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使用 4D-MRI 识别肝纤维化 (4D-MRI Liver)

2025年3月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

使用 4D-MRI 对肝纤维化进行无创分期鉴定

迄今为止，还没有针对肝病的特定治疗方案，全球都在努力寻找能够阻止这些患者肝病进展的药物。肝纤维化分期作为诊断/预后指标至关重要，并且对肝纤维化的需求不断增加准确的无创肝脏硬度测量工具。 该研究项目提出了一种基于 MR 的新型定量肝变形生物标志物 (qLDB) 方法，通过使用称为 4D-MRI 的新技术进行无创肝纤维化评估。 4D-MRI 可以克服当前使用的技术的局限性。 因此，4D-MRI 可能有助于确定一种新的肝纤维化无创分期生物标志物，从而提高对肝病患者的最终诊断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肝病是一个日益严重的全球健康威胁。 长期的炎症状态会导致进行性纤维化，从而导致肝硬化并伴有严重并发症，包括肝功能丧失或肝细胞癌的发展。 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 和酒精相关性肝病等脂肪性肝病的患病率、发病率和死亡率显着增加； (ALD)。迄今为止，还没有针对这些病症的特定治疗方案，全球正在努力寻找能够阻止这些患者肝病进展的药物。 肝纤维化分期作为一种诊断/预后指标是必不可少的，并且对准确的非侵入性肝脏硬度测量工具的需求不断增加。 该研究项目提出了一种基于 MR 的新型定量肝变形生物标志物 (qLDB) 方法，通过使用称为 4D-MRI 的新技术进行无创肝纤维化评估。 该技术可以克服当前使用的技术的局限性，即以 2-3 Hz 的高帧速率在 3 维中以高空间分辨率捕获腹部器官，并实现对人体的全新洞察。 最终诊断（即纤维化阶段）基于通过动态磁共振 (MR) 测量量化肝脏机械特性的变化，并将肝脏的弹性变形与健康肝脏进行比较。 由于不需要有害的 X 射线，这种创新方法首次允许在自由呼吸期间和长时间内定量测量器官的弹性变形。 该研究的假设是，肝脏在肝病进展过程中经历的机械变化在 4D-MRI 数据集中表现为弹性降低。 这将使用我们的 4D-MRI 方法进行评估，同时考虑到自然呼吸和心脏搏动引起的肝脏变形。 该研究的主要目的是比较健康受试者和经组织学证实的肝硬化患者在不同呼吸屏气位置、呼吸运动和心脏搏动引起的肝脏变形，以便找到一种新的非侵入性生物标志物肝纤维化的分期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Basel-Land
      • Liestal、Basel-Land、瑞士、4410
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4052
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • (a) 经组织学证实的慢性肝病患者，包括 NAFLD、ALD、乙型和丙型病毒性肝炎、遗传性（例如 Wilson 病、血色素沉着症）或自身免疫性肝病
  • (b) 患有急性肝脏炎症或心脏血液充血到肝脏的患者（通过实验室值、影像学检查结果和临床病史评估）
  • 理解并同意参与本研究的能力

排除标准：

  • 心脏起搏器、泵、髋关节假体等医疗植入物
  • 体内的金属物体（例如 事故后的碎片）
  • 接受过脑部或心脏手术的人
  • 幽闭恐惧症
  • 体重 >140kg 或由 MR 制造商提供
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • (a) 活动性肝细胞癌（HCC）（备注：可包括有HCC病史并接受过治愈性治疗的患者）
  • (a) CHILD C 肝硬化
  • (a) 和 (b) 有明显腹水的患者（除非他们对利尿剂治疗有反应并且腹水消退）
  • (c) 代谢综合征，BMI >30 kg/m2
  • (c) 急性或慢性肝病
  • 患者不愿意或不能给出书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肝病患者的4D-MRI评估
患有慢性肝病、急性肝脏炎症或肝脏心脏血液充血的患者将通过 MRI 进行评估
诊断测试：4维核磁共振
新型 MR 成像 (MRI) 和后处理技术，可以在自由呼吸下捕捉呼吸引起的腹部运动，包括肝脏运动。 这些被称为 4D-MRI 的技术首次能够以 2-3 Hz 的高帧速率在 3 维空间分辨率下捕获腹部器官，并使人们能够以全新的方式洞察人体。
实验性的：健康志愿者（对照组）的4D-MRI评估
健康对照受试者将通过 MRI 进行评估
诊断测试：4维核磁共振
新型 MR 成像 (MRI) 和后处理技术，可以在自由呼吸下捕捉呼吸引起的腹部运动，包括肝脏运动。 这些被称为 4D-MRI 的技术首次能够以 2-3 Hz 的高帧速率在 3 维空间分辨率下捕获腹部器官，并使人们能够以全新的方式洞察人体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时空变形场的变化
大体时间：90天
找出与健康肝脏相比，由自然呼吸和心脏搏动引起的以及通过动态 MR 测量评估的时空变形场是否在肝硬化中发生了变化。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 4D-MRI 评估机械变化
大体时间：90天
评估肝脏在肝病进展过程中发生的机械变化是否在 4D-MRI 数据集中表现为逐渐降低的弹性，并且可以与研究参与者的组织学数据相关联
90天
鉴别诊断
大体时间：90天
评估肝脏的机械特性/弹性变形是否可以区分肝纤维化（由于慢性肝病）和急性炎症过程/静脉血充血
90天
4D-MRI 与美国弹性成像的优势评估
大体时间：90天
评估 4D-MRI 与超声弹性成像相比在肝纤维化分期中是否显示出更高的敏感性和特异性
90天
4D-MRI 与标准 MRI 的优势评估
大体时间：90天
评估与标准临床肝脏 MRI 相比，4D-MRI 在肝纤维化分期中是否显示出更高的敏感性和特异性
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr.、University Hospital of Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-02669; th22Bieri

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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