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子宮頸がんにおけるネオアジュバント化学療法

2022年5月19日 更新者：Manoj Pandey、Banaras Hindu University

ネオアジュバント化学療法を受けている子宮頸がん患者の治療反応に影響を与える要因を研究する

子宮頸がんは世界中の女性で 2 番目に多いがんであり、毎年 50 万人が新たに発症し、30 万人が死亡しています。 子宮頸がんの症例のうち、80% は発展途上国で発生し、約 70% は進行がんと特定されています。 国際婦人科産科連合 (FIGO) の病期分類システムによると、局所進行子宮頸がんには IB2 期から IIB 期が含まれます。

治療法には、補助放射線療法（RT）を併用するまたは併用しない根治手術、補助放射線療法（RT）を併用するまたは併用しないネオアジュバント化学療法（NAC）と広汎子宮摘出術、および併用化学放射線療法が含まれます。 現在、プラチナベースの同時化学放射線療法は、局所進行子宮頸がんのゴールドスタンダードです。

ネオアジュバント化学療法には多くの利点があります。腫瘍サイズの縮小により手術が容易になり、完全切除率が向上し、骨盤内再発率が大幅に低下し、子宮傍浸潤とリンパ節転移の率が低下し、小線源治療の分布が改善され、放射線毒性が最小限に抑えられ、絶対値が 15% 増加します。 -年生存。

この研究では、患者に関連するさまざまな要因（年齢、閉経状態、HPV、HIV、合併症）、腫瘍関連の病理学的病期（TNM）、グレード、リンパ管神経周囲浸潤、リンパ節、結節外伸展、放射状縁を含む腫瘍縁、腫瘍すなわち 腺 vs 扁平上皮、変異プロファイルおよび治療関連因子 (NAC の種類、NAC の期間、NAC のサイクル数)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、子宮頸がんの治療反応に影響を与える要因を評価するための単一グループの前向き研究です。 NACを受けてから手術を受けるすべての患者が含まれ、反応に影響を与えるさまざまな定義された要因について評価されます。 回答は、RECIST 1.1 基準によって評価されます。

  1. 子宮頸部発育のすべての患者が評価されます。 初期の臨床評価、生検、および陽性の場合は、HPV DNA の状態が行われます。 悪性が確認されると、FIGO 分類によってさらに病期分類が行われます。 イメージングには、造影コンピュータ断層撮影 (CECT) 腹部ま​​たは磁気共鳴イメージング (MRI) 骨盤および超音波 (USG) 腹部が含まれます。 定期的な血液検査、胸部 X 線 (CXR)、心電図 (ECG) が行われます。
  2. 募集された患者では、パクリタキセル (175 mg/m2) とカルボプラチン (AUC5) からなる NAC が 21 日間隔で 3 サイクル与えられました。
  3. 有害反応がある場合は、WHO 毒性グレードとして記録されました。
  4. 反応の評価は、化学療法の第 2 サイクルの終了後に、RECIST 1.1 基準による臨床検査および画像検査 (CT/MRI) で行われました。
  5. 反応は、1) 完全/部分的反応、2) 不十分な反応/安定した疾患/進行性の疾患の 2 つのグループに分けられました。 反応不良/安定疾患/進行性疾患の患者は同時化学放射線療法 (CCRT) を受け、部分的/完全な反応の患者はウェルトハイム子宮摘出術を受けます。
  6. 手術後の病理学的評価には、T、N、M、組織型、リンパ管浸潤 (LVI)、神経周囲浸潤 (PNI)、腫瘍浸潤の深さ、節外伸展 (ENE)、グレード、(次世代シーケンシング (NGS) - 突然変異が含まれます。分析。
  7. 術後の外部骨盤照射は、結節陰性、縁陰性、子宮傍組織陰性の症例で Sedlis 基準に従って行われました。
  8. フォローアップ 評価は、1、3、および 6 か月で臨床検査、再発の生検、および 6 か月でのイメージング (CECT または MRI 骨盤) によって行われました。 その後3ヶ月毎にフォローアップを継続した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • UP
      • Varanasi、UP、インド、221005
        • Banaras Hindu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • •NACTに続いて手術/ RTを受け、同意を与える意思のあるすべての患者が研究に含まれます

    • FIGO ステージ Ib/ IIa/ IIb
    • 18歳以上

除外基準:

  • • FIGO ステージ Ia/III/IV

    • 以前に治療を受けた患者
    • 妊娠中/授乳中の女性
    • 二次原発がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ネオアジュバント化学療法
-ネオアジュバントパクリタキセル175mg / m2およびカルボプラチン（AUC5）を3週間間隔で静脈内経路で投与されている患者
薬：ネオアジュバント化学療法
タキサンとカルボプラチンのダブレット
他の名前：
  • パクリタキセルとカルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：3サイクル終了後21日
RACIST 基準 1.1 による介入への対応
3サイクル終了後21日
病理学的反応
時間枠：6ヵ月
手術標本の評価および病理学的病期分類後の病理反応
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Banaras Hindu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeoCx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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