- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384652
Jednoczesna ocena ilościowa zawartości tłuszczu w wątrobie, składu kwasów tłuszczowych i zwłóknienia za pomocą rezonansu magnetycznego typu spin-lock do oceny stłuszczeniowego zapalenia wątroby
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Jednoczesna ocena ilościowa zawartości tłuszczu w wątrobie, składu kwasów tłuszczowych i zwłóknienia przy użyciu nieinwazyjnego ilościowego rezonansu magnetycznego z blokadą oddechu na wstrzymanym oddechu w celu oceny niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie.
Obejmuje proste stłuszczenie i NASH z zapaleniem wątroby, ze zwłóknieniem lub bez.
Zawartość tłuszczu, zwłóknienie i stan zapalny to trzy ważne elementy oceny NASH.
Biopsja wątroby jest obecnie złotym standardem w diagnostyce NASH.
Biopsja wątroby; jest jednak inwazyjny.
Istniejące metody nieinwazyjne nadal mają istotne ograniczenia w ocenie NASH.
Doniesiono, że ilościowe określenie składu kwasów tłuszczowych jest możliwe do oceny zaburzeń metabolicznych i stanów zapalnych.
Jednak tego pomiaru nie można wykorzystać do oceny zwłóknienia.
Zwłóknienie wątroby charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem się tkanki łącznej bogatej w kolagen w wątrobie, co można określić ilościowo za pomocą makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF), parametru MRI odzwierciedlającego poziom makrocząsteczkowy w tkankach.
Chociaż ma potencjał do bezpośredniego określania ilościowego tkanki włóknistej, wpływ stanu zapalnego na pomiar MPF nie został dobrze zbadany.
Podsumowując, ocena NASH przy użyciu nieinwazyjnych metod obrazowania pozostaje wyzwaniem.
W oparciu o nasze wcześniejsze prace nad obrazowaniem MPF z blokadą spinową (MPF-SL) i obrazowaniem wodnym i tłuszczowym opartym na kodowaniu z przesunięciem chemicznym w MRI z blokadą spinową, badacze opracują technologię szybkiej akwizycji w celu gromadzenia danych do jednoczesnej oceny ilościowej wątroby zawartości tłuszczu, składu kwasów tłuszczowych i zwłóknienia podczas jednego wstrzymania oddechu w czasie krótszym niż 14 sekund.
Nasza metoda nie wymaga dodatkowego sprzętu i nie wymaga podawania środka kontrastowego.
Badacze ocenią powtarzalność i odtwarzalność proponowanej metody na ochotnikach.
Aby ocenić jego wartość kliniczną, badacze zwerbują do tego badania 120 osób (60 z prostym stłuszczeniem i 60 z NASH).
Badacze wykorzystają analizę histologiczną jako złoty standard i ocenią wartość diagnostyczną proponowanej przez nas metody wykrywania NASH.
Projekt ten zapewni nieinwazyjną technologię diagnostyczną do oceny NASH.
Proponowana technologia MRI ma również potencjał zastosowania do innych celów klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby z NASH lub z prostym stłuszczeniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia.
- Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w stadium niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub prostego stłuszczenia
- Pacjenci z NAFLD, u których zaplanowano biopsję wątroby.
- Nie wykryto nieprawidłowych zmian w wyjściowym badaniu MRI u zdrowych ochotników.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody raka wątroby (HCC) lub innych typów nowotworów.
- Pacjenci po przeszczepie wątroby.
- Wszelkie przeciwwskazania do biopsji wątroby lub rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
pacjentów z NASH
|
osoby z prostym stłuszczeniem
|
zdrowe przedmioty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jednoczesne oznaczanie ilościowe makrocząsteczkowej frakcji protonowej, frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej i składu kwasów tłuszczowych w tkankach wątroby
Ramy czasowe: rok
|
Opracowana technologia MRI może służyć jako nieinwazyjne, szybkie i solidne narzędzie obrazowania do jednoczesnego ilościowego określania makrocząsteczkowej frakcji protonowej, frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej oraz składu kwasów tłuszczowych w tkankach wątroby.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .