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자궁경부암의 신보강 화학요법

2022년 5월 19일 업데이트: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

선행화학요법을 시행 중인 자궁경부암 환자의 치료 반응에 영향을 미치는 요인을 연구하기 위해

자궁경부암은 전 세계적으로 여성에게 두 번째로 흔한 암으로, 매년 500,000건의 새로운 사례와 300,000건의 사망이 보고됩니다. 자궁경부암 사례 중 80%는 개발도상국에서 발생하고 약 70%는 진행성 암으로 확인됩니다. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 분류 시스템에 따르면, 국소적으로 진행된 자궁경부암에는 IB2기에서 IIB기가 포함됩니다.

치료 양식에는 보조 방사선 요법(RT)을 포함하거나 포함하지 않는 근치 수술, 선행 화학 요법(NAC) 및 보조 RT를 포함하거나 포함하지 않는 근치 자궁 절제술 및 병용 화학 방사선이 포함됩니다. 현재, 백금 기반 동시 화학방사선요법은 국소적으로 진행된 자궁경부암에 대한 황금 표준입니다.

신보강 화학요법은 다음과 같은 많은 장점이 있습니다. 종양 크기 감소로 완전 절제율 향상으로 수술이 더 쉬워지고, 골반 재발률이 크게 감소하고, 자궁주위 침습 및 림프절 전이율이 감소하고, 근접 치료 분포가 개선되고, 방사선 독성이 최소화되고, 5의 15% 절대 증가 -년 생존.

이 연구는 환자 관련(연령, 폐경 상태, HPV, HIV, 동반질환), 종양 관련 병리학적 단계(TNM), 등급, 림프혈관 신경주위 침범, 림프절, 림프절외 확장, 요골 변연을 포함한 종양 변연, 종양 즉 Adeno 대 편평, 돌연변이 프로필 및 치료 관련 요인(NAC 유형, NAC 기간, NAC 주기 없음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자궁경부암에서 치료 반응에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위한 단일 그룹 전향적 연구입니다. 수술 후 NAC를 받을 모든 환자가 포함되어 반응에 영향을 미치는 다양한 정의된 요인에 대해 평가됩니다. 응답은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.

  1. 모든 자궁경부 성장 환자를 평가할 것입니다. 초기 임상 평가, 생검 및 양성인 경우 HPV DNA 상태가 수행됩니다. 악성이 확인되면 FIGO 분류에 의해 추가 병기가 수행됩니다. 이미징에는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 복부 또는 자기 공명 영상(MRI) 골반 및 초음파(USG) 복부가 포함됩니다. 일상적인 혈액 검사, 흉부 X-레이(CXR) 및 심전도 검사(ECG)를 실시합니다.
  2. 모집된 환자에서 21일 간격으로 파클리탁셀(175mg/m2)과 카보플라틴(AUC5)으로 구성된 NAC 3주기를 제공했습니다.
  3. 부작용이 있는 경우 WHO 독성 등급으로 기록되었습니다.
  4. 반응 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 임상 검사 및 영상(CT/MRI)과 함께 화학 요법의 2주기 종료 후 수행되었습니다.
  5. 반응은 1) 완전/부분 반응 2) 반응 불량/안정적 질환/진행성 질환의 두 그룹으로 나누었습니다. 반응 불량/안정적 질환/진행성 질환 환자는 동시 화학방사선요법(CCRT)을 시행하고 부분/완전 반응 환자는 베르트하임 자궁절제술을 시행합니다.
  6. 수술 후 병리학적 평가에는 T, N, M, 조직학적 유형, 림프관 침습(LVI), 신경주위 침범(PNI), 종양 침범의 깊이, 추가 림프절 확장(ENE), 등급, (차세대 시퀀싱(NGS)- 돌연변이 분석.
  7. 수술 후 외부 골반 방사선 조사는 림프절 음성, 절제면 음성, 주변 조직 음성 사례에서 Sedlis 기준에 따라 시행되었습니다.
  8. 추적 평가는 1, 3, 6개월에 임상 검사, 재발에 대한 생검 및 6개월에 이미징(CECT 또는 MRI 골반)으로 수행되었습니다. 후속 조치는 3개월마다 계속되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • UP
      • Varanasi, UP, 인도, 221005
        • Banaras Hindu University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • NACT에 이어 수술/RT를 받고 동의할 의향이 있는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.

    • FIGO Ib기/ ​​IIa기/ IIb기
    • 18세 이상

제외 기준:

  • • FIGO Ia/III/IV기

    • 이전에 치료를 받은 환자
    • 임산부/수유부
    • 두 번째 원발성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선행 화학 요법
정맥 경로로 3주 간격으로 선행 파클리탁셀 175mg/m2 및 카보플라틴(AUC5)을 투여받는 환자
의약품: 선행 화학 요법
탁산과 카보플라틴의 이중선
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 및 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 세 번째 주기 완료 후 21일
RACIST 기준 1.1에 의한 개입에 대한 대응
세 번째 주기 완료 후 21일
병리학적 반응
기간: 6 개월
수술 표본 및 병리학적 병기 평가 후 병리학적 반응
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

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  • NeoCx

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