinopatií nebo klinicky významným makulárním edémem v důsledku diabetické retinopatie
- Subjekt s neovaskulární/vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací
- Subjekt s abnormalitou vitreo-retinálního rozhraní s potenciálem pro strukturální poškození makuly nezávisle na zánětlivém procesu
- Subjekt s anamnézou aktivní skleritidy ≤ 12 měsíců od první dávky studovaného léku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo subkutánně jednou týdně
Účastníci dostanou placebo každý týden až týden 51.
|
Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
|
Experimentální: Skupina 2: Izokibep subkutánně jednou týdně
Účastníci obdrží izokibep každý týden až týden 51.
|
Biologické: inhibitor IL-17A Forma: Injekční roztok Cesta podání: Subkutánní (SC) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do selhání léčby definovaná jako dosažení selhání léčby splněním ≥ 1 ze 4 kritérií uvedených v protokolu alespoň u 1 oka.
Časové okno: Týden 10 a až týden 52
|
Týden 10 a až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly klidu
Časové okno: 10. týden
|
10. týden
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT) z nejlepšího dosaženého stavu
Časové okno: Týden 10 až 52
|
Týden 10 až 52
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
|
Výskyt klinicky významných změn laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
Výchozí stav až do sledování (65. týden)
|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od nejlepšího dosaženého stavu
Časové okno: Před týdnem 10 až 24
|
Před týdnem 10 až 24
|
|
Změna skóre National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnarie-25 (VFQ-25) od nejlepšího dosaženého stavu
Časové okno: Před týdnem 10 až 24
|
Před týdnem 10 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald Betah, ACELYRIN Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21103
- 2021-006498-49 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .