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Cuantificación simultánea del contenido de grasa en el hígado, la composición de ácidos grasos y la fibrosis mediante MRI Spin-lock para la evaluación de la esteatohepatitis

7 de febrero de 2023 actualizado por: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong

Cuantificación simultánea del contenido de grasa en el hígado, la composición de ácidos grasos y la fibrosis mediante resonancia magnética no invasiva con bloqueo de espín cuantitativa en contención de la respiración para la evaluación de la esteatohepatitis no alcohólica

La enfermedad del hígado graso no alcohólico es un importante problema de salud en todo el mundo. Incluye esteatosis simple y NASH que tiene inflamación en el hígado, con o sin fibrosis. El contenido de grasa, la fibrosis y la inflamación son tres componentes importantes para evaluar NASH. La biopsia hepática es el estándar de oro actual para el diagnóstico de NASH. Biopsia hepatica; sin embargo, es invasivo. Los métodos no invasivos existentes todavía tienen importantes limitaciones para evaluar NASH. Se informó que la cuantificación de la composición de ácidos grasos es factible para la evaluación de trastornos metabólicos y afecciones inflamatorias. Sin embargo, esta medida no se puede utilizar para evaluar la fibrosis. La fibrosis hepática se caracteriza por el depósito excesivo de tejidos conectivos ricos en colágeno en el hígado, que se puede cuantificar mediante la fracción de protones macromoleculares (MPF), un parámetro de resonancia magnética que refleja el nivel macromolecular en los tejidos. Aunque tiene el potencial de cuantificar directamente el tejido fibrótico, el efecto de la inflamación en la medición de MPF no se estudió bien. En resumen, la evaluación de NASH utilizando métodos de imagen no invasivos sigue siendo un desafío. Con base en nuestro trabajo anterior de imágenes MPF con spin-lock (MPF-SL) e imágenes de agua y grasa basadas en codificación de desplazamiento químico en MRI spin-lock, los investigadores desarrollarán una tecnología de adquisición rápida para recopilar datos para la cuantificación simultánea de hígado contenido de grasa, composición de ácidos grasos y fibrosis en una sola respiración menos de 14 segundos. Nuestro método no requiere hardware adicional y no necesita inyectar un agente de contraste. Los investigadores evaluarán la repetibilidad y reproducibilidad del método propuesto en voluntarios. Para evaluar su valor clínico, los investigadores reclutarán 120 sujetos (60 con esteatosis simple y 60 con EHNA) en este estudio. Los investigadores utilizarán el análisis histológico como estándar de oro y evaluarán el valor diagnóstico de nuestro método propuesto para detectar NASH. Este proyecto proporcionará una tecnología de diagnóstico no invasiva para la evaluación de NASH. La tecnología de resonancia magnética propuesta también tiene el potencial de aplicarse para otros fines clínicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

sujetos con NASH o con esteatosis simple

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años de edad.
  • Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en etapa de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o esteatosis simple
  • Pacientes con NAFLD programados para someterse a una biopsia hepática.
  • No se detectaron lesiones anormales en el examen de resonancia magnética inicial para voluntarios sanos.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de hepatocarcinoma (HCC) o cualquier otro tipo de neoplasia.
  • Pacientes que habían sido sometidos a trasplante hepático.
  • Cualquier contraindicación para la biopsia hepática o la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sujetos con EHNA
sujetos con esteatosis simple
sujetos sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cuantificar simultáneamente la fracción de protones macromolecular, la fracción de grasa de densidad de protones y la composición de ácidos grasos en los tejidos hepáticos
Periodo de tiempo: un año
La tecnología de resonancia magnética desarrollada puede servir como una herramienta de imagen no invasiva, rápida y robusta para cuantificar simultáneamente la fracción de protones macromolecular, la fracción de grasa de densidad de protones y la composición de ácidos grasos en los tejidos hepáticos.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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