- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384366
Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino
Estudiar los factores que afectan las respuestas al tratamiento en pacientes con carcinoma de cuello uterino sometidos a quimioterapia neoadyuvante
El cáncer de cuello uterino representa el segundo cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, con 500 000 casos nuevos y 300 000 muertes notificadas anualmente. Entre los casos de cáncer de cuello uterino, el 80 % ocurre en países en desarrollo y alrededor del 70 % se identifican como cáncer avanzado. Según el sistema de estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), un cáncer de cuello uterino localmente avanzado incluye la etapa IB2 a IIB.
Las modalidades de tratamiento incluyen cirugía radical con o sin radioterapia adyuvante (RT), quimioterapia neoadyuvante (NAC) más histerectomía radical con o sin RT adyuvante y quimioterapia concomitante. Actualmente, la quimiorradioterapia concurrente basada en platino es el estándar de oro para el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado.
La quimioterapia neoadyuvante tiene muchas ventajas: disminución del tamaño del tumor, lo que facilita la cirugía con una mejor tasa de resección completa, disminución significativa de la tasa de recurrencia pélvica, disminución de la tasa de invasión parametrial y metástasis en los ganglios linfáticos, mejor distribución de la braquiterapia, toxicidad por radiación mínima y aumento absoluto del 15 % de 5 -año de supervivencia.
Este estudio evaluará varios factores, es decir, relacionados con el paciente (edad, estado menopáusico, VPH, VIH, comorbilidades), estadios patológicos relacionados con el tumor (TNM), grado, invasión perineural linfovascular, ganglios linfáticos, extensión extraganglionar, márgenes tumorales, incluido el margen radial, tipo de tumor, es decir Adeno vs escamoso, perfil de mutación y factores relacionados con el tratamiento (tipo de NAC, duración de NAC, número de ciclos de NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo grupo para evaluar los factores que afectan las respuestas al tratamiento en el carcinoma de cuello uterino. Todos los pacientes que recibirán NAC seguidos de cirugía serán incluidos y evaluados para varios factores definidos que influyen en la respuesta. Las respuestas se evaluarán según los criterios RECIST 1.1.
- Todos los pacientes de crecimiento cervical serán evaluados. Se realizará una evaluación clínica inicial, una biopsia y, si es positivo, el estado del ADN del VPH. Una vez confirmada la malignidad, se realizará una nueva estadificación según la clasificación FIGO. Las imágenes incluirán tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) del abdomen o imágenes de resonancia magnética (MRI) de la pelvis y ultrasonido (USG) del abdomen. Se realizarán investigaciones de sangre de rutina, radiografía de tórax (CXR) y electrocardiografía (ECG).
- En pacientes reclutados, se administraron 3 ciclos de NAC consistentes en Paclitaxel (175 mg/m2) y Carboplatino (AUC5) en intervalos de 21 días.
- Las reacciones adversas, si las hubo, se registraron como grados de toxicidad de la OMS.
- La evaluación de la respuesta se realizó después del final del segundo ciclo de quimioterapia con examen clínico e imágenes (CT/MRI) según los criterios RECIST 1.1.
- La respuesta se dividió en dos grupos: 1) Respuesta completa/parcial 2) Respuesta deficiente/enfermedad estable/enfermedad progresiva. Las pacientes con respuesta deficiente/enfermedad estable/enfermedad progresiva se someterán a quimiorradiación concurrente (CCRT), mientras que las pacientes con respuesta parcial/completa se someterán a histerectomía de Wertheim.
- Después de la cirugía, la evaluación patológica incluirá T, N, M, tipo histológico, invasión linfovascular (LVI), invasión perineural (PNI), profundidad de la invasión tumoral, extensión extraganglionar (ENE), grado, (secuenciación de próxima generación (NGS) - Mutación Análisis.
- La irradiación pélvica externa postoperatoria se administró de acuerdo con los criterios de Sedlis en casos con ganglios negativos, márgenes negativos y parametrios negativos.
- La evaluación de seguimiento se realizó a los 1, 3 y 6 meses mediante examen clínico, biopsia para cualquier recurrencia e imágenes (CECT o MRI de la pelvis) a los 6 meses. Se continuó con el seguimiento cada 3 meses del mismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Banaras Hindu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes que reciban NACT seguidos de Cirugía/RT y que estén dispuestos a dar su consentimiento serán incluidos en el estudio
- Estadio FIGO Ib/ IIa/ IIb
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
• Estadio FIGO Ia/ III/ IV
- Pacientes que recibieron tratamiento antes
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Segundo cáncer primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Quimioterapia neoadyuvante
Pacientes que reciben paclitaxel neoadyuvante 175 mg/m2 y carboplatino (AUC5) a intervalos de tres semanas por vía intravenosa
|
doblete de taxano y carboplatino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 21 días después de completar el tercer ciclo
|
Respuesta a la intervención por criterios RACIST 1.1
|
21 días después de completar el tercer ciclo
|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta anatomopatológica tras evaluación de pieza quirúrgica y estadificación anatomopatológica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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