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Gleichzeitige Quantifizierung von Leberfettgehalt, Fettsäurezusammensetzung und Fibrose mit Spin-Lock-MRT zur Beurteilung von Steatohepatitis

7. Februar 2023 aktualisiert von: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong

Gleichzeitige Quantifizierung des Leberfettgehalts, der Fettsäurezusammensetzung und der Fibrose mit nicht-invasiver quantitativer Spin-Lock-MRT mit angehaltenem Atem zur Beurteilung einer nicht alkoholischen Steatohepatitis

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem. Es umfasst einfache Steatose und NASH, die eine Entzündung in der Leber mit oder ohne Fibrose hat. Fettgehalt, Fibrose und Entzündung sind drei wichtige Komponenten zur Bewertung von NASH. Die Leberbiopsie ist der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von NASH. Leber Biopsie; ist jedoch invasiv. Die bestehenden nicht-invasiven Methoden haben immer noch erhebliche Einschränkungen bei der Beurteilung von NASH. Es wurde berichtet, dass die Quantifizierung der Fettsäurezusammensetzung zur Bewertung von Stoffwechselstörungen und entzündlichen Zuständen möglich ist. Diese Messung kann jedoch nicht zur Beurteilung einer Fibrose herangezogen werden. Leberfibrose ist durch eine übermäßige Ablagerung von kollagenreichem Bindegewebe in der Leber gekennzeichnet, die durch die makromolekulare Protonenfraktion (MPF) quantifiziert werden kann, ein MRT-Parameter, der die makromolekulare Ebene im Gewebe widerspiegelt. Obwohl es das Potenzial hat, fibrotisches Gewebe direkt zu quantifizieren, wurde die Wirkung von Entzündungen auf die MPF-Messung nicht gut untersucht. Zusammenfassend bleibt die NASH-Beurteilung mit nicht-invasiven Bildgebungsmethoden eine Herausforderung. Basierend auf unserer bisherigen Arbeit der MPF-Bildgebung mit Spin-Lock (MPF-SL) und der auf chemischer Verschiebungscodierung basierenden Wasser-Fett-Bildgebung in der Spin-Lock-MRT werden die Forscher eine schnelle Erfassungstechnologie entwickeln, um Daten für die gleichzeitige Quantifizierung der Leber zu sammeln Fettgehalt, Fettsäurezusammensetzung und Fibrose innerhalb eines einzigen Atemanhaltens von weniger als 14 Sekunden. Unsere Methode erfordert keine zusätzliche Hardware und muss kein Kontrastmittel injizieren. Die Prüfärzte werden die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der vorgeschlagenen Methode an Freiwilligen bewerten. Um den klinischen Wert zu bewerten, werden die Forscher 120 Probanden (60 mit einfacher Steatose und 60 mit NASH) in diese Studie aufnehmen. Die Ermittler werden die histologische Analyse als Goldstandard verwenden und den diagnostischen Wert unserer vorgeschlagenen Methode zum Nachweis von NASH bewerten. Dieses Projekt wird eine nicht-invasive Diagnosetechnologie für die Bewertung von NASH bereitstellen. Die vorgeschlagene MRI-Technologie hat auch das Potenzial, für andere klinische Zwecke angewendet zu werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit NASH oder mit einfacher Steatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) im Stadium einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) oder einer einfachen Steatose
  • NAFLD-Patienten, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist.
  • Bei gesunden Probanden wurden bei der Ausgangs-MRT-Untersuchung keine abnormalen Läsionen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein Hepatokarzinom (HCC) oder andere Arten von Neoplasmen.
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten.
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Leberbiopsie oder einen MRT-Scan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden mit NASH
Probanden mit einfacher Steatose
gesunde Themen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Quantifizierung des makromolekularen Protonenanteils, des Protonendichte-Fettanteils und der Fettsäurezusammensetzung in Lebergeweben
Zeitfenster: ein Jahr
Die entwickelte MRT-Technologie kann als nicht-invasives, schnelles und robustes Bildgebungswerkzeug dienen, um gleichzeitig den makromolekularen Protonenanteil, den Protonendichte-Fettanteil und die Fettsäurezusammensetzung in Lebergeweben zu quantifizieren.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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