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使用自旋锁 MRI 对脂肪性肝炎评估同时量化肝脏脂肪含量、脂肪酸组成和纤维化

2023年2月7日 更新者:Chen Weitian、Chinese University of Hong Kong

使用无创屏气定量自旋锁 MRI 对肝脏脂肪含量、脂肪酸组成和纤维化进行同时定量,以评估非酒精性脂肪性肝炎

非酒精性脂肪肝是世界范围内的一个主要健康问题。 它包括单纯性脂肪变性和 NASH,其在肝脏中有炎症,伴有或不伴有纤维化。 脂肪含量、纤维化和炎症是评估 NASH 的三个重要组成部分。 肝活检是目前诊断 NASH 的金标准。 肝活检;然而,是侵入性的。 现有的非侵入性方法在评估 NASH 方面仍有很大的局限性。 据报道,脂肪酸组成的量化对于评估代谢紊乱和炎症状况是可行的。 然而,这种测量不能用于评估纤维化。 肝纤维化的特征是肝脏中富含胶原蛋白的结缔组织过度沉积,这可以通过大分子质子分数 (MPF) 进行量化,这是一种反映组织中大分子水平的 MRI 参数。 虽然它有可能直接量化纤维化组织,但炎症对 MPF 测量的影响尚未得到很好的研究。 总之,使用非侵入性成像方法进行 NASH 评估仍然具有挑战性。 基于我们之前的自旋锁 MPF 成像 (MPF-SL) 和自旋锁 MRI 中基于化学位移编码的水脂肪成像工作,研究人员将开发一种快速采集技术来收集数据以同时量化肝脏单次屏气时间少于 14 秒的脂肪含量、脂肪酸组成和纤维化。 我们的方法不需要额外的硬件,也不需要注入造影剂。 研究人员将评估拟议方法在志愿者身上的可重复性和可再现性。 为了评估其临床价值,研究人员将在这项研究中招募 120 名受试者(60 名患有单纯性脂肪变性,60 名患有 NASH)。 研究人员将使用组织学分析作为金标准,并评估我们提出的检测 NASH 的方法的诊断价值。 该项目将为评估 NASH 提供一种非侵入性诊断技术。 拟议的 MRI 技术也有可能应用于其他临床目的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shatin
      • Hong Kong、Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有 NASH 或单纯脂肪变性的受试者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 处于非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或单纯性脂肪变性阶段的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者
  • 计划接受肝活检的 NAFLD 患者。
  • 在健康志愿者的基线 MRI 检查中未检测到异常病变。

排除标准:

  • 肝癌 (HCC) 或任何其他类型肿瘤的证据。
  • 接受过肝移植的患者。
  • 肝活检或 MRI 扫描的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
患有 NASH 的受试者
单纯性脂肪变性受试者
健康受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同时量化肝组织中的大分子质子分数、质子密度脂肪分数和脂肪酸组成
大体时间:一年
开发的 MRI 技术可以作为一种非侵入性、快速和强大的成像工具,同时量化肝组织中的大分子质子分数、质子密度脂肪分数和脂肪酸组成。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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