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Chemioterapia neoadiuvante nel cancro cervicale

19 maggio 2022 aggiornato da: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Per studiare i fattori che influenzano le risposte al trattamento in pazienti con carcinoma della cervice uterina sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Il cancro cervicale rappresenta il secondo tumore più comune nelle donne in tutto il mondo, con 500.000 nuovi casi e 300.000 decessi segnalati ogni anno. Tra i casi di cancro cervicale, l'80% si verifica nei paesi in via di sviluppo e circa il 70% è identificato come cancro avanzato. Secondo il sistema di stadiazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO), un carcinoma cervicale localmente avanzato include lo stadio da IB2 a IIB.

Le modalità di trattamento comprendono la chirurgia radicale con o senza radioterapia adiuvante (RT), la chemioterapia neoadiuvante (NAC) più l'isterectomia radicale con o senza RT adiuvante e la chemioterapia concomitante. Attualmente, la chemioradioterapia concomitante a base di platino è il gold standard per il carcinoma cervicale localmente avanzato.

La chemioterapia neoadiuvante ha molti vantaggi: riduzione delle dimensioni del tumore che rende più facile l'intervento chirurgico con un tasso migliore di resezione completa, diminuzione significativa del tasso di recidiva pelvica, diminuzione del tasso di invasione parametrica e metastasi linfonodali, migliore distribuzione della brachiterapia, minima tossicità da radiazioni e aumento assoluto del 15% di 5 sopravvivenza di un anno.

Questo studio valuterà vari fattori, ad esempio pazienti correlati (età, stato della menopausa, HPV, HIV, comorbidità), stadi patologici correlati al tumore (TNM), grado, invasione linfovascolare perineurale, linfonodi, estensione extranodale, margini tumorali compreso il margine radiale, tipo di tumore cioè Adeno vs squamoso, profilo di mutazione e fattori correlati al trattamento (tipo di NAC, durata di NAC, numero di cicli di NAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a gruppo singolo per valutare i fattori che influenzano le risposte al trattamento nel carcinoma della cervice uterina. Tutti i pazienti che riceveranno NAC seguito da intervento chirurgico saranno inclusi e valutati per vari fattori definiti che influenzano la risposta. Le risposte saranno valutate in base ai criteri RECIST 1.1.

  1. Verranno valutati tutti i pazienti con crescita cervicale. Verranno eseguiti la valutazione clinica iniziale, la biopsia e, se positivo, lo stato del DNA dell'HPV. Alla conferma della malignità verrà effettuata un'ulteriore stadiazione mediante classificazione FIGO. L'imaging includerà la tomografia computerizzata con contrasto (CECT) dell'addome o la risonanza magnetica (MRI) del bacino e l'ecografia (USG) dell'addome. Verranno eseguiti esami del sangue di routine, radiografia del torace (CXR) ed elettrocardiografia (ECG).
  2. Nei pazienti reclutati sono stati somministrati 3 cicli di NAC costituiti da Paclitaxel (175 mg/m2) e Carboplatino (AUC5) a intervalli di 21 giorni.
  3. Eventuali reazioni avverse sono state registrate come gradi di tossicità dell'OMS.
  4. La valutazione della risposta è stata effettuata dopo la fine del 2° ciclo di chemioterapia con esame clinico e imaging (CT/MRI) secondo i criteri RECIST 1.1.
  5. La risposta è stata divisa in due gruppi: 1) risposta completa/parziale 2) risposta scarsa/malattia stabile/malattia progressiva. I pazienti con risposta scarsa/malattia stabile/malattia progressiva saranno sottoposti a chemioradioterapia concomitante (CCRT) mentre i pazienti con risposta parziale/completa saranno sottoposti a isterectomia di Wertheim.
  6. Dopo l'intervento chirurgico la valutazione patologica includerà T, N, M, tipo istologico, invasione linfovascolare (LVI), invasione perineurale (PNI), profondità dell'invasione tumorale, estensione extranodale (ENE), grado, (sequenziamento di nuova generazione (NGS)- mutazione Analisi.
  7. L'irradiazione pelvica esterna postoperatoria è stata somministrata secondo i criteri di Sedlis nei casi con nodo negativo, margine negativo e parametria negativi.
  8. Follow-up La valutazione è stata effettuata a 1, 3 e 6 mesi mediante esame clinico, biopsia per eventuali recidive e imaging (CECT o pelvi MRI) a 6 mesi. Il follow-up è stato continuato ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti sottoposti a NACT seguita da Chirurgia/RT e disposti a dare il consenso saranno inclusi nello studio

    • FIGO Stadio Ib/ IIa/ IIb
    • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • FIGO Stadio Ia/III/IV

    • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento in precedenza
    • Donne in gravidanza/allattamento
    • Secondo cancro primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Chemioterapia neoadiuvante
Pazienti che ricevono paclitaxel neoadiuvante 175 mg/m2 e carboplatino (AUC5) a intervalli di tre settimane per via endovenosa
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
doppietto di taxano e carboplatino
Altri nomi:
  • Paclitaxel e carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il completamento dei terzi cicli
Risposta all'intervento secondo i criteri RACIST 1.1
21 giorni dopo il completamento dei terzi cicli
Risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta patologica dopo valutazione del campione chirurgico e stadiazione patologica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banaras Hindu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoCx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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