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Identificazione della fibrosi epatica mediante 4D-MRI (4D-MRI Liver)

17 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificazione dello stadio non invasivo della fibrosi epatica mediante 4D-MRI

Ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche specifiche per le malattie del fegato e c'è un grande sforzo globale per trovare farmaci che arrestino la progressione della malattia del fegato in questi pazienti. La stadiazione della fibrosi epatica è essenziale come misura diagnostica/prognostica e vi è una crescente domanda di strumenti di misurazione della rigidità epatica accurati e non invasivi. Questo progetto di ricerca propone un nuovo approccio qLDB (Quantitative Liver Deformation Biomarker) basato su RM per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica utilizzando una nuova tecnica chiamata 4D-MRI. La 4D-MRI permette di superare i limiti delle tecniche attualmente utilizzate. Pertanto, la 4D-MRI può aiutare a identificare un nuovo biomarcatore per la stadiazione non invasiva della fibrosi epatica e quindi migliorare la diagnosi finale dei pazienti affetti da malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie epatiche croniche rappresentano una crescente minaccia per la salute globale. Uno stato infiammatorio prolungato porta a fibrosi progressiva che può portare a cirrosi epatica associata a gravi complicanze tra cui la perdita della funzionalità epatica o lo sviluppo di carcinoma epatocellulare. Un aumento particolarmente forte della prevalenza, della morbilità e della mortalità si verifica nella steatosi epatica, come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la steatosi epatica correlata all'alcol; (ALD). Ad oggi, non esistono opzioni terapeutiche specifiche per queste condizioni e c'è un grande sforzo globale per trovare farmaci che fermino la progressione della malattia del fegato in questi pazienti. La stadiazione della fibrosi epatica è essenziale come misura diagnostica/prognostica e vi è una crescente domanda di strumenti di misurazione della rigidità epatica accurati e non invasivi. Questo progetto di ricerca propone un nuovo approccio qLDB (Quantitative Liver Deformation Biomarker) basato su RM per la valutazione non invasiva della fibrosi epatica utilizzando una nuova tecnica chiamata 4D-MRI. Questa tecnica consente di superare i limiti delle tecniche attualmente utilizzate, ovvero catturare gli organi addominali con un'elevata risoluzione spaziale in 3 dimensioni a un frame rate elevato di 2-3 Hz e ha consentito una visione completamente nuova del corpo umano. La diagnosi finale (cioè lo stadio della fibrosi) si basa sulla quantificazione dei cambiamenti delle proprietà meccaniche del fegato mediante misurazioni della risonanza magnetica dinamica (MR) e sul confronto della deformazione elastica del fegato con fegati sani. Questa metodologia innovativa consente per la prima volta di misurare quantitativamente la deformazione elastica degli organi durante la respirazione libera e per un periodo prolungato, poiché non sono necessari raggi X dannosi. L'ipotesi dello studio è che i cambiamenti meccanici che un fegato subisce durante la progressione della malattia epatica sono visibili nei set di dati 4D-MRI come una ridotta elasticità. Questo sarà valutato utilizzando il nostro approccio 4D-MRI tenendo conto della deformazione del fegato indotta dalla respirazione naturale e anche dalla pulsazione cardiaca. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la deformazione epatica, indotta a diverse posizioni di apnea respiratoria, dal movimento respiratorio e dalla pulsazione cardiaca, tra soggetti sani e pazienti con cirrosi epatica confermata istologicamente al fine di trovare un nuovo biomarcatore per stadiazione della fibrosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland (KSL)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Damien Toia, Dr. med.
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4052
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Cattin, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • (a) Pazienti con malattia epatica cronica confermata istologicamente, tra cui NAFLD, ALD, epatite virale B e C, genetica (ad es. malattia di Wilson, emocromatosi) o malattia epatica autoimmune
  • (b) Pazienti con infiammazione epatica acuta o congestione del sangue cardiaco al fegato (come valutato da valori di laboratorio, risultati di imaging e storia clinica)
  • capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianto medico come pacemaker cardiaco, pompa, protesi dell'anca
  • Oggetti metallici nel corpo (ad es. schegge dopo un incidente)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici al cervello o al cuore
  • Claustrofobia
  • Peso corporeo >140 kg o come fornito dal produttore della RM
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • (a) Carcinoma epatocellulare attivo (HCC) (nota: possono essere inclusi pazienti con anamnesi di HCC e trattamento curativo)
  • (a) Cirrosi CHILD C
  • (a) e (b) Pazienti con ascite conclamata (a meno che non rispondano al trattamento diuretico e l'ascite si risolva)
  • (c) Sindrome metabolica, BMI >30 kg/m2
  • (c) Malattie epatiche acute o croniche
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione 4D-MRI per pazienti con malattie epatiche
i pazienti con malattie epatiche croniche, infiammazione epatica acuta o congestione del sangue cardiaco al fegato saranno valutati mediante risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica 4D
Nuove tecniche di imaging RM (MRI) e di post-elaborazione, che consentono di catturare il movimento addominale indotto dalla respirazione, incluso il movimento del fegato, durante la respirazione libera. Per la prima volta, queste tecniche - chiamate 4D-MRI - sono state in grado di catturare gli organi addominali con un'elevata risoluzione spaziale in 3 dimensioni a un frame rate elevato di 2-3 Hz e hanno consentito una visione completamente nuova del corpo umano.
Sperimentale: Valutazione 4D-MRI per volontari sani (gruppo di controllo)
i soggetti sani di controllo saranno valutati mediante MRI
Test diagnostico: Risonanza magnetica 4D
Nuove tecniche di imaging RM (MRI) e di post-elaborazione, che consentono di catturare il movimento addominale indotto dalla respirazione, incluso il movimento del fegato, durante la respirazione libera. Per la prima volta, queste tecniche - chiamate 4D-MRI - sono state in grado di catturare gli organi addominali con un'elevata risoluzione spaziale in 3 dimensioni a un frame rate elevato di 2-3 Hz e hanno consentito una visione completamente nuova del corpo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei campi di deformazione spazio-temporali
Lasso di tempo: 90 giorni
Scoprire se i campi di deformazione spazio-temporale, indotti dalla respirazione naturale e dalla pulsazione cardiaca, e valutati mediante misurazioni RM dinamiche, sono modificati nella cirrosi epatica rispetto ai fegati sani.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti meccanici con 4D-MRI
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare se i cambiamenti meccanici che un fegato subisce durante la progressione della malattia epatica sono visibili nei set di dati 4D-MRI come un'elasticità progressivamente ridotta e possono essere correlati ai dati istologici dei partecipanti allo studio
90 giorni
Diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se le proprietà meccaniche/la deformazione elastica del fegato possono differenziare tra fibrosi epatica (dovuta a malattia epatica cronica) e processi infiammatori acuti/congestione del sangue venoso
90 giorni
Valutazione della superiorità della 4D-MRI rispetto all'elastografia US
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se la 4D-MRI mostri sensibilità e specificità migliorate rispetto all'elastografia US nella stadiazione della fibrosi epatica
90 giorni
Valutazione della superiorità della risonanza magnetica 4D rispetto alla risonanza magnetica standard
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare se la 4D-MRI mostri sensibilità e specificità migliorate rispetto alla RM clinica standard del fegato nella stadiazione della fibrosi epatica
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Magdalena Filipowicz Sinnreich, PD Dr., University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02669; th22Bieri

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Risonanza magnetica 4D

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