Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna ocena ilościowa zawartości tłuszczu w wątrobie, składu kwasów tłuszczowych i zwłóknienia za pomocą rezonansu magnetycznego typu spin-lock do oceny stłuszczeniowego zapalenia wątroby

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong

Jednoczesna ocena ilościowa zawartości tłuszczu w wątrobie, składu kwasów tłuszczowych i zwłóknienia przy użyciu nieinwazyjnego ilościowego rezonansu magnetycznego z blokadą oddechu na wstrzymanym oddechu w celu oceny niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Obejmuje proste stłuszczenie i NASH z zapaleniem wątroby, ze zwłóknieniem lub bez. Zawartość tłuszczu, zwłóknienie i stan zapalny to trzy ważne elementy oceny NASH. Biopsja wątroby jest obecnie złotym standardem w diagnostyce NASH. Biopsja wątroby; jest jednak inwazyjny. Istniejące metody nieinwazyjne nadal mają istotne ograniczenia w ocenie NASH. Doniesiono, że ilościowe określenie składu kwasów tłuszczowych jest możliwe do oceny zaburzeń metabolicznych i stanów zapalnych. Jednak tego pomiaru nie można wykorzystać do oceny zwłóknienia. Zwłóknienie wątroby charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem się tkanki łącznej bogatej w kolagen w wątrobie, co można określić ilościowo za pomocą makrocząsteczkowej frakcji protonowej (MPF), parametru MRI odzwierciedlającego poziom makrocząsteczkowy w tkankach. Chociaż ma potencjał do bezpośredniego określania ilościowego tkanki włóknistej, wpływ stanu zapalnego na pomiar MPF nie został dobrze zbadany. Podsumowując, ocena NASH przy użyciu nieinwazyjnych metod obrazowania pozostaje wyzwaniem. W oparciu o nasze wcześniejsze prace nad obrazowaniem MPF z blokadą spinową (MPF-SL) i obrazowaniem wodnym i tłuszczowym opartym na kodowaniu z przesunięciem chemicznym w MRI z blokadą spinową, badacze opracują technologię szybkiej akwizycji w celu gromadzenia danych do jednoczesnej oceny ilościowej wątroby zawartości tłuszczu, składu kwasów tłuszczowych i zwłóknienia podczas jednego wstrzymania oddechu w czasie krótszym niż 14 sekund. Nasza metoda nie wymaga dodatkowego sprzętu i nie wymaga podawania środka kontrastowego. Badacze ocenią powtarzalność i odtwarzalność proponowanej metody na ochotnikach. Aby ocenić jego wartość kliniczną, badacze zwerbują do tego badania 120 osób (60 z prostym stłuszczeniem i 60 z NASH). Badacze wykorzystają analizę histologiczną jako złoty standard i ocenią wartość diagnostyczną proponowanej przez nas metody wykrywania NASH. Projekt ten zapewni nieinwazyjną technologię diagnostyczną do oceny NASH. Proponowana technologia MRI ma również potencjał zastosowania do innych celów klinicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z NASH lub z prostym stłuszczeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia.
  • Pacjenci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w stadium niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) lub prostego stłuszczenia
  • Pacjenci z NAFLD, u których zaplanowano biopsję wątroby.
  • Nie wykryto nieprawidłowych zmian w wyjściowym badaniu MRI u zdrowych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody raka wątroby (HCC) lub innych typów nowotworów.
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby.
  • Wszelkie przeciwwskazania do biopsji wątroby lub rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów z NASH
osoby z prostym stłuszczeniem
zdrowe przedmioty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesne oznaczanie ilościowe makrocząsteczkowej frakcji protonowej, frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej i składu kwasów tłuszczowych w tkankach wątroby
Ramy czasowe: rok
Opracowana technologia MRI może służyć jako nieinwazyjne, szybkie i solidne narzędzie obrazowania do jednoczesnego ilościowego określania makrocząsteczkowej frakcji protonowej, frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej oraz składu kwasów tłuszczowych w tkankach wątroby.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj