- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05384652
Quantificação Simultânea do Teor de Gordura Hepática, Composição de Ácidos Graxos e Fibrose Usando Spin-lock MRI para Avaliação de Esteato-hepatite
18 de março de 2026 atualizado por: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Quantificação Simultânea do Teor de Gordura Hepática, Composição de Ácidos Graxos e Fibrose Usando Ressonância Magnética Spin-lock Quantitativa Não Invasiva para Avaliação de Esteato-hepatite Não Alcoólica
A doença hepática gordurosa não alcoólica é um importante problema de saúde em todo o mundo.
Inclui esteatose simples e NASH que tem inflamação no fígado, com ou sem fibrose.
Teor de gordura, fibrose e inflamação são três componentes importantes para avaliar NASH.
A biópsia hepática é o padrão ouro atual para o diagnóstico de NASH.
Biópsia hepática; entretanto, é invasivo.
Os métodos não invasivos existentes ainda apresentam limitações significativas para avaliar NASH.
Foi relatado que a quantificação da composição de ácidos graxos é viável para avaliação de distúrbios metabólicos e condições inflamatórias.
No entanto, esta medida não pode ser usada para avaliar a fibrose.
A fibrose hepática é caracterizada pela deposição excessiva de tecido conjuntivo rico em colágeno no fígado, que pode ser quantificado pela fração macromolecular de prótons (MPF), um parâmetro de ressonância magnética que reflete o nível macromolecular nos tecidos.
Embora tenha o potencial de quantificar diretamente o tecido fibrótico, o efeito da inflamação na medida do MPF não foi bem estudado.
Em resumo, a avaliação da NASH usando métodos de imagem não invasivos permanece desafiadora.
Com base em nosso trabalho anterior de imagens de MPF com spin-lock (MPF-SL) e imagens de água e gordura baseadas em codificação de deslocamento químico em ressonância magnética com spin-lock, os pesquisadores desenvolverão uma tecnologia de aquisição rápida para coletar dados para quantificação simultânea de fígado teor de gordura, composição de ácidos graxos e fibrose em uma única apneia menor que 14 segundos.
Nosso método não requer hardware extra e não precisa injetar um agente de contraste.
Os investigadores avaliarão a repetibilidade e reprodutibilidade do método proposto em voluntários.
Para avaliar seu valor clínico, os investigadores recrutarão 120 indivíduos (60 com esteatose simples e 60 com NASH) neste estudo.
Os investigadores usarão a análise histológica como padrão-ouro e avaliarão o valor diagnóstico de nosso método proposto para detectar NASH.
Este projeto fornecerá uma tecnologia de diagnóstico não invasiva para a avaliação de NASH.
A tecnologia de ressonância magnética proposta também tem potencial para ser aplicada para outros fins clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos com NASH ou com esteatose simples
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade.
- Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em estágio de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou esteatose simples
- Pacientes com DHGNA agendados para biópsia hepática.
- Nenhuma lesão anormal detectada no exame de ressonância magnética inicial para voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Evidência de hepatocarcinoma (HCC) ou qualquer outro tipo de neoplasia.
- Pacientes submetidos a transplante hepático.
- Quaisquer contra-indicações para biópsia hepática ou ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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indivíduos com NASH
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indivíduos com esteatose simples
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indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para quantificar simultaneamente a fração de prótons macromoleculares, a fração de gordura da densidade de prótons e a composição de ácidos graxos nos tecidos hepáticos
Prazo: um ano
|
A tecnologia de ressonância magnética desenvolvida pode servir como uma ferramenta de imagem não invasiva, rápida e robusta para quantificar simultaneamente a fração macromolecular de prótons, a fração de gordura com densidade de prótons e a composição de ácidos graxos nos tecidos hepáticos.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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