- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384652
Samtidig kvantificering af leverfedtindhold, fedtsyresammensætning og fibrose ved hjælp af spin-lock MR til steatohepatitis vurdering
18. marts 2026 opdateret af: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Samtidig kvantificering af leverfedtindhold, fedtsyresammensætning og fibrose ved hjælp af ikke-invasiv pustende kvantitativ spin-lock MRI til vurdering af ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er et stort sundhedsproblem på verdensplan.
Det omfatter simpel steatose og NASH, som har betændelse i leveren, med eller uden fibrose.
Fedtindhold, fibrose og betændelse er tre vigtige komponenter til at evaluere NASH.
Leverbiopsi er den nuværende guldstandard for diagnosticering af NASH.
leverbiopsi; er dog invasiv.
De eksisterende ikke-invasive metoder har stadig betydelige begrænsninger til at vurdere NASH.
Det blev rapporteret, at kvantificering af fedtsyresammensætningen er mulig til evaluering af metaboliske lidelser og inflammatoriske tilstande.
Denne måling kan dog ikke bruges til at evaluere fibrose.
Leverfibrose er karakteriseret ved overdreven aflejring af kollagenrigt bindevæv i leveren, som kan kvantificeres ved makromolekylær protonfraktion (MPF), en MRI-parameter, der afspejler det makromolekylære niveau i væv.
Selvom det har potentialet til direkte at kvantificere fibrotisk væv, var effekten af inflammation på MPF-måling ikke godt undersøgt.
Sammenfattende er NASH-vurdering ved hjælp af ikke-invasive billeddannelsesmetoder stadig udfordrende.
Baseret på vores tidligere arbejde med MPF-billeddannelse med spin-lock (MPF-SL) og kemisk-shift-kodningsbaseret vand-fedt-billeddannelse i spin-lock MRI, vil efterforskerne udvikle en hurtig indsamlingsteknologi til at indsamle data til samtidig kvantificering af leveren fedtindhold, fedtsyresammensætning og fibrose inden for et enkelt åndedrætshold på mindre end 14 sekunder.
Vores metode kræver ikke ekstra hardware og behøver ikke at injicere et kontrastmiddel.
Efterforskerne vil evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af den foreslåede metode på frivillige.
For at evaluere dens kliniske værdi vil efterforskerne rekruttere 120 forsøgspersoner (60 med simpel steatose og 60 med NASH) i denne undersøgelse.
Efterforskerne vil bruge histologianalyse som guldstandarden og evaluere den diagnostiske værdi af vores foreslåede metode til påvisning af NASH.
Dette projekt vil give en ikke-invasiv diagnostisk teknologi til vurdering af NASH.
Den foreslåede MRI-teknologi har også potentiale til at blive anvendt til andre kliniske formål.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
personer med NASH eller med simpel steatose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år.
- Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i stadiet af enten ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller simpel steatose
- NAFLD-patienter, der er planlagt til at gennemgå leverbiopsi.
- Ingen unormale læsioner opdaget ved baseline MR-undersøgelse for raske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for hepatokarcinom (HCC) eller enhver anden type neoplasma.
- Patienter, der havde gennemgået levertransplantation.
- Eventuelle kontraindikationer til enten leverbiopsi eller MR-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
emner med NASH
|
|
personer med simpel steatose
|
|
sunde forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere makromolekylær protonfraktion, protondensitetsfedtfraktion og fedtsyresammensætning i levervæv samtidigt
Tidsramme: et år
|
Den udviklede MRI-teknologi kan tjene som et ikke-invasivt, hurtigt og robust billeddannelsesværktøj til samtidig at kvantificere makromolekylær protonfraktion, protondensitetsfedtfraktion og fedtsyresammensætning i levervæv.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater