Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny děložního čípku

19. května 2022 aktualizováno: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Studovat faktory ovlivňující léčebné odpovědi u pacientek s karcinomem děložního čípku podstupující neoadjuvantní chemoterapii

Rakovina děložního čípku představuje celosvětově druhou nejčastější rakovinu u žen s 500 000 novými případy a 300 000 úmrtími ročně. Mezi případy rakoviny děložního čípku se 80 % vyskytuje v rozvojových zemích a asi 70 % je identifikováno jako pokročilá rakovina. Podle systému stagingu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) zahrnuje lokálně pokročilý karcinom děložního čípku stadium IB2 až IIB.

Léčebné modality zahrnují radikální chirurgický výkon s adjuvantní radioterapií (RT) nebo bez ní, neoadjuvantní chemoterapii (NAC) plus radikální hysterektomii s adjuvantní RT nebo bez ní a souběžnou chemoterapii. V současné době je zlatým standardem pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla souběžná chemoradioterapie na bázi platiny.

Neoadjuvantní chemoterapie má mnoho výhod: zmenšení velikosti nádoru usnadňující operaci se zlepšenou mírou kompletní resekce, výrazné snížení míry pánevní recidivy, snížení míry parametriální invaze a metastáz do lymfatických uzlin, lepší distribuce brachyterapie, minimální radiační toxicita a 15% absolutní nárůst 5 -roční přežití.

Tato studie bude hodnotit různé faktory, tj. související s pacientem (věk, menopauzální stav, HPV, HIV, komorbidity), patologická stadia související s nádorem (TNM), stupeň, lymfovaskulární perineurální invaze, lymfatické uzliny, extranodální rozšíření, okraje nádoru včetně radiálního okraje, typ nádor, tj. Adeno vs skvamózní, profil mutace a faktory související s léčbou (typ NAC, trvání NAC, počet cyklů NAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoskupinovou prospektivní studii k vyhodnocení faktorů ovlivňujících léčebné odpovědi u karcinomu děložního čípku. Všichni pacienti, kteří budou dostávat NAC s následnou operací, budou zahrnuti a hodnoceni na různé definované faktory ovlivňující odpověď. Odpovědi budou hodnoceny podle kritérií RECIST 1.1.

  1. Budou hodnoceni všichni pacienti s cervikálním růstem. Bude provedeno počáteční klinické hodnocení, biopsie a v případě pozitivního stavu HPV DNA. Po potvrzení malignity bude další staging proveden klasifikací FIGO. Zobrazování bude zahrnovat kontrastní počítačovou tomografii (CECT) břicha nebo magnetickou rezonanci (MRI) pánve a ultrazvuk (USG) břicha. Bude provedeno rutinní vyšetření krve, rentgen hrudníku (CXR) a elektrokardiografie (EKG).
  2. U vybraných pacientů byly podány 3 cykly NAC sestávající z paklitaxelu (175 mg/m2) a karboplatiny (AUC5) v 21denních intervalech.
  3. Nežádoucí účinky, pokud nějaké byly, byly zaznamenány jako stupně toxicity WHO.
  4. Hodnocení odpovědi bylo provedeno po ukončení 2. cyklu chemoterapie s klinickým vyšetřením a zobrazením (CT/MRI) podle kritérií RECIST 1.1.
  5. Odpověď byla rozdělena do dvou skupin- 1) Kompletní/ Částečná odpověď 2) Špatná odpověď/ Stabilní onemocnění/ Progresivní onemocnění. Pacienti se špatnou odpovědí/stabilním onemocněním/progresivním onemocněním podstoupí souběžnou chemoradiaci (CCRT), zatímco pacienti s částečnou/úplnou odpovědí podstoupí Wertheimovu hysterektomii.
  6. Po operaci Patologické hodnocení bude zahrnovat T, N, M, histologický typ, Lymfovaskulární invazi (LVI), Perineurální invazi (PNI), Hloubku nádorové invaze, Extra nodální rozšíření (ENE), Stupeň, (sekvenování nové generace (NGS)- Mutace Analýza.
  7. Pooperační zevní ozáření pánve bylo provedeno podle Sedlisových kritérií v případech negativních uzlin, negativních okrajů a negativních parametrů.
  8. Sledování Hodnocení bylo provedeno po 1, 3 a 6 měsících klinickým vyšetřením, biopsií pro případ recidivy a zobrazením (CECT nebo MRI pánve) po 6 měsících. Sledování pokračovalo každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Banaras Hindu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávají NACT následovaný chirurgickým zákrokem/RT a jsou ochotni dát souhlas

    • FIGO Stupeň Ib/ IIa/ IIb
    • Věk více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • FIGO Fáze Ia/ III/ IV

    • Pacienti, kteří byli léčeni dříve
    • Těhotné/kojící ženy
    • Druhá primární rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti užívající neoadjuvantní paklitaxel 175 mg/m2 a karboplatinu (AUC5) v třítýdenních intervalech intravenózní cestou
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
dublet taxanu a karboplatiny
Ostatní jména:
  • Paklitaxel a karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 21 dní po dokončení třetího cyklu
Reakce na intervenci podle kritérií RASIST 1.1
21 dní po dokončení třetího cyklu
Patologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Patologická odpověď po vyhodnocení chirurgického vzorku a patologický staging
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoCx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit