- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384652
Samtidig kvantifiering av leverfettinnehåll, fettsyrasammansättning och fibros med hjälp av spin-lock MRI för bedömning av Steatohepatit
18 mars 2026 uppdaterad av: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Samtidig kvantifiering av leverfettinnehåll, fettsyrasammansättning och fibros med hjälp av icke-invasiv Breath-hold Quantitative Spin-lock MRI för bedömning av alkoholfri Steatohepatit
Alkoholfri fettleversjukdom är ett stort hälsoproblem över hela världen.
Det inkluderar enkel steatos och NASH som har inflammation i levern, med eller utan fibros.
Fetthalt, fibros och inflammation är tre viktiga komponenter för att utvärdera NASH.
Leverbiopsi är den nuvarande guldstandarden för diagnos av NASH.
leverbiopsi; är dock invasiv.
De befintliga icke-invasiva metoderna har fortfarande betydande begränsningar för att bedöma NASH.
Det rapporterades att kvantifiering av fettsyrasammansättningen är möjlig för utvärdering av metabola störningar och inflammatoriska tillstånd.
Denna mätning kan dock inte användas för att utvärdera fibros.
Leverfibros kännetecknas av överdriven avsättning av kollagenrik bindväv i levern, vilket kan kvantifieras med makromolekylär protonfraktion (MPF), en MRI-parameter som återspeglar den makromolekylära nivån i vävnader.
Även om det har potential att direkt kvantifiera fibrotisk vävnad, var effekten av inflammation på MPF-mätning inte väl studerad.
Sammanfattningsvis är NASH-bedömning med hjälp av icke-invasiva avbildningsmetoder fortfarande utmanande.
Baserat på vårt tidigare arbete med MPF-avbildning med spin-lock (MPF-SL) och kemisk-skiftkodning-baserad vatten-fettavbildning i spin-lock MRI, kommer utredarna att utveckla en snabb insamlingsteknologi för att samla in data för samtidig kvantifiering av levern fetthalt, fettsyrasammansättning och fibros inom ett enda andetag på mindre än 14 sekunder.
Vår metod kräver ingen extra hårdvara och behöver inte injicera ett kontrastmedel.
Utredarna kommer att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av den föreslagna metoden på frivilliga.
För att utvärdera dess kliniska värde kommer utredarna att rekrytera 120 försökspersoner (60 med enkel steatos och 60 med NASH) i denna studie.
Utredarna kommer att använda histologianalys som guldstandard och utvärdera det diagnostiska värdet av vår föreslagna metod för att detektera NASH.
Detta projekt kommer att tillhandahålla en icke-invasiv diagnostisk teknologi för bedömning av NASH.
Den föreslagna MRT-tekniken har även potential att användas för andra kliniska ändamål.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med NASH eller med enkel steatos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år.
- Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i stadiet av antingen icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) eller enkel steatos
- NAFLD-patienter planerade att genomgå leverbiopsi.
- Inga onormala lesioner upptäcktes vid baslinje-MR-undersökning för friska frivilliga.
Exklusions kriterier:
- Bevis på hepatokarcinom (HCC) eller någon annan typ av neoplasm.
- Patienter som hade genomgått levertransplantation.
- Eventuella kontraindikationer för antingen leverbiopsi eller MR-undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ämnen med NASH
|
|
personer med enkel steatos
|
|
friska försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samtidigt kvantifiera makromolekylär protonfraktion, protondensitetsfettfraktion och fettsyrasammansättning i levervävnader
Tidsram: ett år
|
Den utvecklade MRT-teknologin kan fungera som ett icke-invasivt, snabbt och robust bildverktyg för att samtidigt kvantifiera makromolekylär protonfraktion, protondensitetsfettfraktion och fettsyrasammansättning i levervävnader.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Första postat (Faktisk)
20 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .