Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa w raku szyjki macicy

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Zbadanie czynników wpływających na odpowiedź na leczenie u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej

Rak szyjki macicy jest drugim najczęściej występującym rakiem u kobiet na całym świecie, z 500 000 nowych przypadków i 300 000 zgonów rocznie. Wśród przypadków raka szyjki macicy 80% występuje w krajach rozwijających się, a około 70% to rak zaawansowany. Według systemu klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy obejmuje stadium od IB2 do IIB.

Sposoby leczenia obejmują radykalną operację z uzupełniającą radioterapią (RT) lub bez niej, chemioterapię neoadjuwantową (NAC) z radykalną histerektomią z uzupełniającą radioterapią lub bez niej oraz towarzyszącą chemioterapię. Obecnie złotym standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy jest jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie.

Chemioterapia neoadiuwantowa ma wiele zalet: zmniejszenie rozmiaru guza, co ułatwia operację, poprawiając odsetek całkowitych resekcji, znacząco zmniejsza częstość nawrotów miednicy mniejszej, zmniejsza częstość inwazji przymacicza i przerzutów do węzłów chłonnych, lepszą dystrybucję brachyterapii, minimalną toksyczność promieniowania i 15% bezwzględny wzrost o 5 -roczne przeżycie.

W badaniu tym zostaną ocenione różne czynniki, tj. związane z pacjentką (wiek, stan menopauzalny, HPV, HIV, choroby współistniejące), stadium patologiczne związane z guzem (TNM), stopień zaawansowania, naciek naczyń limfatycznych okołonerwowych, węzły chłonne, rozszerzenie pozawęzłowe, marginesy guza, w tym margines promieniowy, rodzaj guz tj. Adeno vs płaskonabłonkowy, profil mutacji i czynniki związane z leczeniem (rodzaj NAC, czas trwania NAC, liczba cykli NAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jedno grupowe badanie prospektywne mające na celu ocenę czynników wpływających na odpowiedź na leczenie raka szyjki macicy. Wszyscy pacjenci, którzy będą otrzymywać NAC, a następnie operację, zostaną włączeni i ocenieni pod kątem różnych zdefiniowanych czynników wpływających na odpowiedź. Odpowiedzi zostaną ocenione według kryteriów RECIST 1.1.

  1. Wszyscy pacjenci ze wzrostem szyjki macicy zostaną poddani ocenie. Zostanie przeprowadzona wstępna ocena kliniczna, biopsja i, jeśli wynik będzie pozytywny, ocena DNA HPV. Po potwierdzeniu złośliwości zostanie przeprowadzona dalsza ocena stopnia zaawansowania według klasyfikacji FIGO. Obrazowanie obejmie tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) jamy brzusznej lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy i ultrasonografię (USG) jamy brzusznej. Zostaną wykonane rutynowe badania krwi, prześwietlenie klatki piersiowej (CXR) i elektrokardiografia (EKG).
  2. Zrekrutowanym pacjentom podano 3 cykle NAC składające się z paklitakselu (175 mg/m2) i karboplatyny (AUC5) w odstępach 21 dni.
  3. Działania niepożądane, jeśli wystąpiły, zostały zapisane jako stopnie toksyczności WHO.
  4. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono po zakończeniu 2. cyklu chemioterapii z badaniem klinicznym i obrazowaniem (CT/MRI) według kryteriów RECIST 1.1.
  5. Odpowiedź podzielono na dwie grupy: 1) odpowiedź całkowita/częściowa, 2) słaba odpowiedź/choroba stabilna/choroba postępująca. Pacjentki ze słabą odpowiedzią / stabilną chorobą / postępującą chorobą zostaną poddane równoczesnej chemioradioterapii (CCRT), podczas gdy pacjentki z częściową/całkowitą odpowiedzią zostaną poddane histerektomii Wertheima.
  6. Po operacji Ocena patologiczna będzie obejmować T, N, M, typ histologiczny, naciekanie naczyń limfatycznych (LVI), naciekanie okołonerwowe (PNI), głębokość naciekania guza, rozszerzenie pozawęzłowe (ENE), stopień, (sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) - Mutacja Analiza.
  7. Pooperacyjne napromienianie zewnętrzne miednicy stosowano zgodnie z kryteriami Sedlisa w przypadkach bez przerzutów do węzłów chłonnych, bez przerzutów na marginesie i przymaciczach.
  8. Kontynuacja Oceny dokonano po 1, 3 i 6 miesiącach za pomocą badania klinicznego, biopsji pod kątem wznowy i obrazowania (CECT lub MRI miednicy) po 6 miesiącach. Obserwację kontynuowano co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Banaras Hindu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszyscy pacjenci otrzymujący NACT, a następnie operację/RT i wyrażający zgodę zostaną włączeni do badania

    • FIGO etap Ib/ IIa/ IIb
    • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • FIGO etap Ia/III/IV

    • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie wcześniej
    • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
    • Drugi pierwotny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymujący neoadiuwantowy paklitaksel w dawce 175 mg/m2 pc. i karboplatynę (AUC5) w odstępie trzech tygodni drogą dożylną
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
dublet taksanu i karboplatyny
Inne nazwy:
  • Paklitaksel i karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 21 dni po zakończeniu trzeciego cyklu
Reakcja na interwencję według kryteriów rasistowskich 1.1
21 dni po zakończeniu trzeciego cyklu
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź patologiczna po ocenie materiału chirurgicznego i patologicznym stopniu zaawansowania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoCx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Chemioterapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj