Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi ved livmorhalskreft

19. mai 2022 oppdatert av: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

For å studere faktorene som påvirker behandlingsrespons hos pasienter med livmorhalskreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Livmorhalskreft representerer den nest vanligste kreftformen hos kvinner over hele verden, med 500 000 nye tilfeller og 300 000 dødsfall rapportert årlig. Blant tilfeller av livmorhalskreft forekommer 80 % i utviklingsland og rundt 70 % er identifisert som avansert kreft. I følge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelsessystem inkluderer en lokalt avansert livmorhalskreft stadium IB2 til IIB.

Behandlingsmodaliteter inkluderer radikal kirurgi med eller uten adjuvant strålebehandling (RT), Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) pluss radikal hysterektomi med eller uten adjuvant RT, og samtidig kjemostråling. For tiden er platinabasert samtidig kjemoradioterapi gullstandarden for lokalt avansert livmorhalskreft.

Neoadjuvant kjemoterapi har mange fordeler: redusert svulststørrelse som gjør kirurgi lettere med forbedret frekvens av fullstendig reseksjon, redusert bekkenresidivrate betydelig, redusert frekvens av parametrisk invasjon og lymfeknutemetastaser, bedre brachyterapidistribusjon, minimal strålingstoksisitet og 15 % absolutt økning på 5 -års overlevelse.

Denne studien vil evaluere ulike faktorer, dvs. pasientrelaterte (alder, menopausal status, HPV, HIV, komorbiditeter), tumorrelaterte patologiske stadier (TNM), grad, lymfovaskulær perineural invasjon, lymfeknuter, ekstranodal forlengelse, tumormarginer inkludert radial margin, type svulst dvs. Adeno vs squamous, mutasjonsprofil og behandlingsrelaterte faktorer (type NAC, varighet av NAC, antall sykluser av NAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt gruppe prospektiv studie for å evaluere faktorer som påvirker behandlingsresponser i livmorhalskreft. Alle pasienter som skal motta NAC etterfulgt av kirurgi vil bli inkludert og vurdert for ulike definerte faktorer som påvirker responsen. Svarene vil bli vurdert etter RECIST 1.1-kriterier.

  1. Alle pasienter med livmorhalsvekst vil bli evaluert. Innledende klinisk evaluering, biopsi og hvis positiv, HPV DNA-status vil bli gjort. Ved bekreftelse av malignitet vil ytterligere stadieinndeling bli utført av FIGO Classification. Avbildning vil inkludere kontrastforsterket computertomografi (CECT) abdomen eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bekken og ultralyd (USG) abdomen. Rutinemessige blodundersøkelser, røntgen thorax (CXR) og elektrokardiografi (EKG) vil bli utført.
  2. Hos rekrutterte pasienter ble det gitt 3 sykluser med NAC bestående av paklitaksel (175 mg/m2) og karboplatin (AUC5) med 21 dagers mellomrom.
  3. Eventuelle bivirkninger ble registrert som WHO-toksisitetsgrader.
  4. Evaluering av respons ble gjort etter slutten av 2. syklus med kjemoterapi med klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (CT/MRI) etter RECIST 1.1-kriterier.
  5. Responsen ble delt inn i to grupper- 1) Fullstendig/ Delvis respons 2) Dårlig respons/ Stabil sykdom/ Progressiv sykdom. Pasienter med dårlig respons/stabil sykdom/progressiv sykdom vil gjennomgå samtidig kjemoradiasjon (CCRT) mens pasienter med delvis/fullstendig respons vil gjennomgå Wertheims hysterektomi.
  6. Etter operasjonen Patologisk evaluering vil inkludere T, N, M, histologisk type, lymfovaskulær invasjon (LVI), perineural invasjon (PNI), dybde av tumorinvasjon, ekstra nodal forlengelse (ENE), grad, (neste generasjons sekvensering (NGS)- mutasjon Analyse.
  7. Postoperativ ekstern bekkenbestråling ble gitt i henhold til Sedlis kriterier i node negative, margin negative, parametria negative tilfeller.
  8. Oppfølging Evaluering ble gjort etter 1, 3 og 6 måneder ved klinisk undersøkelse, biopsi for eventuelle tilbakefall og bildediagnostikk (CECT eller MR bekken) etter 6 måneder. Oppfølgingen ble fortsatt hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Banaras Hindu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle pasienter som får NACT etterfulgt av kirurgi/RT og villige til å gi samtykke vil bli inkludert i studien

    • FIGO trinn Ib/IIa/IIb
    • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • FIGO trinn Ia/III/IV

    • Pasienter som fikk behandling tidligere
    • Gravide/ammende kvinner
    • Andre primære kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter som får neoadjuvant paklitaksel 175 mg/m2 og karboplatin (AUC5) med tre ukers intervall intravenøst
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi
dublett av taxan og karboplatin
Andre navn:
  • Paclitaxel og Carboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 21 dager etter fullført tredje syklus
Respons på intervensjon etter RASISTISKE kriterier 1.1
21 dager etter fullført tredje syklus
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk respons etter evaluering av kirurgisk prøve og patologisk stadieinndeling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banaras Hindu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoCx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere