- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05384652
Gleichzeitige Quantifizierung von Leberfettgehalt, Fettsäurezusammensetzung und Fibrose mit Spin-Lock-MRT zur Beurteilung von Steatohepatitis
7. Februar 2023 aktualisiert von: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Gleichzeitige Quantifizierung des Leberfettgehalts, der Fettsäurezusammensetzung und der Fibrose mit nicht-invasiver quantitativer Spin-Lock-MRT mit angehaltenem Atem zur Beurteilung einer nicht alkoholischen Steatohepatitis
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem.
Es umfasst einfache Steatose und NASH, die eine Entzündung in der Leber mit oder ohne Fibrose hat.
Fettgehalt, Fibrose und Entzündung sind drei wichtige Komponenten zur Bewertung von NASH.
Die Leberbiopsie ist der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von NASH.
Leber Biopsie; ist jedoch invasiv.
Die bestehenden nicht-invasiven Methoden haben immer noch erhebliche Einschränkungen bei der Beurteilung von NASH.
Es wurde berichtet, dass die Quantifizierung der Fettsäurezusammensetzung zur Bewertung von Stoffwechselstörungen und entzündlichen Zuständen möglich ist.
Diese Messung kann jedoch nicht zur Beurteilung einer Fibrose herangezogen werden.
Leberfibrose ist durch eine übermäßige Ablagerung von kollagenreichem Bindegewebe in der Leber gekennzeichnet, die durch die makromolekulare Protonenfraktion (MPF) quantifiziert werden kann, ein MRT-Parameter, der die makromolekulare Ebene im Gewebe widerspiegelt.
Obwohl es das Potenzial hat, fibrotisches Gewebe direkt zu quantifizieren, wurde die Wirkung von Entzündungen auf die MPF-Messung nicht gut untersucht.
Zusammenfassend bleibt die NASH-Beurteilung mit nicht-invasiven Bildgebungsmethoden eine Herausforderung.
Basierend auf unserer bisherigen Arbeit der MPF-Bildgebung mit Spin-Lock (MPF-SL) und der auf chemischer Verschiebungscodierung basierenden Wasser-Fett-Bildgebung in der Spin-Lock-MRT werden die Forscher eine schnelle Erfassungstechnologie entwickeln, um Daten für die gleichzeitige Quantifizierung der Leber zu sammeln Fettgehalt, Fettsäurezusammensetzung und Fibrose innerhalb eines einzigen Atemanhaltens von weniger als 14 Sekunden.
Unsere Methode erfordert keine zusätzliche Hardware und muss kein Kontrastmittel injizieren.
Die Prüfärzte werden die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der vorgeschlagenen Methode an Freiwilligen bewerten.
Um den klinischen Wert zu bewerten, werden die Forscher 120 Probanden (60 mit einfacher Steatose und 60 mit NASH) in diese Studie aufnehmen.
Die Ermittler werden die histologische Analyse als Goldstandard verwenden und den diagnostischen Wert unserer vorgeschlagenen Methode zum Nachweis von NASH bewerten.
Dieses Projekt wird eine nicht-invasive Diagnosetechnologie für die Bewertung von NASH bereitstellen.
Die vorgeschlagene MRI-Technologie hat auch das Potenzial, für andere klinische Zwecke angewendet zu werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden mit NASH oder mit einfacher Steatose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) im Stadium einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) oder einer einfachen Steatose
- NAFLD-Patienten, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist.
- Bei gesunden Probanden wurden bei der Ausgangs-MRT-Untersuchung keine abnormalen Läsionen festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf ein Hepatokarzinom (HCC) oder andere Arten von Neoplasmen.
- Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen hatten.
- Jegliche Kontraindikationen für eine Leberbiopsie oder einen MRT-Scan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Probanden mit NASH
|
Probanden mit einfacher Steatose
|
gesunde Themen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichzeitige Quantifizierung des makromolekularen Protonenanteils, des Protonendichte-Fettanteils und der Fettsäurezusammensetzung in Lebergeweben
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die entwickelte MRT-Technologie kann als nicht-invasives, schnelles und robustes Bildgebungswerkzeug dienen, um gleichzeitig den makromolekularen Protonenanteil, den Protonendichte-Fettanteil und die Fettsäurezusammensetzung in Lebergeweben zu quantifizieren.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .