- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05384652
A máj zsírtartalmának, zsírsav-összetételének és fibrózisának egyidejű mennyiségi meghatározása Spin-lock MRI-vel a steatohepatitis felméréséhez
2026. március 18. frissítette: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
A máj zsírtartalmának, zsírsav-összetételének és fibrózisának egyidejű mennyiségi meghatározása non-invazív légzésvisszatartás kvantitatív spin-lock MRI-vel az alkoholmentes steatohepatitis felmérésére
Az alkoholmentes zsírmáj betegség világszerte súlyos egészségügyi probléma.
Ide tartozik az egyszerű steatosis és a NASH, amely gyulladással jár a májban, fibrózissal vagy anélkül.
A zsírtartalom, a fibrózis és a gyulladás a NASH értékelésének három fontos összetevője.
A májbiopszia a jelenlegi aranystandard a NASH diagnózisában.
Máj biopszia; azonban invazív.
A meglévő non-invazív módszereknek továbbra is jelentős korlátai vannak a NASH értékelésében.
Beszámoltak arról, hogy a zsírsav-összetétel mennyiségi meghatározása alkalmas az anyagcsere-rendellenességek és a gyulladásos állapotok értékelésére.
Ez a mérés azonban nem használható a fibrózis értékelésére.
A májfibrózist a kollagénben gazdag kötőszövetek túlzott lerakódása jellemzi a májban, amelyet a makromolekuláris protonfrakcióval (MPF) lehet számszerűsíteni, amely egy MRI-paraméter, amely a szövetek makromolekuláris szintjét tükrözi.
Bár megvan a lehetőség a fibrotikus szövetek közvetlen számszerűsítésére, a gyulladás MPF mérésre gyakorolt hatását nem vizsgálták jól.
Összefoglalva, a NASH-értékelés nem invazív képalkotó módszerekkel továbbra is kihívást jelent.
A spin-lock MRI-vel végzett MPF képalkotással (MPF-SL) és a kémiai eltolódásos kódoláson alapuló vízzsír képalkotással kapcsolatos korábbi munkáink alapján a kutatók egy gyors adatgyűjtési technológiát fognak kifejleszteni a máj egyidejű mennyiségi meghatározásához. zsírtartalom, zsírsav-összetétel és fibrózis egyetlen lélegzetvisszatartáson belül, kevesebb mint 14 másodpercen belül.
Módszerünk nem igényel extra hardvert és nem kell kontrasztanyagot beadni.
A vizsgálók értékelik a javasolt módszer megismételhetőségét és reprodukálhatóságát önkénteseken.
Klinikai értékének értékelése érdekében a vizsgálók 120 alanyt vesznek fel (60 egyszerű steatosisban és 60 NASH-ban szenvedő) ebben a vizsgálatban.
A kutatók a szövettani elemzést használják arany standardként, és értékelik a NASH kimutatására javasolt módszerünk diagnosztikai értékét.
Ez a projekt egy nem invazív diagnosztikai technológiát biztosít a NASH értékeléséhez.
A javasolt MRI technológia más klinikai célokra is alkalmazható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NASH-ban vagy egyszerű steatosisban szenvedő alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között.
- Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy egyszerű steatosis stádiumában
- A NAFLD betegeknél májbiopsziát terveznek.
- Egészséges önkénteseknél nem észleltek kóros elváltozásokat a kiindulási MRI-vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Hepatocarcinoma (HCC) vagy bármely más típusú neoplazma bizonyítéka.
- Májátültetésen átesett betegek.
- Bármilyen ellenjavallat a májbiopsziához vagy az MRI-vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
alanyok NASH-val
|
|
egyszerű steatosisban szenvedő alanyok
|
|
egészséges alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makromolekuláris protonfrakció, a protonsűrűségű zsírfrakció és a zsírsav-összetétel egyidejű számszerűsítése a májszövetekben
Időkeret: egy év
|
A kifejlesztett MRI technológia non-invazív, gyors és robusztus képalkotó eszközként szolgálhat a makromolekuláris protonfrakció, a protonsűrűségű zsírfrakció és a zsírsav-összetétel egyidejű számszerűsítésére a májszövetekben.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .