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宫颈癌的新辅助化疗

2022年5月19日 更新者:Manoj Pandey、Banaras Hindu University

研究影响宫颈癌新辅助化疗患者治疗反应的因素

宫颈癌是全球女性第二常见的癌症,每年报告有 500,000 例新病例和 300,000 例死亡病例。 在宫颈癌病例中,80% 发生在发展中国家,约 70% 被确定为晚期癌症。 根据国际妇产科联合会(FIGO)分期系统,局部晚期宫颈癌包括IB2至IIB期。

治疗方式包括根治性手术加或不加辅助放疗 (RT)、新辅助化疗 (NAC) 加根治性子宫切除加或不加辅助放疗,以及同步放化疗。 目前,铂类同步放化疗是局部晚期宫颈癌的金标准。

新辅助化疗有很多优点:肿瘤体积缩小使手术更容易,完全切除率提高,盆腔复发率显着降低,宫旁浸润和淋巴结转移率降低,近距离放射治疗分布更好,放射毒性最小,5%绝对增加15% - 年生存。

本研究将评估各种因素,即患者相关(年龄、绝经状态、HPV、HIV、合并症)、肿瘤相关病理分期 (TNM)、分级、淋巴血管神经周围浸润、淋巴结、结外扩展、肿瘤边缘包括径向边缘、肿瘤类型肿瘤即 腺癌与鳞癌、突变概况和治疗相关因素(NAC 类型、NAC 持续时间、NAC 周期数)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项单组前瞻性研究,旨在评估影响子宫颈癌治疗反应的因素。 所有将接受 NAC 并随后进行手术的患者都将被纳入并评估影响反应的各种确定因素。 响应将通过 RECIST 1.1 标准进行评估。

  1. 将对所有宫颈生长患者进行评估。 初步临床评估、活组织检查,如果呈阳性,将进行 HPV DNA 状态检查。 在确认恶性肿瘤后,将通过 FIGO 分类进行进一步分期。 成像将包括对比增强计算机断层扫描 (CECT) 腹部或磁共振成像 (MRI) 骨盆和超声 (USG) 腹部。 将进行常规血液检查、胸部 X 光 (CXR) 和心电图 (ECG)。
  2. 在招募的患者中,以 21 天的间隔给予 3 个周期的 NAC,包括紫杉醇 (175 mg/m2) 和卡铂 (AUC5)。
  3. 如果有任何不良反应,则记录为 WHO 毒性等级。
  4. 根据 RECIST 1.1 标准,在第 2 个化疗周期结束后通过临床检查和影像学 (CT/MRI) 评估疗效。
  5. 反应分为两组 - 1) 完全/部分反应 2) 反应差/疾病稳定/疾病进展。 反应不佳/疾病稳定/疾病进展的患者将接受同步化放疗 (CCRT),而部分/完全反应的患者将接受 Wertheim 子宫切除术。
  6. 手术后病理评估将包括 T、N、M、组织学类型、淋巴血管浸润 (LVI)、神经周围浸润 (PNI)、肿瘤浸润深度、结外扩展 (ENE)、等级、(下一代测序 (NGS)-突变分析。
  7. 根据 Sedlis 标准对淋巴结阴性、切缘阴性、宫旁阴性病例进行术后盆腔外照射。
  8. 随访评估在 1、3 和 6 个月时通过临床检查、任何复发活检和 6 个月时的影像学检查(CECT 或 MRI 骨盆)进行。 此后每 3 个月继续随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • UP
      • Varanasi、UP、印度、221005
        • Banaras Hindu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • • 所有接受 NACT 后进行手术/放疗并愿意同意的患者都将纳入研究

    • FIGO 阶段 Ib/ IIa/ IIb
    • 年龄超过 18 岁

排除标准:

  • • FIGO Ia/III/IV 期

    • 较早接受治疗的患者
    • 孕妇/哺乳期妇女
    • 第二原发癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:新辅助化疗
接受新辅助紫杉醇 175mg/m2 和卡铂 (AUC5) 的患者,间隔三周通过静脉途径
紫杉烷和卡铂的双联体
其他名称:
  • 紫杉醇和卡铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间:第三个周期完成后 21 天
根据 RACIST 标准 1.1 对干预的反应
第三个周期完成后 21 天
病理反应
大体时间:6个月
评估手术标本和病理分期后的病理反应
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月19日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求

IPD 共享时间框架

6个月

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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