Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi ved livmoderhalskræft

19. maj 2022 opdateret af: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

At studere de faktorer, der påvirker behandlingsreaktioner hos patienter med livmoderhalskræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Livmoderhalskræft repræsenterer den næsthyppigste kræftsygdom hos kvinder på verdensplan, med 500.000 nye tilfælde og 300.000 dødsfald rapporteret årligt. Blandt tilfælde af livmoderhalskræft forekommer 80 % i udviklingslande, og omkring 70 % er identificeret som fremskreden kræft. Ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesættelsessystem inkluderer en lokalt fremskreden livmoderhalskræft stadie IB2 til IIB.

Behandlingsmodaliteter omfatter radikal kirurgi med eller uden adjuverende strålebehandling (RT), Neoadjuverende kemoterapi (NAC) plus radikal hysterektomi med eller uden adjuverende RT og samtidig kemostråling. I øjeblikket er platinbaseret samtidig kemoradioterapi guldstandarden for lokalt fremskreden cervikal carcinom.

Neoadjuverende kemoterapi har mange fordele: reduceret tumorstørrelse, hvilket gør kirurgi lettere med forbedret hastighed for fuldstændig resektion, reduceret bækkentilbagefaldsfrekvens signifikant, faldende hastighed af parametrisk invasion og lymfeknudemetastaser, bedre brachyterapifordeling, minimal strålingstoksicitet og 15 % absolut stigning på 5 -års overlevelse.

Denne undersøgelse vil evaluere forskellige faktorer, dvs. patientrelaterede (alder, menopausal status, HPV, HIV, komorbiditeter), tumorrelaterede patologiske stadier (TNM), grad, lymfovaskulær perineural invasion, lymfeknuder, ekstranodal forlængelse, tumormarginer inklusive radial margin, type af tumor dvs. Adeno vs squamous, mutationsprofil og behandlingsrelaterede faktorer (type af NAC, varighed af NAC, antal cyklusser af NAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt gruppe prospektiv undersøgelse til at evaluere faktorer, der påvirker behandlingsresponser i livmoderhalskræft. Alle patienter, der vil modtage NAC efterfulgt af operation, vil blive inkluderet og vurderet for forskellige definerede faktorer, der påvirker respons. Besvarelser vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterier.

  1. Alle patienter med cervikal vækst vil blive evalueret. Indledende klinisk evaluering, biopsi og hvis positiv, HPV DNA-status vil blive udført. Ved bekræftelse af malignitet vil yderligere stadieinddeling blive udført ved FIGO Classification. Billeddannelse vil omfatte kontrastforstærket computertomografi (CECT) abdomen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bækken og ultralyd (USG) abdomen. Rutinemæssige blodundersøgelser, røntgen af ​​thorax (CXR) og elektrokardiografi (EKG) vil blive udført.
  2. Hos rekrutterede patienter blev der givet 3 cyklusser af NAC bestående af Paclitaxel (175 mg/m2) og Carboplatin (AUC5) med 21 dages mellemrum.
  3. Eventuelle bivirkninger blev registreret som WHO-toksicitetsgrader.
  4. Evaluering af respons blev udført efter afslutning af 2. kemoterapicyklus med klinisk undersøgelse og billeddiagnostik (CT/MRI) efter RECIST 1.1-kriterier.
  5. Responsen blev opdelt i to grupper- 1) Komplet/Delvis respons 2) Dårlig respons/ Stabil sygdom/ Progressiv sygdom. Patienter med dårlig respons/stabil sygdom/progressiv sygdom vil gennemgå samtidig kemoradiation (CCRT), mens patienter med delvis/komplet respons vil gennemgå Wertheims hysterektomi.
  6. Efter operationen Patologisk evaluering vil omfatte T, N, M, histologisk type, lymfovaskulær invasion (LVI), perineural invasion (PNI), Dybde af tumorinvasion, Ekstra nodal forlængelse (ENE), Grade, (næste generation sekventering (NGS) - Mutation Analyse.
  7. Postoperativ ekstern bækkenbestråling blev givet i henhold til Sedlis-kriterier i knude-negative, margin-negative, parametriske negative tilfælde.
  8. Opfølgning Evaluering blev udført efter 1, 3 og 6 måneder ved klinisk undersøgelse, biopsi for ethvert tilbagefald og billeddiagnostik (CECT eller MRI bækken) efter 6 måneder. Opfølgningen blev fortsat hver 3. måned heraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle patienter, der modtager NACT efterfulgt af kirurgi/RT og villige til at give samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen

    • FIGO trin Ib/IIa/IIb
    • Alder mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • FIGO Stage Ia/ III/ IV

    • Patienter, der modtog behandling tidligere
    • Gravide/ammende kvinder
    • Anden primær cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Neoadjuverende kemoterapi
Patienter, der får neoadjuverende paclitaxel 175 mg/m2 og carboplatin (AUC5) med tre ugentlige interval ad intravenøs vej
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
dublet af taxan og carboplatin
Andre navne:
  • Paclitaxel og Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 21 dage efter afslutning af tredje cyklus
Reaktion på intervention efter RACISTISKE kriterier 1.1
21 dage efter afslutning af tredje cyklus
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk respons efter evaluering af kirurgisk prøve og patologisk stadieinddeling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banaras Hindu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoCx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner