- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384652
Quantificazione simultanea del contenuto di grassi epatici, della composizione degli acidi grassi e della fibrosi utilizzando la risonanza magnetica Spin-lock per la valutazione della steatoepatite
18 marzo 2026 aggiornato da: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Quantificazione simultanea del contenuto di grassi epatici, della composizione degli acidi grassi e della fibrosi mediante risonanza magnetica spin-lock quantitativa non invasiva con apnea per la valutazione della steatoepatite non alcolica
La steatosi epatica non alcolica è un grave problema di salute in tutto il mondo.
Include steatosi semplice e NASH che ha infiammazione nel fegato, con o senza fibrosi.
Il contenuto di grassi, la fibrosi e l'infiammazione sono tre componenti importanti per valutare la NASH.
La biopsia epatica è l'attuale gold standard per la diagnosi di NASH.
biopsia epatica; tuttavia, è invasivo.
I metodi non invasivi esistenti hanno ancora limitazioni significative per valutare la NASH.
È stato riferito che la quantificazione della composizione degli acidi grassi è fattibile per la valutazione dei disordini metabolici e delle condizioni infiammatorie.
Tuttavia, questa misurazione non può essere utilizzata per valutare la fibrosi.
La fibrosi epatica è caratterizzata da un'eccessiva deposizione di tessuti connettivi ricchi di collagene nel fegato, che può essere quantificata dalla frazione protonica macromolecolare (MPF), un parametro MRI che riflette il livello macromolecolare nei tessuti.
Sebbene abbia il potenziale per quantificare direttamente il tessuto fibrotico, l'effetto dell'infiammazione sulla misurazione dell'MPF non è stato ben studiato.
In sintesi, la valutazione della NASH utilizzando metodi di imaging non invasivi rimane una sfida.
Sulla base del nostro precedente lavoro sull'imaging MPF con spin-lock (MPF-SL) e sull'imaging acqua-grasso basato su codifica a spostamento chimico nella risonanza magnetica spin-lock, i ricercatori svilupperanno una tecnologia di acquisizione rapida per raccogliere dati per la quantificazione simultanea del fegato contenuto di grassi, composizione di acidi grassi e fibrosi in una singola apnea inferiore a 14 secondi.
Il nostro metodo non richiede hardware aggiuntivo e non ha bisogno di iniettare un agente di contrasto.
Gli investigatori valuteranno la ripetibilità e la riproducibilità del metodo proposto sui volontari.
Per valutarne il valore clinico, i ricercatori recluteranno 120 soggetti (60 con steatosi semplice e 60 con NASH) in questo studio.
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi istologica come gold standard e valuteranno il valore diagnostico del nostro metodo proposto per rilevare la NASH.
Questo progetto fornirà una tecnologia diagnostica non invasiva per la valutazione della NASH.
La tecnologia MRI proposta ha anche il potenziale per essere applicata ad altri scopi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
soggetti con NASH o con steatosi semplice
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in stadio di steatoepatite non alcolica (NASH) o steatosi semplice
- Pazienti NAFLD programmati per sottoporsi a biopsia epatica.
- Nessuna lesione anomala rilevata all'esame MRI basale per volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di epatocarcinoma (HCC) o qualsiasi altro tipo di neoplasia.
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
- Eventuali controindicazioni alla biopsia epatica o alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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soggetti con NASH
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soggetti con steatosi semplice
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|
soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per quantificare simultaneamente la frazione protonica macromolecolare, la frazione grassa di densità protonica e la composizione di acidi grassi nei tessuti epatici
Lasso di tempo: un anno
|
La tecnologia MRI sviluppata può fungere da strumento di imaging non invasivo, rapido e robusto per quantificare simultaneamente la frazione protonica macromolecolare, la frazione grassa di densità protonica e la composizione di acidi grassi nei tessuti epatici.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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