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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384652
Cuantificación simultánea del contenido de grasa en el hígado, la composición de ácidos grasos y la fibrosis mediante MRI Spin-lock para la evaluación de la esteatohepatitis
7 de febrero de 2023 actualizado por: Chen Weitian, Chinese University of Hong Kong
Cuantificación simultánea del contenido de grasa en el hígado, la composición de ácidos grasos y la fibrosis mediante resonancia magnética no invasiva con bloqueo de espín cuantitativa en contención de la respiración para la evaluación de la esteatohepatitis no alcohólica
La enfermedad del hígado graso no alcohólico es un importante problema de salud en todo el mundo.
Incluye esteatosis simple y NASH que tiene inflamación en el hígado, con o sin fibrosis.
El contenido de grasa, la fibrosis y la inflamación son tres componentes importantes para evaluar NASH.
La biopsia hepática es el estándar de oro actual para el diagnóstico de NASH.
Biopsia hepatica; sin embargo, es invasivo.
Los métodos no invasivos existentes todavía tienen importantes limitaciones para evaluar NASH.
Se informó que la cuantificación de la composición de ácidos grasos es factible para la evaluación de trastornos metabólicos y afecciones inflamatorias.
Sin embargo, esta medida no se puede utilizar para evaluar la fibrosis.
La fibrosis hepática se caracteriza por el depósito excesivo de tejidos conectivos ricos en colágeno en el hígado, que se puede cuantificar mediante la fracción de protones macromoleculares (MPF), un parámetro de resonancia magnética que refleja el nivel macromolecular en los tejidos.
Aunque tiene el potencial de cuantificar directamente el tejido fibrótico, el efecto de la inflamación en la medición de MPF no se estudió bien.
En resumen, la evaluación de NASH utilizando métodos de imagen no invasivos sigue siendo un desafío.
Con base en nuestro trabajo anterior de imágenes MPF con spin-lock (MPF-SL) e imágenes de agua y grasa basadas en codificación de desplazamiento químico en MRI spin-lock, los investigadores desarrollarán una tecnología de adquisición rápida para recopilar datos para la cuantificación simultánea de hígado contenido de grasa, composición de ácidos grasos y fibrosis en una sola respiración menos de 14 segundos.
Nuestro método no requiere hardware adicional y no necesita inyectar un agente de contraste.
Los investigadores evaluarán la repetibilidad y reproducibilidad del método propuesto en voluntarios.
Para evaluar su valor clínico, los investigadores reclutarán 120 sujetos (60 con esteatosis simple y 60 con EHNA) en este estudio.
Los investigadores utilizarán el análisis histológico como estándar de oro y evaluarán el valor diagnóstico de nuestro método propuesto para detectar NASH.
Este proyecto proporcionará una tecnología de diagnóstico no invasiva para la evaluación de NASH.
La tecnología de resonancia magnética propuesta también tiene el potencial de aplicarse para otros fines clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
sujetos con NASH o con esteatosis simple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad.
- Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en etapa de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o esteatosis simple
- Pacientes con NAFLD programados para someterse a una biopsia hepática.
- No se detectaron lesiones anormales en el examen de resonancia magnética inicial para voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hepatocarcinoma (HCC) o cualquier otro tipo de neoplasia.
- Pacientes que habían sido sometidos a trasplante hepático.
- Cualquier contraindicación para la biopsia hepática o la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos con EHNA
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sujetos con esteatosis simple
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sujetos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para cuantificar simultáneamente la fracción de protones macromolecular, la fracción de grasa de densidad de protones y la composición de ácidos grasos en los tejidos hepáticos
Periodo de tiempo: un año
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La tecnología de resonancia magnética desarrollada puede servir como una herramienta de imagen no invasiva, rápida y robusta para cuantificar simultáneamente la fracción de protones macromolecular, la fracción de grasa de densidad de protones y la composición de ácidos grasos en los tejidos hepáticos.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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