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Quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de cuello uterino

19 de mayo de 2022 actualizado por: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Estudiar los factores que afectan las respuestas al tratamiento en pacientes con carcinoma de cuello uterino sometidos a quimioterapia neoadyuvante

El cáncer de cuello uterino representa el segundo cáncer más común en las mujeres en todo el mundo, con 500 000 casos nuevos y 300 000 muertes notificadas anualmente. Entre los casos de cáncer de cuello uterino, el 80 % ocurre en países en desarrollo y alrededor del 70 % se identifican como cáncer avanzado. Según el sistema de estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), un cáncer de cuello uterino localmente avanzado incluye la etapa IB2 a IIB.

Las modalidades de tratamiento incluyen cirugía radical con o sin radioterapia adyuvante (RT), quimioterapia neoadyuvante (NAC) más histerectomía radical con o sin RT adyuvante y quimioterapia concomitante. Actualmente, la quimiorradioterapia concurrente basada en platino es el estándar de oro para el carcinoma de cuello uterino localmente avanzado.

La quimioterapia neoadyuvante tiene muchas ventajas: disminución del tamaño del tumor, lo que facilita la cirugía con una mejor tasa de resección completa, disminución significativa de la tasa de recurrencia pélvica, disminución de la tasa de invasión parametrial y metástasis en los ganglios linfáticos, mejor distribución de la braquiterapia, toxicidad por radiación mínima y aumento absoluto del 15 % de 5 -año de supervivencia.

Este estudio evaluará varios factores, es decir, relacionados con el paciente (edad, estado menopáusico, VPH, VIH, comorbilidades), estadios patológicos relacionados con el tumor (TNM), grado, invasión perineural linfovascular, ganglios linfáticos, extensión extraganglionar, márgenes tumorales, incluido el margen radial, tipo de tumor, es decir Adeno vs escamoso, perfil de mutación y factores relacionados con el tratamiento (tipo de NAC, duración de NAC, número de ciclos de NAC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de un solo grupo para evaluar los factores que afectan las respuestas al tratamiento en el carcinoma de cuello uterino. Todos los pacientes que recibirán NAC seguidos de cirugía serán incluidos y evaluados para varios factores definidos que influyen en la respuesta. Las respuestas se evaluarán según los criterios RECIST 1.1.

  1. Todos los pacientes de crecimiento cervical serán evaluados. Se realizará una evaluación clínica inicial, una biopsia y, si es positivo, el estado del ADN del VPH. Una vez confirmada la malignidad, se realizará una nueva estadificación según la clasificación FIGO. Las imágenes incluirán tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) del abdomen o imágenes de resonancia magnética (MRI) de la pelvis y ultrasonido (USG) del abdomen. Se realizarán investigaciones de sangre de rutina, radiografía de tórax (CXR) y electrocardiografía (ECG).
  2. En pacientes reclutados, se administraron 3 ciclos de NAC consistentes en Paclitaxel (175 mg/m2) y Carboplatino (AUC5) en intervalos de 21 días.
  3. Las reacciones adversas, si las hubo, se registraron como grados de toxicidad de la OMS.
  4. La evaluación de la respuesta se realizó después del final del segundo ciclo de quimioterapia con examen clínico e imágenes (CT/MRI) según los criterios RECIST 1.1.
  5. La respuesta se dividió en dos grupos: 1) Respuesta completa/parcial 2) Respuesta deficiente/enfermedad estable/enfermedad progresiva. Las pacientes con respuesta deficiente/enfermedad estable/enfermedad progresiva se someterán a quimiorradiación concurrente (CCRT), mientras que las pacientes con respuesta parcial/completa se someterán a histerectomía de Wertheim.
  6. Después de la cirugía, la evaluación patológica incluirá T, N, M, tipo histológico, invasión linfovascular (LVI), invasión perineural (PNI), profundidad de la invasión tumoral, extensión extraganglionar (ENE), grado, (secuenciación de próxima generación (NGS) - Mutación Análisis.
  7. La irradiación pélvica externa postoperatoria se administró de acuerdo con los criterios de Sedlis en casos con ganglios negativos, márgenes negativos y parametrios negativos.
  8. La evaluación de seguimiento se realizó a los 1, 3 y 6 meses mediante examen clínico, biopsia para cualquier recurrencia e imágenes (CECT o MRI de la pelvis) a los 6 meses. Se continuó con el seguimiento cada 3 meses del mismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Todos los pacientes que reciban NACT seguidos de Cirugía/RT y que estén dispuestos a dar su consentimiento serán incluidos en el estudio

    • Estadio FIGO Ib/ IIa/ IIb
    • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • • Estadio FIGO Ia/ III/ IV

    • Pacientes que recibieron tratamiento antes
    • Mujeres embarazadas/lactantes
    • Segundo cáncer primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Quimioterapia neoadyuvante
Pacientes que reciben paclitaxel neoadyuvante 175 mg/m2 y carboplatino (AUC5) a intervalos de tres semanas por vía intravenosa
doblete de taxano y carboplatino
Otros nombres:
  • Paclitaxel y carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 21 días después de completar el tercer ciclo
Respuesta a la intervención por criterios RACIST 1.1
21 días después de completar el tercer ciclo
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta anatomopatológica tras evaluación de pieza quirúrgica y estadificación anatomopatológica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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