Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия при раке шейки матки

19 мая 2022 г. обновлено: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Изучение факторов, влияющих на ответ на лечение у пациенток с раком шейки матки, получающих неоадъювантную химиотерапию

Рак шейки матки является вторым по распространенности раком у женщин во всем мире: ежегодно регистрируется 500 000 новых случаев и 300 000 смертей. Среди случаев рака шейки матки 80% приходится на развивающиеся страны, и около 70% идентифицируются как рак поздних стадий. Согласно системе стадирования Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), местно-распространенный рак шейки матки включает стадии от IB2 до IIB.

Методы лечения включают радикальную операцию с адъювантной лучевой терапией (ЛТ) или без нее, неоадъювантную химиотерапию (НАХ) плюс радикальную гистерэктомию с адъювантной лучевой терапией или без нее и сопутствующую химиолучевую терапию. В настоящее время сопутствующая химиолучевая терапия на основе платины является золотым стандартом для местно-распространенной карциномы шейки матки.

Неоадъювантная химиотерапия имеет много преимуществ: уменьшение размера опухоли, что облегчает операцию с повышением частоты полной резекции, значительно снижает частоту рецидивов в тазовых органах, снижает частоту параметриальной инвазии и метастазирования в лимфатические узлы, лучшее распространение брахитерапии, минимальную лучевую токсичность и абсолютное увеличение 5 на 15%. -летняя выживаемость.

В этом исследовании будут оцениваться различные факторы, т. е. связанные с пациентом (возраст, менопаузальный статус, ВПЧ, ВИЧ, сопутствующие заболевания), патологические стадии, связанные с опухолью (TNM), степень, лимфоваскулярная периневральная инвазия, лимфатические узлы, экстранодальное распространение, края опухоли, включая радиальный край, тип опухоли. опухоль т.е. Адено- и плоскоклеточный, профиль мутаций и факторы, связанные с лечением (тип NAC, продолжительность NAC, количество циклов NAC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование с одной группой для оценки факторов, влияющих на эффективность лечения рака шейки матки. Все пациенты, которые будут получать NAC с последующей операцией, будут включены и оценены на наличие различных определенных факторов, влияющих на ответ. Ответы будут оцениваться по критериям RECIST 1.1.

  1. Будут оценены все пациенты с ростом шейки матки. Будут проведены первоначальная клиническая оценка, биопсия и, в случае положительного результата, статус ДНК ВПЧ. При подтверждении злокачественности дальнейшее стадирование будет проведено по классификации FIGO. Визуализация будет включать компьютерную томографию с контрастным усилением (CECT) брюшной полости или магнитно-резонансную томографию (MRI) таза и ультразвуковое исследование (USG) брюшной полости. Будут проводиться рутинные исследования крови, рентген грудной клетки (CXR) и электрокардиография (ЭКГ).
  2. Набранным пациентам было проведено 3 цикла NAC, состоящих из паклитаксела (175 мг/м2) и карбоплатина (AUC5) с интервалом в 21 день.
  3. Побочные реакции, если таковые имелись, были зарегистрированы как степени токсичности ВОЗ.
  4. Оценка ответа проводилась после окончания 2-го цикла химиотерапии с клиническим обследованием и визуализацией (КТ/МРТ) по критериям RECIST 1.1.
  5. Ответ был разделен на две группы: 1) полный/частичный ответ 2) плохой ответ/стабильное заболевание/прогрессирующее заболевание. Пациентам с плохим ответом/стабильным заболеванием/прогрессирующим заболеванием будет проведена параллельная химиолучевая терапия (CCRT), в то время как пациентам с частичным/полным ответом будет проведена гистерэктомия по Вертгейму.
  6. После операции патологоанатомическая оценка будет включать T, N, M, гистологический тип, лимфоваскулярную инвазию (LVI), периневральную инвазию (PNI), глубину инвазии опухоли, внеузловое распространение (ENE), степень (секвенирование следующего поколения (NGS) — мутация Анализ.
  7. Послеоперационное наружное облучение таза проводилось в соответствии с критериями Sedlis в случаях отсутствия узлов, краев и параметрий.
  8. Последующая оценка проводилась через 1, 3 и 6 месяцев путем клинического осмотра, биопсии на предмет рецидива и визуализации (КТ или МРТ таза) через 6 месяцев. Наблюдение продолжалось каждые 3 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • UP
      • Varanasi, UP, Индия, 221005
        • Banaras Hindu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Все пациенты, получающие NACT с последующей операцией/ЛТ и желающие дать согласие, будут включены в исследование.

    • Стадия FIGO Ib/IIa/IIb
    • Возраст более 18 лет

Критерий исключения:

  • • Стадия FIGO Ia/III/IV

    • Пациенты, ранее получавшие лечение
    • Беременные/кормящие женщины
    • Второй первичный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты, получающие неоадъювантный паклитаксел в дозе 175 мг/м2 и карбоплатин (AUC5) внутривенно с интервалом в три недели.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия
дублет таксана и карбоплатина
Другие имена:
  • Паклитаксел и Карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 21 день после завершения третьего цикла
Реакция на вмешательство по критериям RACIST 1.1
21 день после завершения третьего цикла
Патологическая реакция
Временное ограничение: 6 месяцев
Патологический ответ после оценки операционного образца и патологической стадии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banaras Hindu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoCx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Неоадъювантная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться