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Neoadjuvante Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

19. Mai 2022 aktualisiert von: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Untersuchung der Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs beeinflussen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Gebärmutterhalskrebs ist mit jährlich 500.000 Neuerkrankungen und 300.000 Todesfällen die zweithäufigste Krebsart bei Frauen weltweit. 80 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs treten in Entwicklungsländern auf und etwa 70 % werden als fortgeschrittener Krebs identifiziert. Gemäß dem Staging-System der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) umfasst ein lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs die Stadien IB2 bis IIB.

Behandlungsmodalitäten umfassen radikale Chirurgie mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie (RT), neoadjuvante Chemotherapie (NAC) plus radikale Hysterektomie mit oder ohne adjuvante RT und begleitende Chemobestrahlung. Derzeit ist die platinbasierte gleichzeitige Radiochemotherapie der Goldstandard für lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom.

Die neoadjuvante Chemotherapie hat viele Vorteile: Verringerung der Tumorgröße, wodurch die Operation erleichtert wird, mit verbesserter Rate vollständiger Resektionen, deutlich verringerte Beckenrezidivrate, Verringerung der Rate parametrialer Invasion und Lymphknotenmetastasen, bessere Verteilung der Brachytherapie, minimale Strahlentoxizität und 15 % absoluter Anstieg von 5 -Jahresüberleben.

Diese Studie wird verschiedene Faktoren bewerten, d. h. patientenbezogen (Alter, Menopausenstatus, HPV, HIV, Komorbiditäten), tumorbedingte pathologische Stadien (TNM), Grad, lymphovaskuläre perineurale Invasion, Lymphknoten, extranodale Ausdehnung, Tumorränder einschließlich radialer Rand, Art von Tumor, d. h. Adeno vs. Plattenepithel, Mutationsprofil und behandlungsbezogene Faktoren (Art der NAC, Dauer der NAC, Anzahl der NAC-Zyklen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelgruppenstudie zur Bewertung von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs beeinflussen. Alle Patienten, die NAC mit anschließender Operation erhalten, werden eingeschlossen und auf verschiedene definierte Faktoren untersucht, die das Ansprechen beeinflussen. Die Antworten werden anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet.

  1. Alle Patienten mit zervikalem Wachstum werden untersucht. Anfängliche klinische Bewertung, Biopsie und, falls positiv, HPV-DNA-Status werden durchgeführt. Bei Bestätigung der Malignität erfolgt eine weitere Einstufung durch die FIGO-Klassifikation. Die Bildgebung umfasst eine kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) des Abdomens oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens und Ultraschall (USG) des Abdomens. Routinemäßige Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) und Elektrokardiographie (EKG) werden durchgeführt.
  2. Rekrutierten Patienten wurden 3 Zyklen NAC bestehend aus Paclitaxel (175 mg/m2) und Carboplatin (AUC5) in 21-tägigen Intervallen gegeben.
  3. Nebenwirkungen, falls vorhanden, wurden als WHO-Toxizitätsgrade aufgezeichnet.
  4. Die Bewertung des Ansprechens erfolgte nach Ende des zweiten Chemotherapiezyklus mit klinischer Untersuchung und Bildgebung (CT/MRT) nach RECIST 1.1-Kriterien.
  5. Das Ansprechen wurde in zwei Gruppen eingeteilt – 1) vollständiges/teilweises Ansprechen 2) schlechtes Ansprechen/stabile Erkrankung/progressive Erkrankung. Patienten mit schlechtem Ansprechen/stabiler Erkrankung/fortschreitender Erkrankung werden gleichzeitig einer Radiochemotherapie (CCRT) unterzogen, während Patienten mit partiellem/vollständigem Ansprechen einer Wertheim-Hysterektomie unterzogen werden.
  6. Nach der Operation umfasst die pathologische Bewertung T, N, M, histologischen Typ, lymphovaskuläre Invasion (LVI), perineurale Invasion (PNI), Tiefe der Tumorinvasion, extranodale Ausdehnung (ENE), Grad, (Next Generation Sequencing (NGS)-Mutation Analyse.
  7. Eine postoperative externe Beckenbestrahlung wurde gemäß den Sedlis-Kriterien in Fällen mit negativem Knoten, negativem Rand und negativen Parametrien durchgeführt.
  8. Die Nachsorgeuntersuchung erfolgte nach 1, 3 und 6 Monaten durch klinische Untersuchung, Biopsie auf Rezidive und Bildgebung (CECT oder MRT des Beckens) nach 6 Monaten. Follow-up wurde alle 3 Monate davon fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Patienten, die NACT gefolgt von Chirurgie/RT erhalten und bereit sind, ihr Einverständnis zu geben, werden in die Studie aufgenommen

    • FIGO-Stadium Ib/ IIa/ IIb
    • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • FIGO-Stadium Ia/ III/ IV

    • Patienten, die früher behandelt wurden
    • Schwangere/stillende Frauen
    • Zweiter primärer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Neoadjuvante Chemotherapie
Patienten, die Paclitaxel 175 mg/m2 neoadjuvant und Carboplatin (AUC5) in dreiwöchigen Abständen intravenös erhalten
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Dublette von Taxan und Carboplatin
Andere Namen:
  • Paclitaxel und Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 21 Tage nach Abschluss der dritten Zyklen
Reaktion auf Eingriffe nach RACIST-Kriterien 1.1
21 Tage nach Abschluss der dritten Zyklen
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Pathologisches Ansprechen nach Auswertung des chirurgischen Präparats und pathologisches Staging
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banaras Hindu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoCx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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