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Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer Cervical

19 de maio de 2022 atualizado por: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Estudar os Fatores que Afetam as Respostas ao Tratamento em Pacientes com Carcinoma Cervical Uterino Submetidas a Quimioterapia Neoadjuvante

O câncer cervical representa o segundo câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com 500.000 novos casos e 300.000 mortes relatadas anualmente. Entre os casos de câncer cervical, 80% ocorrem em países em desenvolvimento e cerca de 70% são identificados como câncer avançado. De acordo com o sistema de estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), um câncer cervical localmente avançado inclui os estágios IB2 a IIB.

As modalidades de tratamento incluem cirurgia radical com ou sem radioterapia adjuvante (RT), quimioterapia neoadjuvante (NAC) mais histerectomia radical com ou sem RT adjuvante e quimioterapia concomitante. Atualmente, a quimiorradioterapia concomitante à base de platina é o padrão-ouro para carcinoma cervical localmente avançado.

A quimioterapia neoadjuvante tem muitas vantagens: diminuição do tamanho do tumor, tornando a cirurgia mais fácil com melhor taxa de ressecção completa, diminuição significativa da taxa de recorrência pélvica, diminuição da taxa de invasão parametrial e metástases linfonodais, melhor distribuição da braquiterapia, toxicidade mínima da radiação e aumento absoluto de 15% de 5 -ano de sobrevida.

Este estudo avaliará vários fatores, ou seja, relacionados ao paciente (idade, estado da menopausa, HPV, HIV, comorbidades), estágios patológicos relacionados ao tumor (TNM), grau, invasão perineural linfovascular, linfonodos, extensão extranodal, margens do tumor, incluindo margem radial, tipo de tumor ou seja Adeno vs escamosa, perfil de mutação e fatores relacionados ao tratamento (tipo de NAC, duração da NAC, número de ciclos de NAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de grupo único para avaliar os fatores que afetam as respostas ao tratamento no carcinoma do colo do útero. Todos os pacientes que receberão NAC seguido de cirurgia serão incluídos e avaliados quanto a vários fatores definidos que influenciam a resposta. As respostas serão avaliadas pelos critérios RECIST 1.1.

  1. Todos os pacientes de crescimento cervical serão avaliados. Avaliação clínica inicial, biópsia e, se positivo, status do DNA do HPV serão feitos. Na confirmação da malignidade, o estadiamento adicional será feito pela classificação FIGO. A imagem incluirá tomografia computadorizada com contraste (CECT) abdominal ou ressonância magnética (MRI) da pelve e ultrassom (USG) do abdômen. Exames de sangue de rotina, radiografia de tórax (CXR) e eletrocardiograma (ECG) serão feitos.
  2. Em pacientes recrutados, foram administrados 3 ciclos de NAC consistindo de Paclitaxel (175 mg/m2) e Carboplatina (AUC5) em intervalos de 21 dias.
  3. As reações adversas, se houver, foram registradas como graus de toxicidade da OMS.
  4. A avaliação da resposta foi feita após o final do 2º ciclo de quimioterapia com exame clínico e imagem (TC/MRI) pelos critérios RECIST 1.1.
  5. A resposta foi dividida em dois grupos- 1) Resposta completa/ Parcial 2) Resposta fraca/ Doença estável/ Doença progressiva. Os pacientes com resposta ruim/doença estável/doença progressiva serão submetidos a quimiorradiação concomitante (CCRT), enquanto os pacientes com resposta parcial/completa serão submetidos à histerectomia de Wertheim.
  6. Após a cirurgia A avaliação patológica incluirá T, N, M, tipo histológico, invasão linfovascular (LVI), invasão perineural (PNI), profundidade da invasão do tumor, extensão nodal extra (ENE), grau, (sequenciamento de próxima geração (NGS) - mutação Análise.
  7. A irradiação pélvica externa pós-operatória foi administrada de acordo com os critérios de Sedlis em casos de nódulo negativo, margem negativa e paramétrio negativo.
  8. A avaliação de acompanhamento foi feita em 1, 3 e 6 meses por exame clínico, biópsia para qualquer recorrência e imagem (CECT ou RM da pelve) aos 6 meses. O acompanhamento foi continuado a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • UP
      • Varanasi, UP, Índia, 221005
        • Banaras Hindu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todos os pacientes recebendo NACT seguido de cirurgia/RT e dispostos a dar consentimento serão incluídos no estudo

    • FIGO Estágio Ib/ IIa/ IIb
    • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • • Estágio FIGO Ia/ III/ IV

    • Pacientes que receberam tratamento anteriormente
    • Mulheres grávidas/lactantes
    • Segundo câncer primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Quimioterapia neoadjuvante
Pacientes recebendo paclitaxel neoadjuvante 175mg/m2 e carboplatina (AUC5) em três intervalos semanais por via intravenosa
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante
dupleto de taxano e carboplatina
Outros nomes:
  • Paclitaxel e Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 21 dias após a conclusão dos terceiros ciclos
Resposta à intervenção por critérios RACIST 1.1
21 dias após a conclusão dos terceiros ciclos
Resposta patológica
Prazo: 6 meses
Resposta patológica após avaliação da peça cirúrgica e estadiamento patológico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Banaras Hindu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeoCx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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