Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi vid livmoderhalscancer

19 maj 2022 uppdaterad av: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Att studera faktorer som påverkar behandlingssvar hos patienter med livmoderhalscancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi

Livmoderhalscancer representerar den näst vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen, med 500 000 nya fall och 300 000 dödsfall rapporterade årligen. Bland livmoderhalscancerfall förekommer 80 % i utvecklingsländer och cirka 70 % identifieras som avancerad cancer. Enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadiesystem inkluderar en lokalt avancerad livmoderhalscancer steg IB2 till IIB.

Behandlingsmodaliteter inkluderar radikal kirurgi med eller utan adjuvant strålbehandling (RT), Neoadjuvant kemoterapi (NAC) plus radikal hysterektomi med eller utan adjuvant RT, och samtidig cellgiftsstrålning. För närvarande är platinabaserad samtidig kemoradioterapi guldstandarden för lokalt avancerat livmoderhalscancer.

Neoadjuvant kemoterapi har många fördelar: minskad tumörstorlek som gör operationen lättare med förbättrad frekvens av fullständig resektion, minskad bäckenrecidiv avsevärt, minskad frekvens av parametriell invasion och lymfkörtelmetastaser, bättre brachyterapifördelning, minimal strålningstoxicitet och 15 % absolut ökning med 5 -års överlevnad.

Denna studie kommer att utvärdera olika faktorer, t.ex. patientrelaterade (ålder, klimakteriet, HPV, HIV, komorbiditeter), tumörrelaterade patologiska stadier (TNM), grad, lymfovaskulär perineural invasion, lymfkörtlar, extranodal förlängning, tumörmarginaler inklusive radiell marginal, typ av tumör dvs. Adeno vs skivepitel, mutationsprofil och behandlingsrelaterade faktorer (typ av NAC, varaktighet av NAC, antal cykler av NAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie i en grupp för att utvärdera faktorer som påverkar behandlingssvar vid livmoderhalscancer. Alla patienter som kommer att få NAC följt av operation kommer att inkluderas och utvärderas för olika definierade faktorer som påverkar svaret. Svar kommer att bedömas enligt RECIST 1.1-kriterier.

  1. Alla patienter med cervikal tillväxt kommer att utvärderas. Inledande klinisk utvärdering, biopsi och om det är positivt kommer HPV-DNA-status att göras. Vid bekräftelse av malignitet kommer ytterligare stadieindelning att göras av FIGO Classification. Avbildning kommer att omfatta kontrastförstärkt datortomografi (CECT) buken eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bäcken och ultraljud (USG) buken. Rutinmässiga blodundersökningar, lungröntgen (CXR) och elektrokardiografi (EKG) kommer att göras.
  2. Hos rekryterade patienter gavs 3 cykler av NAC bestående av paklitaxel (175 mg/m2) och Carboplatin (AUC5) med 21 dagars intervall.
  3. Eventuella biverkningar registrerades som WHO-toxicitetsgrader.
  4. Utvärdering av respons gjordes efter slutet av 2:a cykeln av kemoterapi med klinisk undersökning och avbildning (CT/MRI) enligt RECIST 1.1-kriterier.
  5. Svaret delades in i två grupper: 1) Fullständigt/partiellt svar 2) Dåligt svar/ Stabil sjukdom/Progressiv sjukdom. Patienter med dåligt svar/stabil sjukdom/progressiv sjukdom kommer att genomgå samtidig kemoradiation (CCRT) medan patienter med partiell/komplett respons kommer att genomgå Wertheims hysterektomi.
  6. Efter operationen Patologisk utvärdering kommer att inkludera T, N, M, histologisk typ, Lymfovaskulär invasion (LVI), Perineural invasion (PNI), Djup av tumörinvasion, Extra nodal extension (ENE), Grad, (nästa generations sekvensering (NGS) - Mutation Analys.
  7. Postoperativ extern bäckenbestrålning gavs enligt Sedlis kriterier i nodnegativa, marginalnegativa, parametriska negativa fall.
  8. Uppföljning Utvärdering gjordes efter 1, 3 och 6 månader genom klinisk undersökning, biopsi för eventuella återfall och bildbehandling (CECT eller MRI bäckenet) efter 6 månader. Uppföljningen fortsatte var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla patienter som får NACT följt av kirurgi/RT och som är villiga att ge samtycke kommer att inkluderas i studien

    • FIGO Steg Ib/IIa/IIb
    • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • • FIGO Steg Ia/III/IV

    • Patienter som fått behandling tidigare
    • Gravida/ammande kvinnor
    • Andra primär cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Neoadjuvant kemoterapi
Patienter som får neoadjuvant paklitaxel 175 mg/m2 och karboplatin (AUC5) med tre veckors intervall intravenöst
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi
dubblett av taxan och karboplatin
Andra namn:
  • Paklitaxel och Carboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 21 dagar efter avslutad tredje cykel
Svar på ingripande av RASISTISKA kriterier 1.1
21 dagar efter avslutad tredje cykel
Patologiskt svar
Tidsram: 6 månader
Patologiskt svar efter utvärdering av kirurgiskt prov och patologisk stadieindelning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeoCx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På förfrågan

Tidsram för IPD-delning

6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera