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Chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du col de l'utérus

19 mai 2022 mis à jour par: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Étudier les facteurs affectant les réponses au traitement chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus subissant une chimiothérapie néoadjuvante

Le cancer du col de l'utérus représente le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, avec 500 000 nouveaux cas et 300 000 décès signalés chaque année. Parmi les cas de cancer du col de l'utérus, 80 % surviennent dans les pays en développement et environ 70 % sont identifiés comme cancer avancé. Selon le système de stadification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), un cancer du col de l'utérus localement avancé comprend les stades IB2 à IIB.

Les modalités de traitement comprennent la chirurgie radicale avec ou sans radiothérapie adjuvante (RT), la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) plus l'hystérectomie radicale avec ou sans RT adjuvante et la radiothérapie concomitante. Actuellement, la chimioradiothérapie concomitante à base de platine est l'étalon-or pour le carcinome cervical localement avancé.

La chimiothérapie néoadjuvante présente de nombreux avantages : diminution de la taille de la tumeur facilitant la chirurgie avec amélioration du taux de résection complète, diminution significative du taux de récidive pelvienne, diminution du taux d'invasion paramétriale et de métastases ganglionnaires, meilleure distribution de la curiethérapie, toxicité minimale des rayonnements et augmentation absolue de 15 % de 5 -an de survie.

Cette étude évaluera divers facteurs, à savoir les facteurs liés au patient (âge, statut ménopausique, VPH, VIH, comorbidités), les stades pathologiques liés à la tumeur (TNM), le grade, l'invasion périneurale lymphovasculaire, les ganglions lymphatiques, l'extension extranodale, les marges tumorales, y compris la marge radiale, le type de tumeur c'est-à-dire Adeno vs squamous, profil de mutation et facteurs liés au traitement (type de NAC, durée de NAC, nombre de cycles de NAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à groupe unique pour évaluer les facteurs affectant les réponses au traitement dans le carcinome du col de l'utérus. Tous les patients qui recevront une NAC suivie d'une intervention chirurgicale seront inclus et évalués pour divers facteurs définis influençant la réponse. Les réponses seront évaluées selon les critères RECIST 1.1.

  1. Tous les patients de croissance cervicale seront évalués. Une évaluation clinique initiale, une biopsie et, si elle est positive, le statut ADN du VPH seront effectués. Lors de la confirmation de la malignité, une stadification supplémentaire sera effectuée par la classification FIGO. L'imagerie comprendra la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) de l'abdomen ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin et l'échographie (USG) de l'abdomen. Des examens sanguins de routine, une radiographie pulmonaire (CXR) et une électrocardiographie (ECG) seront effectués.
  2. Chez les patients recrutés, 3 cycles de NAC consistant en Paclitaxel (175 mg/m2) et Carboplatine (AUC5) à 21 jours d'intervalle ont été administrés.
  3. Les réactions indésirables, le cas échéant, ont été enregistrées en tant que grades de toxicité de l'OMS.
  4. L'évaluation de la réponse a été faite après la fin du 2ème cycle de chimiothérapie avec examen clinique et imagerie (CT/IRM) selon les critères RECIST 1.1.
  5. La réponse a été divisée en deux groupes : 1) Réponse complète/partielle 2) Mauvaise réponse/maladie stable/maladie évolutive. Les patientes présentant une mauvaise réponse/une maladie stable/une maladie évolutive subiront une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) tandis que les patientes présentant une réponse partielle/complète subiront une hystérectomie de Wertheim.
  6. Après la chirurgie, l'évaluation pathologique comprendra T, N, M, le type histologique, l'invasion lymphovasculaire (LVI), l'invasion périneurale (PNI), la profondeur de l'invasion tumorale, l'extension extra-nodale (ENE), le grade, (séquençage de nouvelle génération (NGS) - Mutation Analyse.
  7. Une irradiation pelvienne externe postopératoire a été administrée selon les critères de Sedlis dans les cas de ganglions négatifs, de marges négatives et de paramètres négatifs.
  8. Suivi L'évaluation a été effectuée à 1, 3 et 6 mois par examen clinique, biopsie pour toute récidive et imagerie (CECT ou IRM du bassin) à 6 mois. Le suivi a été poursuivi tous les 3 mois de celui-ci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • UP
      • Varanasi, UP, Inde, 221005
        • Banaras Hindu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Tous les patients recevant une NACT suivie d'une chirurgie/RT et disposés à donner leur consentement seront inclus dans l'étude

    • Stade FIGO Ib/ IIa/ IIb
    • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • • Stade FIGO Ia/III/IV

    • Patients ayant reçu un traitement plus tôt
    • Femmes enceintes/allaitantes
    • Deuxième cancer primitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Chimiothérapie néoadjuvante
Patients recevant du paclitaxel 175 mg/m2 en néoadjuvant et du carboplatine (AUC5) à trois semaines d'intervalle par voie intraveineuse
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante
doublet de taxane et de carboplatine
Autres noms:
  • Paclitaxel et Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 21 jours après la fin des troisièmes cycles
Réponse à l'intervention selon les critères RACIST 1.1
21 jours après la fin des troisièmes cycles
Réponse pathologique
Délai: 6 mois
Réponse pathologique après évaluation de la pièce opératoire et stadification pathologique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banaras Hindu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (RÉEL)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoCx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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