- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384652
Samtidig kvantifisering av leverfettinnhold, fettsyresammensetning og fibrose ved bruk av spin-lock MR for steatohepatittvurdering
18. mars 2026 oppdatert av: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Samtidig kvantifisering av leverfettinnhold, fettsyresammensetning og fibrose ved bruk av ikke-invasiv pustestopp kvantitativ spin-lock MR for vurdering av ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Ikke-alkoholholdig fettleversykdom er et stort helseproblem over hele verden.
Det inkluderer enkel steatose og NASH som har betennelse i leveren, med eller uten fibrose.
Fettinnhold, fibrose og betennelse er tre viktige komponenter for å evaluere NASH.
Leverbiopsi er den gjeldende gullstandarden for diagnostisering av NASH.
leverbiopsi; er imidlertid invasiv.
De eksisterende ikke-invasive metodene har fortsatt betydelige begrensninger for å vurdere NASH.
Det ble rapportert at kvantifisering av fettsyresammensetning er mulig for evaluering av metabolske forstyrrelser og inflammatoriske tilstander.
Denne målingen kan imidlertid ikke brukes til å evaluere fibrose.
Leverfibrose er preget av overdreven avsetning av kollagenrikt bindevev i leveren, som kan kvantifiseres ved makromolekylær protonfraksjon (MPF), en MR-parameter som gjenspeiler det makromolekylære nivået i vev.
Selv om det har potensial til å direkte kvantifisere fibrotisk vev, ble effekten av betennelse på MPF-måling ikke godt studert.
Oppsummert er NASH-vurdering ved bruk av ikke-invasive avbildningsmetoder fortsatt utfordrende.
Basert på vårt tidligere arbeid med MPF-avbildning med spin-lock (MPF-SL) og kjemikalieskift-koding-basert vann-fett-avbildning i spin-lock MR, vil etterforskerne utvikle en rask innsamlingsteknologi for å samle inn data for samtidig kvantifisering av leveren fettinnhold, fettsyresammensetning og fibrose i løpet av et enkelt pusthold på mindre enn 14 sekunder.
Metoden vår krever ikke ekstra maskinvare og trenger ikke injisere et kontrastmiddel.
Etterforskerne vil evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til den foreslåtte metoden på frivillige.
For å evaluere dens kliniske verdi, vil etterforskerne rekruttere 120 personer (60 med enkel steatose og 60 med NASH) i denne studien.
Etterforskerne vil bruke histologianalyse som gullstandarden og evaluere den diagnostiske verdien av vår foreslåtte metode for å oppdage NASH.
Dette prosjektet vil gi en ikke-invasiv diagnostisk teknologi for vurdering av NASH.
Den foreslåtte MR-teknologien har også potensial til å bli brukt til andre kliniske formål.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer med NASH eller med enkel steatose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i stadium av enten ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller enkel steatose
- NAFLD-pasienter som er planlagt å gjennomgå leverbiopsi.
- Ingen unormale lesjoner oppdaget ved baseline MR-undersøkelse for friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hepatokarsinom (HCC) eller andre typer neoplasmer.
- Pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon.
- Eventuelle kontraindikasjoner for enten leverbiopsi eller MR-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
fag med NASH
|
|
personer med enkel steatose
|
|
friske forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samtidig kvantifisere makromolekylær protonfraksjon, protontetthetsfettfraksjon og fettsyresammensetning i levervev
Tidsramme: ett år
|
MR-teknologien som er utviklet kan tjene som et ikke-invasivt, raskt og robust bildeverktøy for samtidig å kvantifisere makromolekylær protonfraksjon, protontetthetsfettfraksjon og fettsyresammensetning i levervev.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesHar ikke rekruttert ennåNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseKypros
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) | NAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdom | NAFLD (Alkoholisk fettleversykdom) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom og andre forholdStorbritannia
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForente stater
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
-
Changi General HospitalNational University of SingaporeRekrutteringHypertensjon | Telemedisin | Dyslipidemi | Overvekt og type 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseSingapore