- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384652
Gelijktijdige kwantificering van levervetgehalte, vetzuursamenstelling en fibrose met behulp van Spin-lock MRI voor beoordeling van steatohepatitis
18 maart 2026 bijgewerkt door: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Gelijktijdige kwantificering van levervetgehalte, vetzuursamenstelling en fibrose met behulp van niet-invasieve adem-hold kwantitatieve Spin-lock MRI voor beoordeling van niet-alcoholische steatohepatitis
Niet-alcoholische leververvetting is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem.
Het omvat eenvoudige steatose en NASH die een ontsteking in de lever heeft, met of zonder fibrose.
Vetgehalte, fibrose en ontsteking zijn drie belangrijke componenten om NASH te evalueren.
Leverbiopsie is de huidige gouden standaard voor de diagnose van NASH.
Leverbiopsie; is echter invasief.
De bestaande niet-invasieve methoden hebben nog steeds aanzienlijke beperkingen om NASH te beoordelen.
Er werd gemeld dat kwantificering van de vetzuursamenstelling haalbaar is voor de evaluatie van metabole stoornissen en ontstekingsaandoeningen.
Deze meting kan echter niet worden gebruikt om fibrose te evalueren.
Leverfibrose wordt gekenmerkt door overmatige afzetting van collageenrijk bindweefsel in de lever, wat kan worden gekwantificeerd door macromoleculaire protonfractie (MPF), een MRI-parameter die het macromoleculaire niveau in weefsels weerspiegelt.
Hoewel het de potentie heeft om fibrotisch weefsel direct te kwantificeren, was het effect van ontsteking op MPF-meting niet goed bestudeerd.
Samenvattend blijft NASH-beoordeling met behulp van niet-invasieve beeldvormende methoden een uitdaging.
Gebaseerd op ons eerdere werk van MPF-beeldvorming met spin-lock (MPF-SL) en op chemische shift-codering gebaseerde water-vet-beeldvorming in spin-lock MRI, zullen de onderzoekers een snelle acquisitietechnologie ontwikkelen om gegevens te verzamelen voor gelijktijdige kwantificering van lever vetgehalte, vetzuursamenstelling en fibrose binnen een enkele adem in minder dan 14 seconden.
Onze methode vereist geen extra hardware en er hoeft geen contrastmiddel te worden geïnjecteerd.
De onderzoekers zullen de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de voorgestelde methode op vrijwilligers evalueren.
Om de klinische waarde ervan te evalueren, zullen de onderzoekers 120 proefpersonen rekruteren (60 met eenvoudige steatose en 60 met NASH) in deze studie.
De onderzoekers zullen histologische analyse gebruiken als de gouden standaard en de diagnostische waarde evalueren van onze voorgestelde methode voor het detecteren van NASH.
Dit project zal een niet-invasieve diagnostische technologie bieden voor de beoordeling van NASH.
De voorgestelde MRI-technologie kan ook voor andere klinische doeleinden worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen met NASH of met eenvoudige steatose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in het stadium van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of eenvoudige steatose
- NAFLD-patiënten gepland om leverbiopsie te ondergaan.
- Geen abnormale laesies gedetecteerd bij baseline MRI-onderzoek voor gezonde vrijwilligers.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hepatocarcinoom (HCC) of een ander type neoplasma.
- Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
- Eventuele contra-indicaties voor leverbiopsie of MRI-scan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
proefpersonen met NASH
|
|
proefpersonen met eenvoudige steatose
|
|
gezonde onderwerpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegelijkertijd de macromoleculaire protonenfractie, protonendichtheidsvetfractie en vetzuursamenstelling in leverweefsels kwantificeren
Tijdsspanne: een jaar
|
De ontwikkelde MRI-technologie kan dienen als een niet-invasieve, snelle en robuuste beeldvormingstool om tegelijkertijd de macromoleculaire protonenfractie, de protonendichtheidsvetfractie en de vetzuursamenstelling in leverweefsels te kwantificeren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .