Neoadjuváns kemoterápia méhnyakrákban
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő méhnyakkarcinómás betegek kezelési reakcióit befolyásoló tényezők vizsgálata
A méhnyakrák a második leggyakoribb rák a nők körében világszerte, évente 500 000 új esetet és 300 000 halálesetet jelentenek. A méhnyakrákos esetek 80%-a fejlődő országokban fordul elő, és körülbelül 70%-át előrehaladott rákként azonosítják. A Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiumrendszere szerint a lokálisan előrehaladott méhnyakrák IB2-től IIB-ig terjed.
A kezelési módok közé tartozik a radikális műtét adjuváns sugárterápiával vagy anélkül, a neoadjuváns kemoterápia (NAC), valamint a radikális méheltávolítás adjuváns RT-vel vagy anélkül, és egyidejű kemosugárzás. Jelenleg a platina alapú párhuzamos kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott méhnyakrák aranystandardja.
A neoadjuváns kemoterápia számos előnnyel jár: a tumor méretének csökkenése, ami megkönnyíti a műtétet a teljes reszekció javulásával, jelentősen csökkenti a kismedencei kiújulási arányt, csökken a parametriális invázió és a nyirokcsomó-metasztázis aránya, jobb brachyterápia eloszlás, minimális sugártoxicitás és 15%-os abszolút növekedés 5 - éves túlélés.
Ez a vizsgálat különböző tényezőket értékel, például a beteggel kapcsolatos tényezőket (életkor, menopauza állapota, HPV, HIV, társbetegségek), a tumorral kapcsolatos patológiás stádiumokat (TNM), a fokozatot, a lymphovascularis perineurális inváziót, a nyirokcsomókat, az extranodális kiterjedést, a tumor széleit, beleértve a radiális szegélyt, a daganat típusát. daganat i.e. Adeno vs laphám, mutációs profil és kezeléssel kapcsolatos tényezők (NAC típusa, NAC időtartama, NAC ciklusainak száma).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egycsoportos prospektív vizsgálat a méhnyaki karcinóma kezelési válaszait befolyásoló tényezők értékelésére. Minden olyan beteget, aki NAC-t, majd műtétet kap, bevonunk, és megvizsgáljuk a választ befolyásoló különböző meghatározott tényezőket. A válaszokat a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékeljük.
- Minden méhnyaknövekedésben szenvedő beteget értékelni kell. Elvégzik a kezdeti klinikai értékelést, a biopsziát és pozitív esetben a HPV DNS-státuszát. A rosszindulatú daganat megerősítésekor a FIGO osztályozási eljárás további stádiumbesorolást végez. A képalkotás magában foglalja a hasi kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CECT) vagy a medence és az ultrahang (USG) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatát. Rutin vérvizsgálatot, mellkasröntgen (CXR) és elektrokardiográfiát (EKG) végeznek.
- A toborzott betegeknek 3 NAC ciklust adtak, amelyek 21 napos időközönként Paclitaxelt (175 mg/m2) és Carboplatint (AUC5) tartalmaztak.
- Az esetleges mellékhatásokat WHO toxicitási fokozatként rögzítették.
- A válasz értékelése a 2. kemoterápiai ciklus vége után történt klinikai vizsgálattal és képalkotó (CT/MRI) vizsgálattal a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- A választ két csoportra osztották: 1) Teljes / Részleges válasz 2) Rossz válasz / Stabil betegség / Progresszív betegség. A gyengén reagáló/stabil betegség/progresszív betegségben szenvedő betegek egyidejű kemoradiáción (CCRT) részesülnek, míg a részleges/teljes választ adó betegeknél Wertheim-féle méheltávolítás történik.
- A műtét után a patológiai értékelés magában foglalja a T, N, M, szövettani típust, Lymphovascularis inváziót (LVI), Perineurális inváziót (PNI), Tumor invázió mélységét, Extra csomópont kiterjesztést (ENE), fokozatot (következő generációs szekvenálás (NGS) - Mutáció Elemzés.
- Posztoperatív kismedencei besugárzás a Sedlis kritériumok szerint node negatív, margin negatív, parametria negatív esetekben.
- Nyomon követés Az értékelést 1, 3 és 6 hónapos korban végezték el klinikai vizsgálattal, biopsziával bármilyen kiújulásra és képalkotó vizsgálattal (CECT vagy MRI medence) 6 hónapos korban. Az utánkövetést 3 havonta folytatták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden olyan beteg, aki NACT-t, majd műtétet/RT-t kap, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatba
- FIGO Stage Ib/ IIa/ IIb
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
• FIGO Stage Ia/ III/ IV
- A korábban kezelésben részesült betegek
- Terhes/szoptató nők
- Második elsődleges rák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Neoadjuváns kemoterápia
175 mg/m2 neoadjuváns paklitaxelt és karboplatint (AUC5) kapó betegek háromhetes időközönként intravénásan
|
taxán és karboplatin dublettje
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 21 nappal a harmadik ciklus befejezése után
|
A beavatkozásra adott válasz RASSZISTA kritériumok alapján 1.1
|
21 nappal a harmadik ciklus befejezése után
|
|
Patológiás válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Kóros válasz a műtéti minta értékelése és a kóros stádium meghatározása után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Katsumata N, Yoshikawa H, Kobayashi H, Saito T, Kuzuya K, Nakanishi T, Yasugi T, Yaegashi N, Yokota H, Kodama S, Mizunoe T, Hiura M, Kasamatsu T, Shibata T, Kamura T; Japan Clinical Oncology Group. Phase III randomised controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus radical surgery vs radical surgery alone for stages IB2, IIA2, and IIB cervical cancer: a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 0102). Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):1957-63. doi: 10.1038/bjc.2013.179. Epub 2013 May 2.
- Rose PG. Combined-modality therapy of locally advanced cervical cancer. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10 Suppl):211s-217s. doi: 10.1200/JCO.2003.01.222.
- Singh U, Ahirwar N, Rani AK, Singh N, Sankhwar P, Qureshi S. The efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy in treatment of locally advanced carcinoma cervix. J Obstet Gynaecol India. 2013 Aug;63(4):273-8. doi: 10.1007/s13224-012-0342-6. Epub 2013 Mar 12.
- Osman M. The role of neoadjuvant chemotherapy in the management of locally advanced cervix cancer: a systematic review. Oncol Rev. 2014 Sep 23;8(2):250. doi: 10.4081/oncol.2014.250. eCollection 2014 Sep 23.
- Sardi JE, Giaroli A, Sananes C, Ferreira M, Soderini A, Bermudez A, Snaidas L, Vighi S, Gomez Rueda N, di Paola G. Long-term follow-up of the first randomized trial using neoadjuvant chemotherapy in stage Ib squamous carcinoma of the cervix: the final results. Gynecol Oncol. 1997 Oct;67(1):61-9. doi: 10.1006/gyno.1997.4812.
- Takatori E, Shoji T, Omi H, Kagabu M, Miura F, Takeuchi S, Kumagai S, Yoshizaki A, Sato A, Sugiyama T. Analysis of prognostic factors for patients with bulky squamous cell carcinoma of the uterine cervix who underwent neoadjuvant chemotherapy followed by radical hysterectomy. Int J Clin Oncol. 2015 Apr;20(2):345-50. doi: 10.1007/s10147-014-0702-6. Epub 2014 May 14.
- Koensgen D, Sehouli J, Belau A, Weiss M, Stope MB, Grokopf V, Eichbaum M, Ledwon P, Lichtenegger W, Zygmunt M, Kohler G, Mustea A. Clinical Outcome of Neoadjuvant Radiochemotherapy in Locally Advanced Cervical Cancer: Results of an Open Prospective, Multicenter Phase 2 Study of the North-Eastern German Society of Gynecological Oncology. Int J Gynecol Cancer. 2017 Mar;27(3):500-506. doi: 10.1097/IGC.0000000000000894.
- Di Donato V, Schiavi MC, Ruscito I, Visentin VS, Palaia I, Marchetti C, Fischetti M, Monti M, Muzii L, Benedetti Panici P. Effects of Neoadjuvant Chemotherapy Plus Radical Surgery as Front Line Treatment Strategy in Patients Affected by FIGO Stage III Cervical Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Dec;23(Suppl 5):841-849. doi: 10.1245/s10434-016-5597-1. Epub 2016 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeoCx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .